290,251 matches
-
a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate. ... (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Capitolul III
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
249 din 14 aprilie 2015. Articolul 17 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Vlad Vasile Voiculescu București, 6 septembrie 2016. Nr. 1.009. Anexa 1 F.1 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Vasile Voiculescu București, 6 septembrie 2016. Nr. 1.009. Anexa 1 F.1 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa*4): [] I; [] Is; [] Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
2009 , cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─────────────┤ │[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*4) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7) Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ...................... Anexa 2 F.2 - Formular de notificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ...................... Anexa 2 F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ...................... Anexa 2 F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
diagnostic in vitro) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] prima notificare [] modificarea adresei, numelui firmei*1) │ │[] modificare semnificativă a produsului [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4) Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
de conformitate CE a producătorului │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*12) │ ├────────────────────────────────────────────────────���──────────────────────────────────────────────────┤ │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13) Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
completările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ..................... Anexa 3 F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
puse în funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active *Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
1): │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Date de identificare a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
În cazul loturilor admise, organismul notificat aplica sau solicita să se asigure de aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare produs aprobat și eliberează un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din eșantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din eșantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
producătorului, evidențiind activitatea și performanțele sale profesionale; ... c) viziunea producătorului asupra filmului proiectat, în maximum 5 pagini, care poate include, între altele și fără să se limiteze la: motivația producătorului, considerații privind impactul scontat și căile pentru a-l obține, piețele vizate și publicul-țintă, atuuri și riscuri artistice, comerciale, productive și financiare, echipa avută în vedere, structura și managementul producției, construcția financiară, strategia de marketing; ... d) descrierea stadiului de dezvoltare în care se află proiectul, în maximum 5 pagini care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275073_a_276402]
-
RECTIFICAREA nr. 1.406 din 21 decembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 954 din 29 decembrie 2014. II. Membrii comisiilor de specialitate nu pot deține funcții în cadrul producătorilor de medicamente și/sau al deținătorilor de autorizații de punere pe piață a medicamentelor, al distribuitorilor de medicamente, asociațiilor, fundațiilor sau al altor organizații neguvernamentale reprezentative ale acestora, precum și în cadrul societăților comerciale cu profil farmaceutic. III. A. Interese personale Indicați mai jos toate legăturile cu societățile producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275080_a_276409]
-
menționate mai sus [] niciuna ┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐ │ Denumirea societății │ Natura participării financiare │ │ │ (deținere de acțiuni) │ ├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────┴���─────────────────────────────────────┘ 5. Constituie interese personale deținerea de către membrii comisiilor de specialitate de părți sociale, acțiuni sau interese la producătorii de medicamente și/sau deținătorii de autorizații de punere pe piață a medicamentelor, distribuitorii de medicamente, asociațiile, fundațiile sau alte organizații neguvernamentale reprezentative ale acestora, precum și societățile comerciale cu profil farmaceutic. Această dispoziție se aplică și în cazul în care astfel de părți sociale, acțiuni sau interese sunt deținute de către soț
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275080_a_276409]
-
debitor, cu totalul sumelor din coloana 11. Rubrica "TOTAL SUME RESTANTE" Se completează, pentru fiecare debitor, cu totalul sumelor din coloana 12. În cazul creditelor acordate și angajamentelor asumate în valută, se raportează echivalentul în lei al acestora, la cursurile pieței valutare comunicate de Banca Națională a României, utilizate pentru închiderea situațiilor financiare ale lunii pentru care se face raportarea. În cazul creditelor și angajamentelor unui debitor raportat pentru prima dată la Centrala Riscului de Credit și în cazul creditelor și angajamentelor acordate unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275063_a_276392]
-
stâng din căsoaie de lemn lestate cu │ │ │ │ │piatră L = 40 m, pentru punerea în siguranță a drumului comunal Refacere apărare de mal stâng prin deviere curs, L = 500 m, l = 20 m pentru punerea în │ │ │ │ │siguranță a Străzii Oborului, zona Piață în dreptul stației de epurare sat Mălini Refacere drum comunal suprastructură din balast strada Chilia, sat Mănăstirea Humorului, │ │ │ │ │L - 800 m, l - 4 m, h - 20 cm, 640 mc Refacere drum comunal suprastructură din balast strada Găleșeni, sat Mănăstirea Humorului, │ │ │ │ │L
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275047_a_276376]
-
debitor, cu totalul sumelor din coloana 11. Rubrica "TOTAL SUME RESTANTE" Se completează, pentru fiecare debitor, cu totalul sumelor din coloana 12. În cazul creditelor acordate și angajamentelor asumate în valută se raportează echivalentul în lei al acestora, la cursurile pieței valutare comunicate de Banca Națională a României, utilizate pentru închiderea situațiilor financiare ale lunii pentru care se face raportarea. În cazul creditelor și angajamentelor unui debitor raportat pentru prima dată la Centrala Riscului de Credit și în cazul creditelor și angajamentelor acordate unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275065_a_276394]
-
Spațiului Economic European (SEE), în cazul în care este necesară verificarea legalității documentelor depuse în vederea autorizării, instituția publică centrală responsabilă în domeniul turismului poate contacta autoritățile competente din statul membru UE sau SEE în cauză, prin intermediul Sistemului de Informare în cadrul Pieței Interne (IMI), în conformitate cu prevederile Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii și libertatea de a furniza servicii în România. Articolul 56 Solicitările depuse de operatorii economici și de persoanele fizice privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275079_a_276408]
-
vânzare. Valoarea justă a unui bun reprezintă suma pentru care un activ ar putea fi schimbat de bună voie între doua părți aflate în cunoștința de cauza, în cadrul unei tranzacții cu prețul determinat obiectiv. Pentru bunurile care au valoare de piață, valoarea justă este identică cu valoarea de piață. b) Evaluarea cu ocazia inventarierii ... Evaluarea elementelor de activ și pasiv cu ocazia inventarierii se face la valoarea actuala a fiecărui element, denumită valoare de inventar, stabilită în funcție de utilitatea bunului, starea acestuia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271174_a_272503]
-
pentru care un activ ar putea fi schimbat de bună voie între doua părți aflate în cunoștința de cauza, în cadrul unei tranzacții cu prețul determinat obiectiv. Pentru bunurile care au valoare de piață, valoarea justă este identică cu valoarea de piață. b) Evaluarea cu ocazia inventarierii ... Evaluarea elementelor de activ și pasiv cu ocazia inventarierii se face la valoarea actuala a fiecărui element, denumită valoare de inventar, stabilită în funcție de utilitatea bunului, starea acestuia și prețul pieței, conform normelor emise în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271174_a_272503]
-
este identică cu valoarea de piață. b) Evaluarea cu ocazia inventarierii ... Evaluarea elementelor de activ și pasiv cu ocazia inventarierii se face la valoarea actuala a fiecărui element, denumită valoare de inventar, stabilită în funcție de utilitatea bunului, starea acestuia și prețul pieței, conform normelor emise în acest scop de Ministerul Finanțelor Publice. c) Evaluarea la încheierea exercițiului financiar ... La încheierea exercițiului financiar, elementele de activ și de pasiv de natura datoriilor se evaluează și se reflectă în situațiile financiare anuale la valoarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271174_a_272503]