29,206 matches
-
dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat ��n România, iar cererea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat ��n România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață. ... (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles ca în art. 708 alin. (2). ... Articolul 892
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles ca în art. 708 alin. (2). ... Articolul 892 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la ANMDM până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau ... b) se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale. ... (2) Recunoașterea prescripțiilor prevăzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naționale de reglementare a eliberării prescripțiilor și medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabilește prin norme metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (3) Recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, în temeiul legislației în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pentru a ajuta la identificarea reziduurilor care sunt trecute în listă și subordonate acestui regulament. Totuși, Notele explicatorii oficiale corespunzătoare, așa cum au fost emise de către Consiliul de Cooperare Vamală, trebuie folosite ca reper interpretativ pentru identificarea reziduurilor reprezentate de tipuri generice. Indicativul "ex" identifică un anumit element conținut de un titlu al unui cod al Sistemului Armonizat. Codul îngroșat din prima coloană este codul OECD: acesta constă în două litere (una corespunzând listei: G pentru Verde, A pentru Portocalie sau R
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
pentru a ajuta la identificarea deșeurilor care sunt trecute în listă și subordonate acestui regulament. Totuși, Notele explicative oficiale corespunzătoare, așa cum au fost emise de către Consiliul de Cooperare Vamală, trebuie folosite ca reper interpretativ pentru identificarea deșeurilor reprezentate de tipuri generice. Indicativul "ex" identifică un anumit element conținut într-un titlu al codului Sistemului Armonizat. Codul îngroșat din prima coloană este codul OECD: acesta constă în două litere (una pentru listele G pentru Verde, A pentru Portocalie sau R pentru Roșie
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
pentru a ajuta la identificarea deșeurilor care sunt trecute în listă și subordonate acestui regulament. Totuși, Notele explicative oficiale corespunzătoare, așa cum au fost emise de către Consiliul de Cooperare Vamală, trebuie folosite ca reper interpretativ pentru identificarea deșeurilor reprezentate de tipuri generice. Indicativul "ex" identifică un anumit element conținut într-un titlu al codului Sistemului Armonizat. Codul îngroșat din prima coloană este codul OECD: acesta constă în două litere (una pentru listele G pentru Verde, A pentru Portocalie sau R pentru Roșie
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
a frazelor descriptive (de exemplu: concentrat fumant, glacial). Notă C Anumite substanțe organice pot fi comercializate fie sub o formă izomerica bine definită, fie sub formă de amestec de mai mulți izomeri. În anexa I se folosește uneori o denumire generica de tipul: "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să specifice pe etichetă dacă e vorba de: (a) un izomer bine definit sau (b) un amestec de izomeri. Exemplu
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
eficacitatea Reyataz plus ritonavir sau saquinavir cu eficacitatea lopinavir plus ritonavir la 358 de pacienți . În toate studiile , tuturor pacienților li s- au administrat , de asemenea , inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai reverstranscriptazei ( un tip de medicament antiviral cunoscut sub denumirea generică INRT ) . Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sângele pacienților ( încărcătura virală ) . Ce beneficii a demonstrat Reyataz în timpul studiilor ? În cazul pacienților netratați anterior , Reyataz s- a dovedit la fel de eficace ca lopinavir , atunci când au fost administrate
Ro_918 () [Corola-website/Science/291677_a_293006]
-
citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Ribavirin Teva ? Ribavirin Teva este un medicament care conține substanța activă ribavirină . Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă ( 200 mg ) . Ribavirin Teva este un „ medicament generic ” . Aceasta înseamnă că Ribavirin Teva este similar cu „ medicamentul de referință ” deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) , denumit Rebetol . Pentru mai multe informații despre medicamentele generice , a se consulta documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici . Pentru ce se utilizează Ribavirin
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
