104,954 matches
-
de laborator, eliberat de ANMDMR, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora, în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările și completările ulterioare. Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României, trebuie să deţină certificare sau acreditare validă. documente cu privire la personalul unității sanitare: lista cu personalul disponibil şi calificarea acestuia. Unitățile sanitare care solicită autorizarea pentru desfășurarea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
etc.). b) Vă rugăm descrieţi facilităţile pentru determinarea caracterului adecvat introduceţi text aici Locul de investigaţie deţine : Facilităţi pentru internarea pacienţilor Da/Nu Ambulatoriu de specialitate Da/Nu Acces imediat la UTI Da/Nu Acces imediat la un serviciu medical de urgenţă Da/Nu Laborator propriu de testare Da/Nu Farmacie/facilităţi adecvate pentru gestionarea medicaţiei de studiu Da/Nu Este stabilit în mod clar cine este responsabil pentru medicaţia de studiu şi contabilizarea medicamentului? Da/Nu Este stabilit în mod clar cine este responsabil pentru procesarea probelor biologice
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Da/Nu Farmacie/facilităţi adecvate pentru gestionarea medicaţiei de studiu Da/Nu Este stabilit în mod clar cine este responsabil pentru medicaţia de studiu şi contabilizarea medicamentului? Da/Nu Este stabilit în mod clar cine este responsabil pentru procesarea probelor biologice pentru analizele de laborator? Da/Nu Documentele sursă sunt păstrate într-un loc sigur şi investigatorul are acces la documentele sursă în orice moment? Da/Nu Documentele sursă: precizaţi aici modul de generare a documentelor sursă furnizaţi informaţii suplimentare referitoare la centrul de investigaţie dacă este
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot să intervină; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot să intervină; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României; lista cu
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
intervină; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României; lista cu personalul disponibil și dovada calificării acestora (CV, Certificat colegiul medicilor cu
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României; lista cu personalul disponibil și dovada calificării acestora (CV, Certificat colegiul medicilor cu aviz de libera practica la zi); dovada angajării unui medic farmacolog clinician; dovada angajării de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
scop care intră în cadrul obiectivului acestui studiu clinic (adică pentru utilizarea descrisă în protocol) Notă: Această secțiune trebuie completată atât pentru probele nou colectate, cât și pentru cele existente, de arhivă 3.1 Unde vor fi analizate probele? În cadrul laboratorului clinic, în interiorul/înafara organizației sponsorului, în interiorul/înafara statului membru în care a fost colectat sau în interiorul/înafara UE/SEE. introduceţi text aici 3.2 În cazul în care, probele vor fi trimise unei alte organizații pentru analize (ca parte a studiului), cum
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
pseudonimele, imaginea facială, numărul de referință, astfel cum acesta este prevăzut de Ordonanța Guvernului nr. 10/2012 pentru crearea cadrului legal necesar căutării automatizate a datelor de referință în relația cu statele membre ale Uniunii Europene și asigurării recunoașterii activităților de laborator referitoare la datele dactiloscopice, aprobată prin Legea nr. 22/2013, ocupația și calificările/ angajare/condițiile de viață, descrierea semnalmentelor și date comportamentale; ... b) privind persoanele dispărute: numele și prenumele, numele anterior, sexul, data nașterii, locul nașterii, cetățenia, adresele de domiciliu și reședință
ORDIN nr. 167/1.994/C/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261717]
-
prevenirea generării de deșeuri și reducerea acestora, precum și utilizarea eficientă a resurselor, reutilizare, reparare și reciclare; ... b) dezvoltarea activităților de cercetare/inovare, proiectare ecologică a produselor și serviciilor care să promoveze principiile economiei circulare; ... c) înființarea și/sau dotarea și/sau modernizarea laboratoarelor de testare pentru materialele și produsele rezultate din activități de economie circulară, precum și acreditarea acestora, după caz; ... d) înființarea și/sau dotarea și operarea de centre de reparații și recondiționare a bunurilor în vederea reutilizării deșeurilor și reparării bunurilor; ... e
GHIDUL SOLICITANTULUI din 4 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261475]
-
clarificările în condițiile și în termenul-limită specificate în solicitarea de clarificări. • Achiziționarea de echipamente cu caracteristici tehnice superioare celor prevăzute în contract și care se încadrează în sumele prevăzute în anexa nr . 4 sunt acceptate la decontare. • În cazul acreditării laboratoarelor, dacă certificatul respectiv nu a fost eliberat până la data etapei prevăzute în contract, se va prezenta, simultan cu cererea de rambursare, un document emis de către organismul de acreditare în termenul de realizare al etapei, prin care se atestă
GHIDUL SOLICITANTULUI din 4 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261475]
-
alin. (1) lit. c) și instruirea acestuia; ... b) realizarea formalităților administrative pentru primirea fondurilor alocate prin Programul ROU-T-MoH pentru depistarea activă la nivelul comunităților; ... c) achiziția materialelor și a echipamentelor necesare de către direcțiile de sănătate publică județene; ... d) identificarea laboratoarelor de bacteriologie BK cu echipamente GeneXpert, care vor prelucra probele de spută; ... e) identificarea dispensarelor de pneumoftiziologie teritoriale unde vor fi trimise persoanele pozitive. În funcție de numărul de persoane depistate ca fiind pozitive, lista acestor dispensare se actualizează de
