7,605 matches
-
ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * Răspunsul la săptămâna 12 % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Răspunsul la RVS % ( n/ N ) săptămâna 12 IÎ 99 % % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Raspuns global Răspuns anterior 38, 6 ( 549
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină , au avut șanse mai mici de a obține un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului , comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină ( 12, 4 % comparativ cu 28, 6
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină , au avut șanse mai mici de a obține un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului , comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină ( 12, 4 % comparativ cu 28, 6 % ) . Totuși , dacă s- a obținut un răspuns la săptămâna 12 , a existat o diferență mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament . Date referitoare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
o rezoluție a infecției hepatice și “ vindecare ” clinică față de infecția VHC cronică . Cu toate acestea , acest fapt nu împiedică apariția evenimentelor la nivel hepatic în cazul pacienților cu ciroză ( inclusiv hepatocarcinom ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice PegIntron este un derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cazul pacienților cu ciroză ( inclusiv hepatocarcinom ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice PegIntron este un derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 240 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
o creștere modestă a activității biologice . 240 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost încă total elucidate . Totuși , o mică parte ( aproximativ 30 % ) din clearance- ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală . Funcția renală : 30 % din clearance- ul total al PegIntron se realizează pe cale renală . În cadrul unui studiu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu PegIntron ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica PegIntron nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . PegIntron este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți cu vârstă de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . PegIntron este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți cu vârstă de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 278 B . 279 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b ( conjugat de interferon alfa- 2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
prospect găsiți : 1 . Ce este PegIntron și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PegIntron 3 . Cum să utilizați PegIntron 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează PegIntron 6 . 1 . CE ESTE PEGINTRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutând la combaterea infecțiilor și a bolilor severe . PegIntron , care conține un interferon , este utilizat pentru tratarea hepatitei cronice C , o infecție virală hepatică inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima dată
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
utilizați PegIntron 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează PegIntron 6 . 1 . CE ESTE PEGINTRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutând la combaterea infecțiilor și a bolilor severe . PegIntron , care conține un interferon , este utilizat pentru tratarea hepatitei cronice C , o infecție virală hepatică inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima dată și prezintă infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic . Utilizarea optimă a PegIntron pentru acest tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru acest tratament este în asociere cu ribavirina . Această asociere este indicată la pacienții care îl utilizează prima dată . De asemenea , această asociere este indicată la pacienții cu recădere și la pacieții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) în asociere cu ribavirina sau la monoterapia cu interferon . În caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină , PegIntron poate fi utilizat în monoterapie . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PEGINTRON PegIntron nu este recomandat să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
care îl utilizează prima dată . De asemenea , această asociere este indicată la pacienții cu recădere și la pacieții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) în asociere cu ribavirina sau la monoterapia cu interferon . În caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină , PegIntron poate fi utilizat în monoterapie . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PEGINTRON PegIntron nu este recomandat să fie utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani . - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la peginterferon alfa-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în monoterapie . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PEGINTRON PegIntron nu este recomandat să fie utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani . - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la peginterferon alfa- 2b sau la oricare dintre celelalte - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la orice interferon . - Dacă în trecut ați avut afecțiuni cardiace severe sau orice afecțiune cardiacă în cursul ultimelor - Dacă aveți afecțiuni severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit . - Dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu stare de tristețe , respingere , etc . ) în timpul tratamentului cu PegIntron ( vezi pct . - Dacă vi s- a efectuat un transplant de organ , fie de rinichi , fie de ficat , tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet . Tulburările dentare și ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asocierea terapeutică PegIntron și ribavirină . În plus , uscăciunea gurii poate avea un efect
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]