3,169 matches
-
important să scoată din cutie Cardul de Alertare și să îl Acidoză lactică : În timpul folosirii de analogi nucleozidici , s- a raportat apariția acidozei lactice , asociate de obicei cu hepatomegalie și cu steatoză hepatică . Simptomele precoce ( hiperlactatemie simptomatică ) includ simptome digestive benigne ( greață , vărsături și dureri abdominale ) , stare de rău nespecifică , pierderea apetitului alimentar , scădere în greutate , simptome respiratorii ( respirație rapidă și/ sau profundă ) sau simptome neurologice ( inclusiv slăbiciune musculară ) . Acidoza lactică are mortalitate ridicată și se poate asocia cu pancreatită , insuficiență
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
special de detectare imagistică , cum ar fi scintigrafia sau SPECT ( tomografie computerizată cu emisie de foton ) . Dacă nodulul pulmonar singular este marcat cu NeoSpect , este posibil ca acesta să fie malign . În caz contrar , este posibil ca acesta să fie benign ( non- malign ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Țel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
NeoSpect a fost comparat cu diagnosticul inițial , pe baza histologiei nodulului ( realizarea unei anatomii microscopice a țesutului modulului după eliminarea acestuia în urma unei operații ) . Principala măsură de eficacitate a fost acuratețea diagnosticării unei tumori maligne ( diagnosticare pozitivă ) sau a uneia benigne ( diagnosticare negativă ) . Ce beneficii a prezentat NeoSpect în timpul studiilor ? Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost în concordanță cu rezultatele obținute pe baza histologiei în 80 până la 90 % dintre cazuri . Utilizarea unei analize cu NeoSpect în plus pe langă tomografia computerizată
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
antraciclină de 550 mg/ m sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie . La toate pacientele care primesc Myocet , trebuie de asemenea să se efectueze de rutină monitorizarea ECG . Modificările ECG tranzitorii , cum sunt aplatizarea undelor T , subdenivelarea segmentului ST și aritmiile benigne , nu constituie indicații obligatorii de întrerupere a terapiei cu Myocet . Insuficiența cardiacă congestivă datorată cardiomiopatiei poate apare brusc și , de asemenea , poate fi întâlnită după întreruperea terapiei . Reacții la locul injectării Myocet trebuie considerat un iritant și trebuie luate precauții
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
hipersensibilitate ( alergie ) la ritonavir sau oricare alt ingredient al acestui medicament . Norvir nu trebuie folosit la pacienții cu afecțiuni hepatice severe . Norvir nu se administrează ca medicament antiviral pacienților care iau oricare din următoarele medicamente : • alfuzosin ( folosit în tratamentul hipertrofiei benigne de prostată [ HBP , mărirea glandei prostatice ] ) ; • meperidină , piroxicam , propoxifen ( utilizate ca antialgice ) ; • amiodaronă , bepridil , encainidă , flecainidă , propafenonă , chinidină ( utilizate pentru corectarea ritmului cardiac neregulat ) ; • acid fusidic , voriconazol ( pentru doze de ritonavir de 400 mg de două ori pe zi sau
Ro_697 () [Corola-website/Science/291456_a_292785]
-
și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de creștere afectată negativ . La un mic număr de pacienți cu deficit al hormonului de creștere tratați cu hormon de creștere s- a raportat apariția leucemiei . Este puțin probabilă o relație de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină . Simptomele de creștere benignă a presiunii cerebrale ( hipertensiune intracraniană benignă ) , cum sunt edemul papilar , modificările vizuale , durerea de cap , greața și vărsăturile pot apărea mai frecvent la copiii cu insuficiență renală cronică , cărora li se administrează NutropinAq . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
mic număr de pacienți cu deficit al hormonului de creștere tratați cu hormon de creștere s- a raportat apariția leucemiei . Este puțin probabilă o relație de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină . Simptomele de creștere benignă a presiunii cerebrale ( hipertensiune intracraniană benignă ) , cum sunt edemul papilar , modificările vizuale , durerea de cap , greața și vărsăturile pot apărea mai frecvent la copiii cu insuficiență renală cronică , cărora li se administrează NutropinAq . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
niciodată COC . Modelul observat de creștere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la utilizatoare de COC , efectelor biologice ale COC sau combinării celor două . În rare cazuri la utilizatoarele de COC , au fost raportate tumori hepatice benigne , și chiar mai rar , tumori hepatice maligne . În cazuri izolate , aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viața în pericol . De aceea , o tumoră hepatică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferențial atunci când apar dureri în abdomenul
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
8. 2 . Date după punerea pe piață Date suplimentare despre reacții adverse identificate pentru prima dată în cursul experienței cu EVRA după punerea pe piață sunt listate mai jos : Cancer mamar , cancer mamar stadiul IV , carcinom de col uterin , Tumori benigne , maligne fibroadenomul sânului , adenom hepatic , neoplasm hepatic , leiomiom și nespecificate ( incluzând uterin chisturi și polipi ) Tromboză arterială , tromboza arterială a membrelor , tromboza venei Tulburări vasculare axilare , sindromul Budd- Chiari , tromboza arterelor coronare , tromboza venelor profunde , embolism , tromboza venelor hepatice , hipertensiune
