4,600 matches
-
și indicarea termenului până la care veți aplică un asemenea program, termen care trebuie să fie acoperit de perioada prevăzută în Planul de măsuri obligatorii; sau ... 3) Expunerea motivului pentru care măsură nu este relevanță/aplicabilă pentru activitățile desfășurate. ... Există măsuri documentate de funcționare, Da/ 1) Confirmarea faptului că va conformați cu fiecare cerință, sau ... 2) Declararea intenției de conformare și indicarea termenului până la care o veți face în cadrul Planul de măsuri obligatorii a activității analizate; sau ... 3) Expunerea motivului pentru care
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
să fie furnizate numele, adresa și responsabilitatea fiecărui fabricant, inclusiv ale contractorilor, și adresa fiecărui loc de fabricație propus sau spațiu implicat în fabricare și testare. c) Pentru medicamentele biologice trebuie să se aplice următoarele standarde suplimentare: ... Trebuie descrise și documentate originea și istoria materiilor de start. Referitor la măsurile specifice de prevenire a transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze că substanța activă este conformă cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
nu este suficientă, caracteristicile de atenuare trebuie să fie demonstrate și în etapa de fabricație. Pentru medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană, originea, criteriile și procedurile pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului de start trebuie să fie descrise și documentate în acord cu prevederile formulate în partea a III-a din prezentele norme și protocoale. Trebuie să fie descrise instalațiile și echipamentul de fabricație. d) Testele și criteriile de acceptabilitate folosite la fiecare etapă critică, informațiile privind calitatea și controlul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
5. Studii de dezvoltare Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor și proceselor. În special, trebuie discutată integritatea populației de celule, așa cum apar în formula finală. 3.3.2.6. Materiale de referință Trebuie să se documenteze și să se caracterizeze un standard de referință relevant și specific pentru substanța activă și/sau produsul finit. 3.4. Cerințe specifice privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate 3.4.1. Dispozitive medicale care conțin medicamente pentru
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
umană - Subprogramul de transplant de celule stem hematopoietice periferice și centrale. 24. CD trebuie să transmită în fiecare an documentația prin care să dovedească îndeplinirea în continuare a criteriilor de eligibilitate în vederea realizării activității de recrutare. 25. CD trebuie să documenteze activitățile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislației în vigoare. 26. CD trebuie să informeze RNDVCSH despre orice schimbare importantă în structura de personal, schimbări de sediu sau schimbări administrative. B. Criterii de eligibilitate pentru laboratoarele de testare
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
vigoare, precum și în procedurile elaborate de RNDVCSH. 12. LT trebuie să dețină documente privind numele, funcția, poziția și responsabilitățile tuturor angajaților implicați în desfășurarea activităților de testare a pacienților și donatorilor neînrudiți de celule stem hematopoietice. 13. LT trebuie să documenteze activitățile de educație medicală continuă și de dezvoltare a competențelor specifice pentru personalul medical propriu. 14. Personalul medical implicat în activitățile care vizează testarea pacienților și donatorilor neînrudiți participă la programe de educație medicală continuă specifice creditate, organizate sau recunoscute
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
fac raportările, schimburile de informații, transmiterea datelor și corespondența cu RNDVCSH și alte unități sanitare desemnate să desfășoare activități coordonate de RNDVCSH. 28. CP trebuie să furnizeze anual documente care să ateste că întrunește standardele RNDVCSH. 29. CP trebuie să documenteze activitățile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislației în vigoare. 30. CP trebuie să informeze RNDVCSH despre orice schimbare importantă în structura de personal, schimbări de sediu sau schimbări administrative, accesul la servicii de suport.
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
umană - Subprogramul de transplant de celule stem hematopoietice periferice și centrale. 24. CD trebuie să transmită în fiecare an documentația prin care să dovedească îndeplinirea în continuare a criteriilor de eligibilitate în vederea realizării activității de recrutare. 25. CD trebuie să documenteze activitățile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislației în vigoare. 26. CD trebuie să informeze RNDVCSH despre orice schimbare importantă în structura de personal, schimbări de sediu sau schimbări administrative. B. Criterii de eligibilitate pentru laboratoarele de testare
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
vigoare, precum și în procedurile elaborate de RNDVCSH. 12. LT trebuie să dețină documente privind numele, funcția, poziția și responsabilitățile tuturor angajaților implicați în desfășurarea activităților de testare a pacienților și donatorilor neînrudiți de celule stem hematopoietice. 13. LT trebuie să documenteze activitățile de educație medicală continuă și de dezvoltare a competențelor specifice pentru personalul medical propriu. 14. Personalul medical implicat în activitățile care vizează testarea pacienților și donatorilor neînrudiți participă la programe de educație medicală continuă specifice creditate, organizate sau recunoscute
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
fac raportările, schimburile de informații, transmiterea datelor și corespondența cu RNDVCSH și alte unități sanitare desemnate să desfășoare activități coordonate de RNDVCSH. 28. CP trebuie să furnizeze anual documente care să ateste că întrunește standardele RNDVCSH. 29. CP trebuie să documenteze activitățile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislației în vigoare. 30. CP trebuie să informeze RNDVCSH despre orice schimbare importantă în structura de personal, schimbări de sediu sau schimbări administrative, accesul la servicii de suport.
