30,075 matches
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 și că Tandemact simplifică tratamentul și îmbunătățește posibilitatea pacienților de a respecta tratamentul atunci când este necesară o combinație a celor două substanțe active . Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului de tip 2 la pacienții care manifestă intoleranță la metformină sau cărora metformina le este contraindicată și care sunt deja
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
substanțe active . Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului de tip 2 la pacienții care manifestă intoleranță la metformină sau cărora metformina le este contraindicată și care sunt deja tratați cu o combinație de pioglitazonă și glimepiridă . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tandemact . Alte informații despre Tandemact : Comisia Europeană a acordat Takeda Global Research and Development Centre ( Europe ) Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Tandemact
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
de celule decât cele mici a inclus 731 de pacienți care nu reacționaseră la cel puțin un tratament anterior bazat pe chimioterapie . Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat , inoperabil sau metastatic , în combinație cu gemcitabină . În ambele studii , Tarceva a fost comparat cu placebo ( preparat inactiv ) și principalul criteriu de evaluare a eficacității a fost „ perioada mediană de supraviețuire ” ( perioada de timp până la care 50 % dintre pacienți erau încă în viață ) . Ce beneficii
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
fost administrată oral în asociere cu ritonavir 100 mg b . i . d . De aceea , PREZISTA trebuie utilizată numai în asociere cu 100 mg ritonavir ca potențator farmacocinetic ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Un studiu clinic efectuat cu o combinație de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9 , CYP2C19 și CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activității citocromilor CYP2C9 și CYP2C19 și o inhibare a activității CYP2D6 în prezența PREZISTA/ rtv , ce pot fi atribuite prezenței unei doze mici de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
administrată oral în asociere cu ritonavir 100 mg b . i . d . De aceea , PREZISTA trebuie utilizată numai în asociere cu 100 mg ritonavir ca potențator farmacocinetic ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 28 Un studiu clinic efectuat cu o combinație de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9 , CYP2C19 și CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activității citocromilor CYP2C9 și CYP2C19 și o inhibare a activității CYP2D6 în prezența PREZISTA/ rtv , ce pot fi atribuite prezenței unei doze mici de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
fost administrată oral în asociere cu ritonavir 100 mg b . i . d . De aceea , PREZISTA trebuie utilizată numai în asociere cu 100 mg ritonavir ca potențator farmacocinetic ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Un studiu clinic efectuat cu o combinație de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9 , CYP2C19 și CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activității citocromilor CYP2C9 și CYP2C19 și o inhibare a activității CYP2D6 în prezența PREZISTA/ rtv , ce pot fi atribuite prezenței unei doze mici de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea legată de o nouă indicație pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienților cu tumori de sân operabile , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Ce este Taxotere/ Docetaxel Winthrop ? Taxotere/ Docetaxel Winthrop este un concentrat și solvent , care sunt preparate într- o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă docetaxel . Taxotere/ Docetaxel Winthrop este un medicament
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
este un tip de cancer care produce ( exprimă ) o proteină specifică numită HER2 , în cantități mari , pe suprafața celulelor tumorale . Taxotere/ Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii , în următoarele combinații de tratament : • împreună cu trastuzumab ( un alt medicament anticanceros ) , în continuarea tratamentului cu doxorubicină și ciclofosfamidă ; • împreună cu trastuzumab și carboplatin ( un alt medicament anticanceros ) . În ambele cazuri , administrarea tuturor medicamentelor trebuia începută în același timp . Cum ar fi trebuit să acționeze
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
cererii sale adresate CHMP ? Taxotere/ Docetaxel Winthrop a fost studiat într- un singur studiu principal , care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2 , care putea fi tratat chirurgical . Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinații de tratament , care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale : • combinația de doxorubicină și ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni , urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni , fie ca medicament unic , fie în combinație cu trastuzumab
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
singur studiu principal , care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2 , care putea fi tratat chirurgical . Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinații de tratament , care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale : • combinația de doxorubicină și ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni , urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni , fie ca medicament unic , fie în combinație cu trastuzumab ; • combinația de Taxotere/ Docetaxel Winthrop , trastuzumab și carboplatin timp de 18 săptămâni
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