disponibil sub formă de capsule de culoare albă ( 200 mg ) . Ribavirin Teva este un „ medicament generic ” . Aceasta înseamnă că Ribavirin Teva este similar cu „ medicamentul de referință ” deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) , denumit Rebetol . Pentru mai multe informații despre medicamentele generice , a se consulta documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici . Pentru ce se utilizează Ribavirin Teva ? Ribavirin Teva se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de 3 ani și mai mare care suferă de hepatită C ( o afecțiune
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
virali , care sunt necesari pentru ca virușii să supraviețuiască și să se înmulțească . Ribavirin Teva administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism . Cum a fost studiat Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic , studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință ( și anume , că cele două medicamente produc aceleași niveluri de substanță activă în organism ) . Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva ? Dat fiind că
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință ( și anume , că cele două medicamente produc aceleași niveluri de substanță activă în organism ) . Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință . De ce a fost aprobat Ribavirin Teva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
cea mai importantă a revoluției electronice, a constituit-o apariția "radioului". În primii ani de dezvoltare, comunicațiile radio au fost numite "telegrafie" sau "telefonie" "fără fir", expresii care nu au rezistat în timp, si care au fost înlocuite cu termenul generic "radio". Cea mai largă folosire a radioului o constituie radiodifuziunea, cu al său caz particular, si de mare amploare televiziunea. Totuși, domeniile principale ale radiocomunicațiilor, inclusiv cele spațiale, îl reprezintă în continuare radiotelegrafia și radiotelefonia. Un subdomeniu de largă prezenta
Radio () [Corola-website/Science/297247_a_298576]
-
românești se foloseau ca monedă talerii-leu olandezi (în , iar în și, până în 1901, "Löwenthaler"), denumiți astfel deoarece aveau gravat pe revers un leu rampant. Chiar și după ieșirea din uz a talerilor, numele de „leu” a fost păstrat ca termen generic pentru monede. În 1867 leul românesc a devenit unitatea monetară a Principatelor Unite ale Moldovei și Țării Românești. Cea mai veche monedă atestată pe teritoriul românesc este drahma de argint în greutate de 8 grame, emisă de pólisul (orașul) grecesc
Leu românesc () [Corola-website/Science/297256_a_298585]
-
este cea care consideră numele format din cuvintele latine „nuova” (nou) și „ara” (altar), cu alte cuvinte „Altarul nou”. Este considerată mult mai verosimila ipoteză care consideră numele original „Novară” derivat de la „Novalia”, care în epoca română era un termen generic pentru noile pământuri colonizate, transformate în terenuri cultivabile. Orașul a fost înființat în jurul anului 89 î.Hr. că o colonie de drept latin, cu ocazia acordării cetățeniei latine triburilor celtice din Galia Transpadană. În epoca imperiala "Novaria" era un important "municipium
Novara () [Corola-website/Science/297327_a_298656]
-
În perioada 17-29 noiembrie 1891 și 26 aprilie - 8 mai 1892 are cele mai intense colaborări literare la ziarul „Economistul” din Craiova. Aici publică 15 materiale de critică, eseistică, tablete, corespondențe, cronici, 14 poeme în proză, 4 poezii sub titlul generic "Pastele". În 1892 se îmbolnăvește de ftizie, boala agravându-i-se treptat. Se întoarce, astfel, la Craiova, însă activitatea gazetărească îl acaparează până la a uita să-și mai îngrijească sănătatea. În 1894, la Editura Librăriei H. Steinberg din București, i
Traian Demetrescu () [Corola-website/Science/297592_a_298921]
-
urmă își va epuiza hidrogenul și atunci va trece prin schimbări radicale, întâlnite des în lumea stelelor, care vor conduce printre altele și la distrugerea totală a Pământului. Activitatea magnetică a Soarelui generează o serie de efecte cunoscute sub numele generic de activitate solară, incluzând petele pe suprafața acestuia, erupțiile solare și variații ale vântului solar, care dispersează materie din componența Soarelui în tot sistemul solar și chiar și dincolo de el. Efectele activității solare asupra Pământului includ formarea aurorelor polare, la
Soare () [Corola-website/Science/296586_a_297915]
-
Unit) a fost un informatician, matematician, logician, criptanalist, filosof și maratonist britanic. A fost o personalitate deosebit de influentă în dezvoltarea informaticii, aducând o formalizare a conceptelor de „algoritm” și „” cu mașina Turing, care poate fi considerată un model de calculator generic. Turing este considerat a fi părintele informaticii și inteligenței artificiale teoretice. În timpul celui de al Doilea Război Mondial, Turing a lucrat pentru la Bletchley Park, centrul de criptanaliză al Regatului Unit. O vreme, a condus , secțiunea responsabilă de criptanaliza mesajelor
Alan Turing () [Corola-website/Science/296617_a_297946]