5,076 matches
-
apariției SMD sau a leucemiei . În prezent , nu se cunoaște cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienții cu NCS predispune acești pacienți la anomalii citogenetice , SMD sau transformare leucemică . Se recomandă efectuarea unor examinări morfologice și citogenetice ale măduvei osoase la pacienți , la intervale regulate ( aproximativ la intervale de 12 luni ) . Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie , cum sunt infecțiile virale . Mărirea splinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . 31 % dintre pacienții studiați au
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
poate fi expus unui risc mai mare de apariție a trombocitopeniei și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
unor crize de anemie falciformă , în unele cazuri letale . Medicii trebuie să fie atenți când iau în considerare utilizarea filgrastimului la pacienți cu anemie falciformă și numai după o evaluare atentă a potențialelor riscuri și beneficii . Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos . Filgrastim HEXAL conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
au raportat reacții alergice , care au apărut în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă . La pacienții cărora li s- au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat tulburări vasculare . Nu s- a stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 12 experiența ulterioară punerii pe piață , s- au raportat foarte rar evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
legătură cât și neutralizanți ) în urma tratamentului cu Filgrastim HEXAL . 4. 9 Supradozaj Nu s- au stabilit efectele supradozajului cu filgrastim . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Filgrastim HEXAL , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastim poate determina , de asemenea , o
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
la reduceri semnificative ale incidenței , severității și duratei neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea antibioticelor și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Aceste CPSP autologe pot
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Aceste CPSP autologe pot fi recoltate și infuzate după terapia 13 citotoxică cu doze mari , fie în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Aceste CPSP autologe pot fi recoltate și infuzate după terapia 13 citotoxică cu doze mari , fie în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
un studiu de caz controlat , nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută , BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70 ( 2003 ) Studiu retrospectiv ( 0, 82 , 1, 26 ) ( 0, 38 , 1, 31 ) 1, 33 1, 29 1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02 , 1, 61 ) ( 1, 30 , 2, 32 ) 1, 11 1, 10 1, 26 ( 2006 ) a ( 0, 86 , 1, 39 ) ( 0, 95 , 1, 67 ) Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă ( MO ) în timpul acestei perioade ; unele studii au utilizat GM- CSF b Analiza include pacienți cărora li s- a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoși , înainte de transplantul de CPSP alogene La
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
a primitorului , la majoritatea donatorilor , după două leucafereze . Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim au prezentat o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă , ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor , nesusținută prin transfuzii plachetare , în comparație cu transplantul de măduvă osoasă alogenă . Utilizarea filgrastimului la copii și adulți cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a NAN în sângele periferic și o scădere a infecțiilor și evenimentelor legate de acestea . Utilizarea filgrastimului la pacienții cu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
2, 5 μg/ kg ) și a fost prelungit după 7 zile de administrare la 8, 5- 14 ore , respectiv . În urma administrării filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de înjumătățire prin eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și reducerea duratei neutropeniei la pacienți cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă , considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . - Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic ( CPSP ) . absolut de neutrofile ( NAN ) ≤ 0, 5
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
numărul de neutrofile să revină în intervalul normal . Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de momentul atingerii numărului minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse . Pacienți tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă Doza inițială de filgrastim recomandată este de 1, 0 MU/ kg și zi ( 10 μg/ kg și zi ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și într- un interval de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
recomandată este de 1, 0 MU/ kg și zi ( 10 μg/ kg și zi ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și într- un interval de 24 ore de la infuzia de măduvă osoasă . Ajustările dozei : Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacții adverse a fost depășit , doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat , în funcție de răspunsul neutrofilelor , după cum urmează : Număr absolut de neutrofile NAN > 1, 0 x 109/ l
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
MU/ m și zi ( 230 μg/ m și zi ) sau , de preferință , de 0, 4 - 0, 84 MU/ kg și zi ( 4 - 8, 4 μg/ kg și zi ) . Pacienți cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă Filgrastim este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt , timp de peste 30 minute , sau pe cale subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă continuă , timp de peste 24 ore , în fiecare caz după diluare cu 20 ml soluție de glucoză 50
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
substanțial . Filgrastimul acționează în principal asupra precursorilor neutrofilelor , exercitându- și efectele prin creșterea numărului de neutrofile . Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă ( BGcG ) și decese la pacienți cărora li s- a administrat G- CSF după transplant alogen de măduvă osoasă ( vezi pct . 5. 1 ) . Mobilizarea CPSP Expunere anterioară la medicamente citotoxice Pacienții cărora li s- a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă , urmată de administrarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a acestor celule
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice între grefele CSPS alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă contră gazdă ( BGcG ) , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . NCS Numărul de celule sanguine Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție , în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim . Trebuie luată în considerare oprirea intermitentă sau scăderea dozei de filgrastim la pacienții care dezvoltă trombocitopenie , adică număr
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
apariției SMD sau a leucemiei . În prezent , nu se cunoaște cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienții cu NCS predispune acești pacienți la anomalii citogenetice , SMD sau transformare leucemică . Se recomandă efectuarea unor examinări morfologice și citogenetice ale măduvei osoase la pacienți , la intervale regulate ( aproximativ la intervale de 12 luni ) . 24 Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie , cum sunt infecțiile virale . Mărirea splinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . 31 % dintre pacienții studiați
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
poate fi expus unui risc mai mare de apariție a trombocitopeniei și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]