eficacitatea următoarelor combinații de tratament , care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale : • combinația de doxorubicină și ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni , urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni , fie ca medicament unic , fie în combinație cu trastuzumab ; • combinația de Taxotere/ Docetaxel Winthrop , trastuzumab și carboplatin timp de 18 săptămâni . În ambele grupuri , tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an . Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de cât de mult timp au
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
de tratament , care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale : • combinația de doxorubicină și ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni , urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni , fie ca medicament unic , fie în combinație cu trastuzumab ; • combinația de Taxotere/ Docetaxel Winthrop , trastuzumab și carboplatin timp de 18 săptămâni . În ambele grupuri , tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an . Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de cât de mult timp au supraviețuit pacienții până la
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
de întrebări a CHMP , la momentul retragerii cererii , CHMP acordase un aviz negativ și nu recomandase o autorizație de introducere pe piață pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienților cu cancer mamar operabil , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinațiilor de tratament care includeau Taxotere/ Docetaxel Winthrop , ca adjuvante ale terapiei chirurgicale , datorită modului
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
în tratamentul pacienților cu cancer mamar operabil , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinațiilor de tratament care includeau Taxotere/ Docetaxel Winthrop , ca adjuvante ale terapiei chirurgicale , datorită modului de proiectare al singurului studiu principal . De asemenea , CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru a
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
care includeau Taxotere/ Docetaxel Winthrop , ca adjuvante ale terapiei chirurgicale , datorită modului de proiectare al singurului studiu principal . De asemenea , CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinației dintre Taxotere/ Docetaxel Winthrop , carboplatin și trastuzumab . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
cu alte imunosupresoare În cadrul studiilor clinice , sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente : ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor în combinație cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL- 2 ( IL2R Ab ) , în cazul transplanturilor renale de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare . În cursul tratamentului cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , vaccinarea poate fi mai puțin eficace . Utilizarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul cu Rapamune . 8 Cea mai mare parte a pacienților au urmat regimuri de tratament imunosupresiv , care au inclus Rapamune în combinație cu alți agenți imunosupresivi . Clasificarea pe aparate , sisteme Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și și organe < 1/ 100 ) Sepsis Pneumonie Pielonefrită Herpes simplex Infecții fungice , virale și bacteriene
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
alte imunosupresoare În cadrul studiilor clinice , sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente : ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 20 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor în combinație cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL- 2 ( IL2R Ab ) , în cazul transplanturilor renale de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare . În cursul tratamentului cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , vaccinarea poate fi mai puțin eficace . Utilizarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul cu Rapamune . Cea mai mare parte a pacienților au urmat regimuri de tratament imunosupresiv , care au inclus Rapamune în combinație cu alți agenți imunosupresivi . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 100 ) hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
alte imunosupresoare În cadrul studiilor clinice , sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente : ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 37 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor în combinație cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL- 2 ( IL2R Ab ) , în cazul transplanturilor renale de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare . În cursul tratamentului cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , vaccinarea poate fi mai puțin eficace . Utilizarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul cu Rapamune . Cea mai mare parte a pacienților au urmat regimuri de tratament imunosupresiv , care au inclus Rapamune în combinație cu alți agenți imunosupresivi . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 100 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și și organe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
utilizează Tasmar ? Tasmar este utilizat pentru tratamentul pacienților cu boala Parkinson . Boala Parkinson este o boală progresivă a creierului care provoacă tremurături , mișcare încetinită și rigiditate musculară . Tasmar se administrează împreună cu alte tratamente standard pentru boala Parkinson ( fie cu o combinație de levodopa și benserazidă , fie cu o combinație de levodopa și carbidopa ) , când pacienții prezintă „ fluctuații ” spre sfârșitul perioadei dintre două doze ale combinației standard administrate . Fluctuațiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopei , caz în care pacientul experimentează
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]