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
corespunzător, înainte de efectuarea operațiunilor. 20.2. Cerințe generale - În derularea acțiunilor pot apărea circumstanțe deosebite, care nu au putut fi anticipate și care induc abateri ce nu permit derularea tranzacțiilor prin procedurile existente; - Abaterile de la procedurile existente trebuie să fie documentate și justificate, în vederea prezentării spre aprobare; - Este necesară analiza periodică a circumstanțelor și a modului cum au fost gestionate acțiunile, în vederea desprinderii unor concluzii de bună practică pentru viitor, ce urmează a fi formalizate. 20.3. Referințe principale - Ordonanța Guvernului
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
prelungirea duratei totale de pregătire. Articolul 51 Directorii de programe de rezidențiat vor avea dreptul de adaptare a duratelor modulelor de pregătire și a modului de desfășurare a rezidențiatului pentru rezidenții aflați în anii I, II, III, IV și V, documentând modificările în caietul de monitorizare a pregătirii al fiecărui rezident în parte. Articolul 52 Odată cu prima serie de rezidenți care va începe pregătirea după publicarea acestui ordin, se vor respecta duratele stagiilor și modul de desfășurare al acestora în conformitate cu prevederile
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
prelungirea duratei totale de pregătire. Articolul 51 Directorii de programe de rezidențiat vor avea dreptul de adaptare a duratelor modulelor de pregătire și a modului de desfășurare a rezidențiatului pentru rezidenții aflați în anii I, II, III, IV și V, documentând modificările în caietul de monitorizare a pregătirii al fiecărui rezident în parte. Articolul 52 Odată cu prima serie de rezidenți care va începe pregătirea după publicarea acestui ordin, se vor respecta duratele stagiilor și modul de desfășurare al acestora în conformitate cu prevederile
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
medicamentului își desfășoară activitatea în conformitate cu procedurile de lucru scrise, păstrează înregistrări scrise privind activitatea ei și procesele-verbale ale întâlnirilor, acționează în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic și reglementările legale în vigoare. Comisia de etică trebuie să stabilească, să documenteze în scris și să respecte procedurile sale de lucru. Atribuțiile comisiei sunt în principal următoarele: a) se ocupă de verificarea inițială și de verificările de supraveghere a desfășurării studiului; ... b) precizează frecvența controalelor pentru supraveghere în cursul studiului în funcție de problematica
REGULAMENT din 15 noiembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mure��. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246879_a_248208]
-
5 (1) Autoritatea de certificare din cadrul programelor finanțate din instrumente structurale, din fondurile aferente Instrumentului de asistență pentru preaderare și din Fondul European pentru Pescuit poate aplica măsura întreruperii certificării, astfel: a) de la data primirii unei declarații de cheltuieli insuficient documentate până la data la care sunt primite informațiile solicitate de Autoritatea de certificare, necesare pentru transmiterea declarațiilor de cheltuieli Comisiei Europene, pentru sumele incluse în declarația de cheltuieli, la nivel de axă prioritară/domeniu major de intervenție/tip de fond/măsură
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246921_a_248250]
-
decembrie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 847 din 16 decembrie 2008, cu pct. 31^1. Articolul 43^1 (1) Publicul are dreptul să participe efectiv și din timp la procedura de autorizare a executării lucrărilor de construcții, să se documenteze și să transmită comentarii și opinii autorităților administrației publice locale competențe, înaintea luării unei decizii asupra cererii pentru autorizarea executării lucrărilor de construcții aferente investiției pentru care autoritatea competența pentru protecția mediului a stabilit necesitatea evaluării efectelor acesteia asupra mediului
LEGE nr. 50 din 29 iulie 1991 (**republicată**)(*actualizată*) privind autorizarea executării lucrărilor de construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250464_a_251793]
-
decembrie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 847 din 16 decembrie 2008, cu pct. 31^1. Articolul 43^1 (1) Publicul are dreptul să participe efectiv și din timp la procedura de autorizare a executării lucrărilor de construcții, să se documenteze și să transmită comentarii și opinii autorităților administrației publice locale competențe, înaintea luării unei decizii asupra cererii pentru autorizarea executării lucrărilor de construcții aferente investiției pentru care autoritatea competența pentru protecția mediului a stabilit necesitatea evaluării efectelor acesteia asupra mediului
LEGE nr. 50 din 29 iulie 1991 (**republicată**)(*actualizată*) privind autorizarea executării lucrărilor de construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250465_a_251794]
-
despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienților, astfel încât indicația terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat. 11. CCNASHCBI va fi informată despre utilizarea factorilor de creștere hematologici, iar medicul curant va documenta decizia luată, cu documente medicale anexate. 12. Pentru evitarea utilizării tratamentului antiviral la pacienți cu alte forme de hepatită cronică asociate hepatitelor virale (hepatită autoimună, steatohepatită etc.) și pentru diagnosticul corect al stadiului evolutiv al cirozelor hepatice, diagnosticul inițial și