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
rare ( afectează mai puțin de 1 din 10000 femei ) : • Agresiune • Prezentarea mai multor menstruații decât este normal . Alte reacții adverse includ : • Alte probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele , reacții cutanate sau reacții alergice • Tumori non- canceroase ( benigne ) la nivelul sânilor sau ficatului • Cancer de sân , cervical sau de ficat • Fibrom la nivelul pântecului ( uter ) • Valori anormale ale glucozei , colesterolului sau insulinei din sânge • Cheaguri de sânge , artere blocate , infarct miocardic sau accident vascular cerebral • Probleme în momentul
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
investigată orice sângerare vaginală inexplicabilă . Grupurile în tratament cu FABLYN și la care s- a administrat placebo au avut o incidență similară de hiperplazie endometrială și cancer endometrial ( vezi pct . 5. 1 ) . 3 Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne . Acestea au inclus , la unii subiecți , un exces mic al incidenței sângerărilor vaginale , precum și modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) . Aceste chisturi contribuie la creșterea cu aproximativ 1
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
endometrial ( vezi pct . 5. 1 ) . 3 Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne . Acestea au inclus , la unii subiecți , un exces mic al incidenței sângerărilor vaginale , precum și modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) . Aceste chisturi contribuie la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . Ca o consecință a acestor efecte benigne , în studiul PEARL , la mai mulți pacienți în tratament cu FABLYN s- a
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
precum și modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) . Aceste chisturi contribuie la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . Ca o consecință a acestor efecte benigne , în studiul PEARL , la mai mulți pacienți în tratament cu FABLYN s- a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu toate acestea , în practica clinică , aceste modificări
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
în studiul PEARL , la mai mulți pacienți în tratament cu FABLYN s- a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu toate acestea , în practica clinică , aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale ( în concordanță cu ghidurile pentru femei în postmenopauză ) , având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depășesc orice beneficiu . Utilizarea concomitentă a FABLYN și a estrogenilor sistemici
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
expunere au fost raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale , în concordanță cu ghidurile pentru femei aflate
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale , în concordanță cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența modificărilor chistice endometriale și a grosimii endometrului a fost analizată într- un subset al populației studiului ( 298
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de 3 ani . Femeile cărora li s- a administrat placebo au avut o incidență a modificărilor chistice de 1, 9 % în 3 ani , în timp ce incidența a fost de 20, 4 % la femeile tratate cu FABLYN . Toate efectele histologice au fost benigne . Femeile cărora li s- a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului față de momentul inițial de 0, 7 mm în decursul celor 3 ani , în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creștere medie de 1, 4
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creștere medie de 1, 4 mm . Creșterea a fost observată la 12 luni și nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani . La toate femeile cu uter ca referință , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 ( 1, 5 % ) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 ( 0, 8 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Într- un subset din populația studiată , desemnat pentru examinarea histologică a endometrului
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 ( 0, 8 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Într- un subset din populația studiată , desemnat pentru examinarea histologică a endometrului ( 1080 pacienți ) cu UTV la 3 ani , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 ( 5, 5 % ) femei tratate cu FABLYN și la 12 din cele 360 ( 3, 3 % ) femei la care s- a administrat placebo . Incidența globală a sângerărilor vaginale a fost mică ( ≤ 2, 6 % la
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
mg/ kg și zi ; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) , a existat , a fost o incidență crescută a adenomului și carcinomului corticosuprarenalian , a tumorilor interstițiale testiculare , tumorilor ovariene benigne și maligne și polipomatozei uterine benigne . Nu se cunoaște relevanța pentru om , deși se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor . Incidența cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]