28,568 matches
-
cuprindă TGP, TGO, fosfataza alcalină, GGT, bilirubina, albumina), coagulograma ... – Markeri tumorali (AFP, CA 19-9). ... – Fibroscan sau FibroActiTest/Fibromax/ELF, Ecografie abdominală, CT/RMN (la nevoie: AFP > 100 ng/ml, ficat macronodular, cu noduli > 2 cm), Endoscopie digestivă superioară (> 20 kPa, trombocite < 100.000/mmc) ... – Biopsie hepatică - în situația în care poate contribui la stadializare (în special atunci când investigațiile non-invazive și examenul clinic nu sunt concluzive) sau poate influența managementul pacientului. ... ... 4. Evaluarea co-morbidităților și medicației concomitente – Anti-VHC, anti-HIV, creatinina, Cl creatinină estimat ... – În cazul unor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
conformitate cu recomandările Ghidului European pentru Managementul Hepatitei Delta, administrarea concomitentă a unui analog nucleozidic/nucleotidic pentru tratamentul infecției co-existente cu VHB este indicată pentru toți pacienții cu infecție cronică VHB și ADN VHB > 2000 UI/L și pentru pacienții cu ciroză hepatică și ADN VHB pozitiv, indiferent de valoarea acestuia, pe perioadă nedeterminată sau la indicația medicului curant. Pacienții în tratament cu analogi nucleozidici/nucleotidici vor continua acest tratament în asociere cu terapia cu Bulevirtidum, pe termen nedefinit. * Asocierea BULEVIRTIDUM cu (Peg)interferon este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Bulevirtidum-(Peg)interferon la acești pacienți se administrează pe perioadă determinată (2 ani) cu evaluarea răspunsului terapeutic la 6 luni în cursul terapiei. * Beneficiul clinic se definește prin încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice ca Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. Durata tratamentului Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului cu Bulevirtidum în monoterapie, indiferent de asocierea cu analogii nucleozidici/nucleotidici. Tratamentul trebuie continuat cât timp este asociat cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
evaluarea răspunsului terapeutic la 6 luni în cursul terapiei. * Beneficiul clinic se definește prin încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice ca Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. Durata tratamentului Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului cu Bulevirtidum în monoterapie, indiferent de asocierea cu analogii nucleozidici/nucleotidici. Tratamentul trebuie continuat cât timp este asociat cu un beneficiu clinic, biochimic și virusologic Tratamentul combinată Bulevirtidum-(Peg)interferon, cu durată limitată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
clinică, virusologică, biochimică, imagistică – ARN VHD și ADN VHB trebuie determinate la fiecare 6 luni sau atunci când situația clinică o impune (deteriorare clinică, reactivarea transaminazelor) ... – Testele biochimice corelate cu activitatea bolii (transaminazele, GGT), hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul terapiei de menținere sau mai frecvent în funcție
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
deteriorare clinică, reactivarea transaminazelor) ... – Testele biochimice corelate cu activitatea bolii (transaminazele, GGT), hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul terapiei de menținere sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii ... – Ecografia abdominală trebuie efectuată sistematic la 6 luni interval, în funcție de severitatea bolii hepatice, ca instrument de supraveghere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
biochimice corelate cu activitatea bolii (transaminazele, GGT), hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul terapiei de menținere sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii ... – Ecografia abdominală trebuie efectuată sistematic la 6 luni interval, în funcție de severitatea bolii hepatice, ca instrument de supraveghere pentru apariția hepatocarcinomului, pentru urmărirea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul terapiei de menținere sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii ... – Ecografia abdominală trebuie efectuată sistematic la 6 luni interval, în funcție de severitatea bolii hepatice, ca instrument de supraveghere pentru apariția hepatocarcinomului, pentru urmărirea progresiei bolii, fluxului sanguin portal, apariției ascitei. ... – AgHBs cantitativ, anti-HBs și ADN VHB trebuie efectuate la fiecare 6 luni în cursul terapiei de menținere; se vor iniția analogii nucleozidici/nucleotidici în raport
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor ... ... ... VI. Criterii de oprire a tratamentului 1. Lipsa răspunsului virusologic ... 2. Decompensarea apărută în cursul terapiei ... În terapia cu Bulevertide, pacientul este considerat non-responder atunci când nu obține răspunsul terapeutic
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor ... ... ... VI. Criterii de oprire a tratamentului 1. Lipsa răspunsului virusologic ... 2. Decompensarea apărută în cursul terapiei ... În terapia cu Bulevertide, pacientul este considerat non-responder atunci când nu obține răspunsul terapeutic (virusologic). Lipsa răspunsului virusologic este definită prin ARN-VHD
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratamentului cu Bulevertide va fi decisă de către medicul curant care a inițiat tratamentul. Oprirea tratamentului cu Bulevirtidum poate duce la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN VHB și a ARN VHD. Se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor > 10 ori valoarea maximă a normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Utilizarea tucatinibului nu a fost investigată la pacienți cu vârsta peste 80 ani. Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată. Nu este recomandată administrarea la pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min. Insuficiență hepatică - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 200 mg administrată oral de două ori pe zi. Existența sarcinii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
peste 80 ani. Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată. Nu este recomandată administrarea la pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min. Insuficiență hepatică - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 200 mg administrată oral de două ori pe zi. Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată. Nu este recomandată administrarea la pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min. Insuficiență hepatică - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 200 mg administrată oral de două ori pe zi. Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de începerea administrării Tucatinib. Femeilor aflate la vârsta fertilă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
NYHA, ultimul control cardiologic) AVC (ultimul control neurologic) Boli demielinizante (ultimul control neurologic) Epilepsie (ultimul control neurologic) Alte afecțiuni neurologice (ultimul control neurologic) Boli hematologice (ultimul control hematologic) Boli alergice Neoplazii (ultimul control oncologic) Boli renale (ultimul control nefrologic) Boli hepatice (ultimul control gastroenterologic) Diabet zaharat (tip I sau II, ultimul control diabetologic) Afecțiuni musculoscheletale Intervenții chirurgicale Alte afecțiuni cutanate Alte boli semnificative și ultimul control efectuat la medicul specialist ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PEMFIGUS VULGAR Diagnostic cert de pemfigus vulgar
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
doze ca urmare a reacțiilor adverse apărute. Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani. Datele despre utilizarea de sacituzumab govitecan la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani sunt limitate. Insuficiență hepatică - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1,5 limita superioară a valorilor normale [LSVN] și valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu vârsta ≥ 65 de ani. Datele despre utilizarea de sacituzumab govitecan la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani sunt limitate. Insuficiență hepatică - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1,5 limita superioară a valorilor normale [LSVN] și valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1,5 limita superioară a valorilor normale [LSVN] și valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S. (se va completa doar la vizita de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/I ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S. (se va completa doar la vizita de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
anti-HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Se recomandă repetarea periodică, a screeningului pentru infecțiile cronice cu virusuri hepatitice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Se recomandă repetarea periodică, a screeningului pentru infecțiile cronice cu virusuri hepatitice B și C, în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an. ... Adulți cu uveită non-infecțioasă Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
12 luni. ... – EDSS de la 0 la 6,5 inclusiv. ... – Test de sarcină negativ în cazul pacientelor de sex feminin. ... ... 2. Criterii de excludere – Lipsa criteriilor de certitudine pentru diagnosticului de TSNMO. ... – Contraindicații determinate de comorbidități asociate: ● afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunosupresoare, infecție HIV. ... – Infecție activă cu virusul hepatitei B. ... – Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, antivirus varicelo-zosterian). ... – Pozitivitatea testului la
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]