294,938 matches
-
farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
art. 729; ... c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de ANMDM, în baza reglementărilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); ... *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind controlul calității medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producție și o unitate de control
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
26 iulie 2006. d) să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766. ... (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1). ... Articolul 757 (1) ANMDM emite autorizația de fabricație numai după ce s-a asigurat de acuratețea informațiilor furnizate conform prevederilor art. 756 printr-o inspecție efectuată de inspectorii săi. ... (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 756 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența. ... Articolul 805 (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: data, numele și forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o). ... (2) ANMDM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (3) Prin derogare de la dispozițiile alin. (1) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la art. 708 alin. (1) sau la art. 709 și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menționate la art. 715 sau 718 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri: ... a) această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de punere pe piață, în conformitate cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în conformitate cu art. 733. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un proiect de protocol ANMDM. (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDM sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; ... b) o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații: ... (i) consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui medicament; (ii) consideră că modul în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 835. (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDM sau a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piață transmite protocolul ANMDM, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... Articolul 850 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
875 (1) Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează: ... a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, și cu închiderea unității, în cazul funcționării unității de fabricație de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de ANMDM; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul angro și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de ANMDM; ... b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fabricantului, și cu închiderea unității, în cazul funcționării unității de fabricație de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de ANMDM; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul angro și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de ANMDM; ... b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către ANMDM sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; ș) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alt stat membru al UE, dacă farmacistul ar avea dreptul să refuze eliberarea, în cazul în care prescripția ar fi fost eliberată în statul membru de afiliere. ... (4) În plus față de recunoașterea prescripției, în cazul în care o prescripție este emisă în statul membru în care se efectuează tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile în România și se solicită eliberarea prescripției în România, asigurarea continuității tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului prevăzute la alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
25 martie 2015. ────────── (2) Activitățile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități. ... (3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de ANMDM, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenței și a capabilității persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activitățile pentru care solicită avizul. ... Articolul 927 (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
caz, de a realiza activitățile pentru care solicită avizul. ... Articolul 927 (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3). ... (2) Dispozițiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale în statul lor de origine UE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
juridice cu sediul în România care prestează activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activități, să solicite avizul prevăzut la art. 926 alin. (3). ... (4) Persoanele fizice și persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condițiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz. ... (5) Persoanele fizice și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 926 alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
2012, aprobată cu modificări prin Legea nr. 113/2014 : "Art. III. - (1) Dispozițiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b)**) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sunt aplicabile și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață emise înainte de data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, de la data reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. ────────── **) Art. 815 alin. (3) lit.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 126/2015 : "Art. II. - (1) Certificatele de acreditare a spitalelor emise de Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor își păstrează valabilitatea. (2) În tot cuprinsul actelor normative sintagma «Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor» se înlocuiește cu sintagma «Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate». ... (3) Hotărârea Guvernului prevăzută la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de operare a conductelor magistrale și a terminalului petrolier delimitează culoarul de protecție și siguranță a conductelor, terenurile aferente stațiilor de pompare, comprimare și depozitare, precum și instalațiilor de protecție, securitate și comunicații aferente; 27. permis de prospecțiune este actul juridic emis de autoritatea competentă prin care se acordă dreptul neexclusiv, în sensul că se poate acorda simultan mai multor solicitanți, de a efectua lucrări de explorare într-un perimetru petrolier; 28. plan de abandonare semnifică complexul de documentații tehnice, economice, sociale
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
de lege. ... Articolul 5 (1) Lucrările de dezvoltare și exploatare a zăcămintelor comerciale de petrol se pot executa numai pentru rezerve confirmate de autoritatea competentă, la propunerea titularului. ... (2) Documentațiile privind calculul rezervelor se întocmesc de către titular, în conformitate cu instrucțiunile tehnice emise de autoritatea competentă. Capitolul II Dobândirea folosinței și accesul la terenurile pe care se efectuează operațiuni petroliere Articolul 6 Dreptul de folosință a terenurilor necesare efectuării operațiunilor petroliere se dobândește în condițiile legii, prin: a) vânzarea-cumpărarea terenurilor și, după caz
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
a) transportul petrolului aparținând transportatorului; ... b) îndeplinirea unor obligații privind prestarea unor servicii publice de către transportatorul comun, conform legislației în vigoare; ... c) menținerea unei rezerve de capacitate necesare operării sistemului în condiții de securitate, flexibilitate și eficiență, potrivit normelor tehnice emise de transportator și avizate de autoritatea competentă. ... (3) Accesul la capacitatea disponibilă a sistemului național de transport al petrolului reprezintă dreptul oricărui solicitant autorizat de a beneficia de racordare efectivă la sistem și/sau de transport al propriilor cantități de
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
a) asigură integritatea calitativă și cantitativă a petrolului transportat, cu deducerea cantităților aferente pierderilor tehnologice, calculate conform instrucțiunilor tehnice în vigoare; ... b) asigură o rezervă de capacitate, necesară operării sistemului în condiții de securitate, flexibilitate și eficiență, potrivit normelor tehnice emise de transportator și avizate de autoritatea competentă. ... (4) Solicitantul va avea dreptul de a se adresa autorității competente referitor la refuzul transportatorului comun, a cărui soluționare se va face printr-o procedură stabilită de aceasta prin reglementări, iar soluția autorității
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
motive imputabile titularului acordului petrolier. Suma rezultată se face venit la bugetul de stat; ... c) pune la dispoziția autorității competente documentul de atestare a execuției lucrărilor de refacere a mediului deteriorat ca urmare a operațiunilor petroliere desfășurate până la momentul renunțării, emis de autoritatea competentă în domeniul mediului; ... d) pune la dispoziția autorității competente suma reprezentând contravaloarea lucrărilor de abandonare neexecutate, aferente operațiunilor petroliere desfășurate până la momentul renunțării și programului de monitorizare a factorilor de mediu postînchidere, prevăzute în planul de abandonare
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
la alin. (1) în termen de 60 de zile de la data notificării renunțării. ... (3) La împlinirea termenului de 60 de zile prevăzut la alin. (2), acordul petrolier încetează dacă autoritatea competentă nu a comunicat refuzul său, aceasta fiind obligată să emită decizia de încetare a concesiunii. ... (4) În caz de refuz al autorității competente, titularul poate cere instanței judecătorești sau arbitrale, inclusiv celor internaționale, după caz, constatarea îndeplinirii condițiilor renunțării la acordul petrolier. ... (5) În cazul în care instanțele judecătorești sau
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
titularul poate cere instanței judecătorești sau arbitrale, inclusiv celor internaționale, după caz, constatarea îndeplinirii condițiilor renunțării la acordul petrolier. ... (5) În cazul în care instanțele judecătorești sau arbitrale, inclusiv cele internaționale, constată îndeplinirea condițiilor renunțării la acordul petrolier, autoritatea competentă emite decizia de încetare a concesionării, cu efect de la data rămânerii definitive și irevocabile a hotărârii. ... Articolul 41 (1) Autoritatea competentă poate suspenda concesiunea când titularul acordului petrolier, în pofida sancționării contravenționale și/sau a notificării ce i-a fost făcută, dacă
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]