REGULAMENT DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE din 21 martie 2013 a Comisiei de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru tratamentul specific hepatitelor cronice şi cirozei hepatice de etiologie virală, precum şi pentru boala inflamatorie cronică intestinală (Anexa 7). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250212_a_251541]
-
următoarele condiții: a) din inițiativa ministrului apărării naționale, secretarilor de stat, șefului Statului Major General sau a unei structuri militare aliate; ... b) reprezintă un răspuns la o vizită similară. ... Articolul 480 Cererile de vizite de urgență sunt analizate, justificate și documentate în totalitate de către funcționarul/responsabilul de securitate al instituției solicitante. Articolul 481 Cererea de vizită de urgență se transmite Direcției contrainformații și securitate militară, cu cel puțin 5 zile lucrătoare înainte de începerea vizitei. Articolul 482 În situația în care solicitantul
NORME din 6 februarie 2013 privind protecţia informaţiilor clasificare în Ministerul Apărării Naţionale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249962_a_251291]
-
despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienților, astfel încât indicația terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat. 11. CCNASHCBI va fi informată despre utilizarea factorilor de creștere hematologici, iar medicul curant va documenta decizia luată, cu documente medicale anexate. 12. Pentru evitarea utilizării tratamentului antiviral la pacienți cu alte forme de hepatită cronică asociate hepatitelor virale (hepatită autoimună, steatohepatită etc.) și pentru diagnosticul corect al stadiului evolutiv al cirozelor hepatice, diagnosticul inițial și
ORDIN nr. 180 din 21 martie 2013 privind aprobarea regulamentelor de organizare şi funcţionare ale comisiilor de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru implementarea unor programe naţionale, respectiv subprograme de sănătate, cu scop curativ, finanţate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, precum şi pentru anumite boli cronice, respectiv anumite DCI-uri prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250205_a_251534]
-
cu complexul sclerozei tuberoase (CST), care necesită intervenție terapeutică, dar care nu pot fi supuși intervenției; - bolnavi care prezentă cel puțin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0,5 cm documentată prin examen imagistic (RMN sau CT); - creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale; - vârsta ≥ 1 an; b) Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) ... - bolnavi adulți cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezintă riscul apariției
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250219_a_251548]
-
prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple ori bilaterale), dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată; - leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT); tratamentul cu un inhibitor de mTOR este recomandat ca fiind cel mai eficient tratament de prima linie. (Evidența de Categorie 1); - creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale. ------------- Pct. 16), subtitlul
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250219_a_251548]
-
să afecteze sau să compromită sănătatea donatorului; în cazul donării de sânge din cordonul ombilical sau din membrana amniotică, aceasta se aplică atât mamei, cât și copilului. 2.2.2. Criteriile de selecție a donatorilor vii alogenici trebuie stabilite și documentate de către banca de țesuturi sau celule (și de către medicul ce efectuează transplantul în cazul distribuirii directe la primitor), luându-se în considerare: a) specificitatea țesuturilor sau celulelor ce urmează a fi donate; ... b) starea fizică a donatorului; ... c) antecedentele medicale
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
și celule, inclusiv mostre de sânge. Acestea trebuie să includă criterii tehnice și alte criterii considerate de banca de țesuturi/celule ca fiind esențiale pentru menținerea unei calități corespunzătoare a acestora. b) Banca de țesuturi/celule trebuie să aibă proceduri documentate pentru managementul și înregistrarea separată a intrărilor necorespunzătoare, precum și a celor cu rezultate incomplete ale testelor, pentru a se asigura că nu există riscul contaminării altor țesuturi și celule care sunt procesate, conservate sau stocate. ... 2.4. Datele înregistrate la
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice ale țesuturilor livrate de către banca respectivă; 2. trebuie să se demonstreze că procesul validat poate fi efectuat în mod coerent și eficient în mediul băncii de țesuturi/celule de către personalul abilitat; 3. procedurile trebuie documentate în Procedurile standard de operare, care trebuie să respecte metoda validată și standardele stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4; 4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu Procedurile standard de operare aprobate; 5. dacă celulele sau țesuturile sunt supuse
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]