3,224 matches
-
tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . 67 În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tumorală alfa ( TNF- α ) . Codul ATC : L04AB01 Factorul de necroză tumorală ( TNF ) reprezintă o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu celule inflamatorii incluzând celulele T conduce la o creștere a valorilor TNF în leziunile psoriazice , comparativ cu valorile existente în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
citokine , molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . 68 Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
indusă sau reglată de TNF . 68 Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . 72 Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . 72 Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
terapeutice . 72 Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranță față de acesta ; pacienților le- a fost menținut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranță față de acesta ; pacienților le- a fost menținut tratamentul de fond cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă și/ sau prednison ( <
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cei care au primit Enbrel au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3- a până în luna a 7- a , în timp ce aceia cărora li s- a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu artrită psoriazică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu metotrexatul . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi ( 24 % ) . Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi ( 24 % ) . Pacienții aflați pe tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în regim deschis , pentru o durată totală de până la 2 ani . Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienții care au obținut răspunsurile ACR 20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos . 73 RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU ARTRITĂ PSORIAZICĂ ÎN CADRUL STUDIULUI CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Enbrela Placebo n = 101 ACR 20 59b Luna 3 50b Luna 6 ACR 50
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
formă de procente din pacienții care au obținut răspunsurile ACR 20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos . 73 RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU ARTRITĂ PSORIAZICĂ ÎN CADRUL STUDIULUI CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Enbrela Placebo n = 101 ACR 20 59b Luna 3 50b Luna 6 ACR 50 38b Luna 3 37b Luna 6 ACR 70 11b Luna 3 9c Luna 6 CRAP 72b Luna
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Luna 6 CRAP 72b Luna 3 70b Luna 6 a : 25 mg Enbrel s . c . , de două ori pe săptămână b : p < 0, 001 , Enbrel vs . placebo c : p < 0, 01 , Enbrel vs . placebo În rândul pacienților cu artrită psoriazică aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 4 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Enbrel s- a dovedit superior față de placebo , în mod semnificativ , la toate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel s- a dovedit superior față de placebo , în mod semnificativ , la toate criteriile de măsurare a activității bolii ( p < 0, 001 ) , iar răspunsurile obținute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare . Calitatea vieții la pacienții cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică . S- au efectuat radiografii ale mâinilor și zonelor carpiene la momentul inițial și după 6 , 12 și 24 de luni . Scorul total Sharp ( TSS ) după 12 luni este prezentat în tabelul de mai jos . Într- o analiză în care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
funcției fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . 74 Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe termen lung , de până la 2 ani . 74 Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , 78 incidența anticorpilor detectați la fiecare punct
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
concentrațiile serice ale etanerceptului . Estimările de clearance și volum la pacienții cu vârste cuprinse între 65 și 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienților cu vârste mai mici de 65 de ani . 79 Pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară În cadrul unui studiu privind tratamentul cu Enbrel al artritei juvenile idiopatice poliarticulare , 69 de pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 de ani ) au primit 0, 4 mg Enbrel/ kg , de două ori pe săptămână timp
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]