33,492 matches
-
3 . • Insuficiență hepatică Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat , se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica și siguranța rimonabantului nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică severă ; nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți . • Insuficiență renală Există date limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală moderată și nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă . Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . 3
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica și siguranța rimonabantului nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică severă ; nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți . • Insuficiență renală Există date limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală moderată și nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă . Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . 3 • Vârstnici La pacienți cu vârsta peste 75 de ani
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
siguranța rimonabantului nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică severă ; nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți . • Insuficiență renală Există date limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală moderată și nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă . Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . 3 • Vârstnici La pacienți cu vârsta peste 75 de ani , eficacitatea și siguranța rimonabantului nu au fost stabilite îndeajuns . Rimonabantul trebuie
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
hepatică severă ; nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți . • Insuficiență renală Există date limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală moderată și nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă . Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . 3 • Vârstnici La pacienți cu vârsta peste 75 de ani , eficacitatea și siguranța rimonabantului nu au fost stabilite îndeajuns . Rimonabantul trebuie administrat cu precauție la această grupă de populație ( vezi pct
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21 % și ale ASC mai mari cu 27 % decât un já pacient cu vârsta de 40 de ani . rimonabantului . Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populație , se pare că insuficiența renală ușoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului . Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată ( creștere cu 40 % a ASC ) . Nu există date cu d 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
27 % decât un já pacient cu vârsta de 40 de ani . rimonabantului . Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populație , se pare că insuficiența renală ușoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului . Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată ( creștere cu 40 % a ASC ) . Nu există date cu d 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
formă de perfuzie intravenoasă . Copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite . Avastin nu se recomandă pentru utilizare la copii și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 3 ) . Vârstnici : Insuficiență renală : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ● Hipersensibilitate
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și adolescenți nu au fost stabilite . Avastin nu se recomandă pentru utilizare la copii și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 3 ) . Vârstnici : Insuficiență renală : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ● Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) sau la
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
nu au fost stabilite . Avastin nu se recomandă pentru utilizare la copii și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 3 ) . Vârstnici : Insuficiență renală : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ● Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) sau la alți anticorpi
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 3 ) . Vârstnici : Insuficiență renală : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ● Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați . ● Sarcină ( vezi pct . 4. 6 ) ● Avastin este contraindicat
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pulmonar altul decât cel cu celule mici , cărora li se administrează Avastin pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/ hemoptizie gravă , și în unele cazuri letală . Pacienții cu hemoragie pulmonară/ hemoptizie ( > 2, 5 ml sânge ) nu trebuie tratați cu Avastin . Insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( vezi pct . 4. 8 ) Evenimente similare ICC au fost raportate în studiile clinice . Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracției de ejecție a ventriculului stâng până la ICC simptomatică , care necesită tratament sau spitalizare . Majoritatea pacienților care
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
bevacizumab , comparativ cu până la 4, 9 % dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă ( ICC ) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice studiate până acum , dar a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În două studii de fază III
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
numai cu chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă ( ICC ) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice studiate până acum , dar a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În două studii de fază III ( AVF2119g și E2100 ) a fost observată o creștere a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
comparativ cu pacienții cu vârsta ≤ 65 ani tratați cu Avastin . ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 la Tromboembolism ) . Nu s- a observat o creștere a incidenței altor reacții , inclusiv perforație gastro- intestinală , complicații ale cicatrizării păgilor , hipertensiune arterială , proteinurie , insuficiență cardiacă congestivă și hemoragie la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) tratați cu Avastin , comparativ cu cei cu vârsta ≤ 65 ani tratați cu Avastin . Modificări ale probelor de laborator Scăderea numărului neutrofilelor , scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
laborator . Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s- au analizat datele de farmacocinetică pentru anumite grupuri speciale de pacienți . Rezultatele nu au arătat nici o diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă . Copii și adolescenți : Insuficiența renală : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală , deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . Insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
analizat datele de farmacocinetică pentru anumite grupuri speciale de pacienți . Rezultatele nu au arătat nici o diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă . Copii și adolescenți : Insuficiența renală : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală , deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . Insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică , deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
arătat nici o diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă . Copii și adolescenți : Insuficiența renală : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală , deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . Insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică , deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii cu durata de până la 26
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală , deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . Insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică , deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii cu durata de până la 26 săptămâni efectuate la maimuțe cynomolgus , a fost observată apariția displaziei la nivelul cartilajelor de creștere
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
scurtarea respirației , - sângerări nazale , - uscăciune a pielii , descuamarea și inflamarea pielii , modificări de culoare ale pielii , - modificări ale percepției gustului , - tulburări la nivelul ochilor ( lăcrimare ) , - modificari ale vocii , răgușeală . Alte reacții adverse raportate , mai puțin frecvente , indiferent de severitate , sunt insuficiența cardiacă sângerari la nivelul mucoasei bucale sau vaginale , o comunicare anormală de tip tubular între organele interne și piele sau alte țesuturi care , în mod normal nu sunt în legătură . Foarte rar , au fost raportate cazuri de pacienți la care
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pacienții antecedente de convulsii , la cei cărora li se administrează tratament cu antiepileptice , în special dacă epilepsia acestora nu este ținută sub control în mod corespunzător cu antiepileptice ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Administrarea AVONEX la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă și la pacienții cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauție și trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape . După punerea pe piață a interferonului beta s- au raportat leziuni hepatice , inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice serice
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
și la pacienții cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauție și trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape . După punerea pe piață a interferonului beta s- au raportat leziuni hepatice , inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice serice , hepatită , hepatită autoimună și insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , aceste reacții au apărut în prezența altor medicamente asociate cu leziuni hepatice . Potențialul efectelor cumulative ale mai multor medicamente sau ale altor agenți hepatotoxici ( de exemplu alcoolul etilic ) nu s- a stabilit
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
trebuie urmărite semnele de leziuni hepatice și trebuie luate măsuri de precauție atunci când interferonii sunt utilizați concomitent cu alte produse medicamentoase asociate cu leziuni hepatice . 3 Pe parcursul tratamentului cu AVONEX , pacienții cu o boală cardiacă , cum ar fi angina pectorală , insuficiența cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice . Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienții cu afecțiuni cardiace de fond . Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente scădere ponderală , creștere ponderală , cu frecvență necunoscută valori anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
pacienții antecedente de convulsii , la cei cărora li se administrează tratament cu antiepileptice , în special dacă epilepsia acestora nu este ținută sub control în mod corespunzător cu antiepileptice ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Administrarea AVONEX la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă și la pacienții cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauție și trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape . 13 După punerea pe piață a interferonului beta s- au raportat leziuni hepatice , inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
la pacienții cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauție și trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape . 13 După punerea pe piață a interferonului beta s- au raportat leziuni hepatice , inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice serice , hepatită , hepatită autoimună și insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , aceste reacții au apărut în prezența altor medicamente asociate cu leziuni hepatice . Potențialul efectelor cumulative ale mai multor medicamente sau ale altor agenți hepatotoxici ( de exemplu alcoolul etilic ) nu s- a stabilit
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]