3,124 matches
-
șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
semnificativ mai scăzut ( p < 0, 05 ) în prezența of nelfinavirului și a ritonavirului , dar nu și a indinavirului . 4. 6 Sarcina și alăptarea La o doză de 0, 6 mg/ kg/ zi , prin administrare intravenoasă , paclitaxelul a produs toxicitate fetală și asupra funcției de reproducere la șobolani . 6 Utilizarea Paxene este contraindicată în sarcină . Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție , pentru a evita să rămână gravide , în timpul tratamentului cu Paxene , și să informeze
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
studiat . Pe de altă parte , paclitaxelul aparține unei clase de substanțe care , în baza mecanismului lor de acțiune , sunt potențial carcinogene . La doze scăzute , de 0, 6 mg/ kg și zi , paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitate fetală la șobolani . Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Ulei de ricin polietoxilat Acid citric ( anhidru ) Etanol ( aproximativ 392
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
pe piață nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Optisulin poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , dacă este necesar . Este esențial pentru pacientele cu diabet zaharat pre- existent sau
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
pe piață nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Optisulin poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , dacă este necesar . Este esențial pentru pacientele cu diabet zaharat pre- existent sau
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
doză și o incidență crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul , cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic . Din cauza diferențelor de fiziologie a oaselor la șobolani și oameni , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu există studii despre toxicitatea fetală , de dezvoltare , perinatală sau postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Manitol Acid citric monohidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric diluat ( pentru reglarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu 1N ( pentru reglarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea Prepandrix sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix pe perioada alăptării . Înainte de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Utilizarea în perioada de alăptare : nu se cunoaște dacă rFVIIa se excretă în laptele uman . Nu sunt anticipate reacții asupra noului- născut/ copilului în timpul alăptării . NovoSeven poate fi utilizat în timpul alăptării
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Utilizarea în perioada de alăptare : nu se cunoaște dacă rFVIIa se excretă în laptele uman . Nu sunt anticipate reacții asupra noului- născut/ copilului în timpul alăptării . NovoSeven poate fi utilizat în timpul alăptării
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Utilizarea în perioada de alăptare : nu se cunoaște dacă rFVIIa se excretă în laptele uman . Nu sunt anticipate reacții asupra noului- născut/ copilului în timpul alăptării . NovoSeven poate fi utilizat în timpul alăptării
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Utilizarea în perioada de alăptare : nu se cunoaște dacă rFVIIa se excretă în laptele uman . Nu sunt anticipate reacții asupra noului- născut/ copilului în timpul alăptării . NovoSeven poate fi utilizat în timpul alăptării
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Utilizarea în perioada de alăptare : nu se cunoaște dacă rFVIIa se excretă în laptele uman . Nu sunt anticipate reacții asupra noului- născut/ copilului în timpul alăptării . NovoSeven poate fi utilizat în timpul alăptării
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Utilizarea în perioada de alăptare : nu se cunoaște dacă rFVIIa se excretă în laptele uman . Nu sunt anticipate reacții asupra noului- născut/ copilului în timpul alăptării . NovoSeven poate fi utilizat în timpul alăptării
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
renale , incluzând degenerescentă tubulară , inflamație cronică și proteinurie , care pot fi atribuite unei afecțiuni spontane specifice speciei . Mai mult , în studiile clinice nu s- au observat tulburări renale semnificative clinic . Toxicitatea asupra dezvoltării observată la șobolan ( moartea embrionului , scăderea greutății fetale și întârzierea osificării și modificările viscerale , inclusiv întârzierea coborârii testiculelor ) are loc în principal la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
renale , incluzând degenerescentă tubulară , inflamație cronică și proteinurie , care pot fi atribuite unei afecțiuni spontane specifice speciei . Mai mult , în studiile clinice nu s- au observat tulburări renale semnificative clinic . Toxicitatea asupra dezvoltării observată la șobolan ( moartea embrionului , scăderea greutății fetale și întârzierea osificării și modicările viscerale , inclusiv întârzierea coborârii testiculelor ) are loc în principal la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
la efectele farmacologice ale reteplazei , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , dezvoltării embriofetale și asupra puilor nou - născuți . La iepure , s- au observat sângerari vaginale și avort , posibil asociate cu hemostaza prelungită , dar nu s- au evidențiat anormalități fetale . Nu s- a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre - și postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]