28,568 matches
-
evoluție; ● Alăptarea; ● Sarcină planificată în viitorul apropiat. ... – Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul. ... – Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală. ... – Vârsta sub 12 ani. ... Investigații necesare înainte de ințierea tratamentului cu satralizumab: – Evaluarea funcției hepatice ... – Panel pentru hepatite (Atc. anti HBc, Atc. anti HBs, Ag. HBs, Atc. Anti HCV ) ... – Hemoleucogramă ... – Screening pentru tuberculoză ... – Nivelul seric de imunoglobuline, în cazul pacienților care s-au aflat pe alte imunoterapii. ... Vaccinuri recomandate înainte de inițierea tratamentului cu satralizumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a fost administrate la 12 săptămâni sau după un interval mai lung- doza recomandată trebuie administrată în săptămânile 0, 2 și 4, și, apoi la intervale de 4 săptămâni Recomandări privind modificarea dozei în caz de valori anormale ale enzimelor hepatice În cazul în care creșterea alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat transaminazei (AST) depășește de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) și este asociată cu orice creșteri ale bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt și nu se recomandă reinițierea. Dacă se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mg, administrată prin injectare s.c. la intervale de patru săptămâni, în momentul în care valorile ALT și AST au revenit la normal și pe baza evaluării riscurilor și beneficiilor pentru pacient. Dacă se ia decizia de reîncepere a tratamentului, parametrii hepatici vor fi atent monitorizați și dacă se observă orice creștere ulterioară a valorilor AST/ALT și/sau ale bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt și nu se recomandă reinițierea. Tabel 2: Doze recomandate pentru reînceperea tratamentului după creșterea enzimelor hepatice Ultima doză administrată Doze
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reîncepere a tratamentului, parametrii hepatici vor fi atent monitorizați și dacă se observă orice creștere ulterioară a valorilor AST/ALT și/sau ale bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt și nu se recomandă reinițierea. Tabel 2: Doze recomandate pentru reînceperea tratamentului după creșterea enzimelor hepatice Ultima doză administrată Doze recomandate pentru reînceperea tratamentului La mai puțin de 12 săptămâni Tratamentul trebuie reluat utilizând doza recomandată, administrată la intervale de 4 săptămâni. La 12 săptămâni sau după un interval mai lung Tratamentul trebuie reluat utilizând doza
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
imunosupresoare (minim 4 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu satralizumab). Nu sunt disponibile date cu privire la efectele vaccinării la pacienți tratați cu satralizumab. Vaccinurile inactive ar trebui administrate cu minim 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu satralizumab. Enzime hepatice La administrarea tratamentului cu satralizumab au fost observate creșteri ușoare și moderate ale transaminazelor hepatice, însă majoritatea creșterilor au fost mai mici de 5 ori LSVN. Valorile ALT și AST trebuie monitorizate la fiecare patru săptămâni în primele trei luni
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
privire la efectele vaccinării la pacienți tratați cu satralizumab. Vaccinurile inactive ar trebui administrate cu minim 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu satralizumab. Enzime hepatice La administrarea tratamentului cu satralizumab au fost observate creșteri ușoare și moderate ale transaminazelor hepatice, însă majoritatea creșterilor au fost mai mici de 5 ori LSVN. Valorile ALT și AST trebuie monitorizate la fiecare patru săptămâni în primele trei luni de tratament, apoi la intervale de trei luni timp de un an și ulterior, după
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice(*2); (*2) În situații speciale în care se consideră
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: () leucoencefalopatie multifocală progresivă; () infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; () insuficiență hepatică; () reacții de hipersensibilitate. ... – Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O evaluare a raportului beneficiu/risc în cazul utilizării acestui medicament în timpul sarcinii trebuie să ia în considerare starea clinică
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. ... – În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. ... – În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice. ... ● OCRELIZUMABUM Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei 1
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
monitorizarea pacienților la inițierea tratamentului: Înaintea administrării primei doze – efectuarea unui EKG inițial înainte de administrarea primei doze de Fingolimod. ... – efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de Fingolimod ... – efectuarea unor analize de laborator a funcției hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; ... – efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu Fingolimod la pacienții cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită. ... Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
12 ani și peste această vârstă sau < 60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; () nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; () interval QTc ≥ 500 msec. ... Monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos: Monitorizarea hepatica: Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; () nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; () interval QTc ≥ 500 msec. ... Monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos: Monitorizarea hepatica: Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
10 ani și sub 12 ani; () nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; () interval QTc ≥ 500 msec. ... Monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos: Monitorizarea hepatica: Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. – În
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; () interval QTc ≥ 500 msec. ... Monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos: Monitorizarea hepatica: Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. – În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. – În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: () mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. () de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. ... – În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: () valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă ... Contraindicații – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. ... – În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: () valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă ... Contraindicații – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. ... – În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: () valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă ... Contraindicații – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). ... – Neoplazii active cunoscute. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). ... – Aritmii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri. Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală si hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de cel al pacienților mai tineri. Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală si hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]