KorAP: Find »[drukola/base=investigație & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...115 116 117 ...2790 >

69,747 matches

Corola-llms4eu/Law/265129

a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conținând lista armonizată a documentelor

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conținând lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularului de înregistrare a unei cereri pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical). ..... Declar că informațiile și documentele înregistrate cu această modificare substanțială sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
că informațiile și documentele înregistrate cu această modificare substanțială sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE A INVESTIGAȚIEI CLINICE

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE A INVESTIGAȚIEI CLINICE a dispozitivului medical Nr. .... din ...... În conformitate cu prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE A INVESTIGAȚIEI CLINICE a dispozitivului medical Nr. .... din ...... În conformitate cu prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE A INVESTIGAȚIEI CLINICE a dispozitivului medical Nr. .... din ...... În conformitate cu prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului precum și în baza documentației înaintate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România autorizează desfășurarea investigației clinice/validează dosarul investigației clinice pentru: – dispozitivul medical (denumirea, tipul): ......... ... – titlul studiului: ........... ... – sponsor: .................. ... – producător: ..................... ... – număr protocol: ............. ... – CIV-ID: .............. ... Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările menționate care au stat la baza autorizării / validării, precum și netransmiterea rapoartelor periodice*) a rezultatelor investigației

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului precum și în baza documentației înaintate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România autorizează desfășurarea investigației clinice/validează dosarul investigației clinice pentru: – dispozitivul medical (denumirea, tipul): ......... ... – titlul studiului: ........... ... – sponsor: .................. ... – producător: ..................... ... – număr protocol: ............. ... – CIV-ID: .............. ... Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările menționate care au stat la baza autorizării / validării, precum și netransmiterea rapoartelor periodice*) a rezultatelor investigației clinice atrage anularea

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
investigației clinice/validează dosarul investigației clinice pentru: – dispozitivul medical (denumirea, tipul): ......... ... – titlul studiului: ........... ... – sponsor: .................. ... – producător: ..................... ... – număr protocol: ............. ... – CIV-ID: .............. ... Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările menționate care au stat la baza autorizării / validării, precum și netransmiterea rapoartelor periodice*) a rezultatelor investigației clinice atrage anularea prezentului document. *)periodicitatea raportărilor (trimestrială, bianuală sau anuală) se va stabili în funcție de gradul de risc al dispozitivului medical Președinte, ............... Anexa nr. 8 la Normele metodologice Investigație clinică - Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
autorizării / validării, precum și netransmiterea rapoartelor periodice*) a rezultatelor investigației clinice atrage anularea prezentului document. *)periodicitatea raportărilor (trimestrială, bianuală sau anuală) se va stabili în funcție de gradul de risc al dispozitivului medical Președinte, ............... Anexa nr. 8 la Normele metodologice Investigație clinică - Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse events (SAEs)) și deficiențelor dispozitivelor (DD) medicale conform MDR În vederea protejării datelor dvs. vă recomandăm convertirea acestui document în format PDF. Vă rugăm să transmiteți documentele aferente acestui document în

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
a deficiențelor dispozitivelor medicale care fac obiectul unei evaluări/investigații clinice. 1. Date de identificare a investigației/evaluării clinice ... Informații administrative Dată (zi, lună, an) Raportare "SAE/DD" () Eveniment advers grav () Deficiență dispozitiv Număr de referință stat membru/ autoritate competentă Date referitoare la investigația clinică (CI) Număr EUDAMED (dacă este disponibil) Număr de înregistrare la ANMDMR Titlul studiului Sponsor Producător Denumirea reprezentantului sponsorului (EU, EEA) (dacă este disponibil) Persoană de contact (nume, adresă, e-mail, număr telefon) Dispozitivul supus investigației Denumire, ID produs, versiune

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
competentă Date referitoare la investigația clinică (CI) Număr EUDAMED (dacă este disponibil) Număr de înregistrare la ANMDMR Titlul studiului Sponsor Producător Denumirea reprezentantului sponsorului (EU, EEA) (dacă este disponibil) Persoană de contact (nume, adresă, e-mail, număr telefon) Dispozitivul supus investigației Denumire, ID produs, versiune, tip Plan de investigație clinică Număr/cod Locația în care se desfășoară studiul Data declanșării evenimentului Statusul recrutării în prezent în România în afara României • număr de pacienți deja recrutați • număr planificat (total) de pacienți Numărul total

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
EUDAMED (dacă este disponibil) Număr de înregistrare la ANMDMR Titlul studiului Sponsor Producător Denumirea reprezentantului sponsorului (EU, EEA) (dacă este disponibil) Persoană de contact (nume, adresă, e-mail, număr telefon) Dispozitivul supus investigației Denumire, ID produs, versiune, tip Plan de investigație clinică Număr/cod Locația în care se desfășoară studiul Data declanșării evenimentului Statusul recrutării în prezent în România în afara României • număr de pacienți deja recrutați • număr planificat (total) de pacienți Numărul total de dispozitive de investigație utilizate până în prezent

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
versiune, tip Plan de investigație clinică Număr/cod Locația în care se desfășoară studiul Data declanșării evenimentului Statusul recrutării în prezent în România în afara României • număr de pacienți deja recrutați • număr planificat (total) de pacienți Numărul total de dispozitive de investigație utilizate până în prezent Numărul de dispozitive utilizate în investigație până în prezent pe țară Date referitoare la pacient Codul de identificare a pacientului Vârsta pacientului la data declanșării evenimentului Sexul pacientului Clasificarea evenimentului () Moarte () Boală sau vătămare care pune

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
se desfășoară studiul Data declanșării evenimentului Statusul recrutării în prezent în România în afara României • număr de pacienți deja recrutați • număr planificat (total) de pacienți Numărul total de dispozitive de investigație utilizate până în prezent Numărul de dispozitive utilizate în investigație până în prezent pe țară Date referitoare la pacient Codul de identificare a pacientului Vârsta pacientului la data declanșării evenimentului Sexul pacientului Clasificarea evenimentului () Moarte () Boală sau vătămare care pune viața în pericol () Deficiență permanentă/Boală cronică () Spitalizare () Intervenție medicală sau

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Corola-llms4eu/Law/265677

Dacă incidentele de securitate cibernetică nu pot fi comunicate complet în termenul prevăzut la alin. (1) , acestea se transmit în cel mult 5 zile calendaristice de la notificarea inițială, informațiile putând fi completate și ulterior cu cele care reies din investigațiile realizate pe baza evenimentului. (3) Fără a aduce atingere normelor aplicabile în materie de raportare, confidențialitate, secret profesional și protecția informațiilor clasificate, autoritățile care au în responsabilitate rețele și sisteme informatice prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. a) notifică

LEGE nr. 58 din 14 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265677]
Corola-llms4eu/Law/265715

au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*: * medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ... – analize de biochimie - la recomandarea medicului curant; ... – PSA; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*: * medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ... – analize de biochimie - la recomandarea medicului curant; ... – PSA; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
PSA; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni); ... – evaluare neurologică (pentru excluderea unor posibili factori predispozanți pentru convulsii) ... Recomandări pentru investigații efectuate periodic pe parcursul tratamentului*: – hemoleucograma și analize biochimice la recomandarea medicului curant; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică periodica (ex. CT torace, abdomen și pelvis

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]