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
cel puțin următoarele activități: a) informarea și mobilizarea populației; ... b) efectuarea vizitelor în teren; ... c) informarea și înregistrarea persoanelor participante la depistarea activă; ... d) completarea unui chestionar de triaj și prelevarea probelor de spută; ... e) transportul probelor de spută la laboratoarele de bacteriologie BK desemnate, identificate conform art. 10 lit. d) ; ... f) monitorizarea rezultatelor probelor de spută; ... g) comunicarea rezultatelor către participanți, după caz, și trimiterea persoanelor pozitive la dispensare de pneumoftiziologie pentru diagnostic de certitudine și tratament; ... h) comunicarea cu
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 la prezentul ordin; ... d) completarea formularului de însoțire a probei, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5 la prezentul ordin; ... e) recoltarea de spută; ... f) transportul probelor de spută la laboratoarele de bacteriologie BK desemnate conform art. 10 lit. d) . ... Articolul 14 Procedura de recoltare a probelor de spută este prevăzută în anexa nr. 6 la prezentul ordin. Articolul 15 (1) La nivelul fiecărui județ se constituie, prin decizie a directorului
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
direcției de sănătate publică județene; ... b) un responsabil financiar pentru activitățile aferente depistării active; ... c) medici epidemiologi, pneumologi sau din alte specialități, asistenți medicali cu abilități în recoltarea de probe de spută, medici și alte categorii de personal din cadrul laboratoarelor de bacteriologie BK, personal care realizează înregistrarea beneficiarilor și completarea formularisticii, șoferi, conform art. 21 alin. (1) lit. a) . (la 27-12-2022, Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 15 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
mobile, potrivit art. 21 alin. (1) lit. i) , care se vor deplasa în comunitățile identificate de direcțiile de sănătate publică județene, și va realiza informarea și înregistrarea beneficiarilor, aplicarea chestionarelor de triaj, recoltarea probelor de spută și transportul acestora la laboratoarele de bacteriologie BK, completarea formularelor necesare desfășurării și monitorizării depistării active. Articolul 16 (1) La nivel local, coordonatorul județean de depistare activă a TB, în colaborare cu autoritatea publică locală (APL), identifică profesioniști din comunitate, cum ar fi: medic de
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
realizarea acțiunii de depistare activă și pentru primirea și managementul clinic și terapeutic al persoanelor clasificate ca pozitive la depistarea activă; ... b) asigură suportul științific și clinic pentru toate etapele acțiunii de depistare activă a TB; ... c) contribuie la identificarea laboratoarelor de bacteriologie BK care primesc și prelucrează probele de spută colectate din județe; ... d) sprijină Ministerul Sănătății în activitatea de monitorizare a accesului la PNPSCT al persoanelor depistate pozitiv. ... Articolul 20 În realizarea acțiunii de depistare activă a TB, direcțiile
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
e) realizează achiziția materialelor și a echipamentelor necesare pentru depistarea activă a TB și asigură deplasarea în teren și plata personalului desemnat să participe la acțiunea de depistare activă, cu respectarea prevederilor legale în vigoare aplicabile; ... f) identifică și desemnează laboratoarele de bacteriologie BK cu echipamente GeneXpert, care vor prelucra probele de spută, conform art. 10 lit. d) ; ... g) identifică și desemnează dispensarul/dispensarele de pneumoftiziologie unde vor fi trimise persoanele pozitive, conform art. 10 lit. e) ; ... h) identifică comunitățile în care
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
documentele justificative pentru decontarea activităților de depistare activă a TB, în conformitate cu art. 20 lit. d) ; ... c) monitorizează realizarea achiziției materialelor și a echipamentelor necesare pentru depistarea activă a TB, în conformitate cu art. 20 lit. e) ; ... d) desemnează laboratoarele de bacteriologie BK care vor prelucra probele de spută cu echipamente GeneXpert, în conformitate cu art. 20 lit. f) ; ... e) desemnează dispensarul/dispensarele de pneumoftiziologie unde vor fi trimise persoanele pozitive, în conformitate cu art. 20 lit. g) ; ... f) identifică comunitățile
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
vizitelor în comunități, în conformitate cu art. 20 lit. k) , și stabilesc componența echipelor mobile în acest sens; ... j) monitorizează acțiunea de depistare activă a TB la nivel județean, în conformitate cu art. 20 lit. m) ; ... k) primesc de la laboratoarele de bacteriologie BK rezultatele probelor de spută; ... l) coordonează comunicarea cu echipele mobile, cu dispensarele de pneumoftiziologie și cu profesioniștii din comunități, pentru trimiterea persoanelor pozitive la examene de specialitate pentru confirmarea diagnosticului; ... m) coordonează informarea autorităților publice județene și
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
activă a TB din direcția de sănătate publică respectivă; ... b) colaborează cu coordonatorul județean pentru depistarea activă a TB din direcția județeană de sănătate publică pentru organizarea și monitorizarea vizitelor de depistare activă de pe raza județului; ... c) monitorizează activitatea laboratoarelor de bacteriologie BK care vor prelucra probele de spută; ... d) primesc de la laboratoarele de bacteriologie BK rezultatele probelor de spută; ... e) comunică cu direcția județeană de sănătate publică și cu profesioniștii din comunitate, prevăzuți la art. 16 alin. (1
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
pentru depistarea activă a TB din direcția județeană de sănătate publică pentru organizarea și monitorizarea vizitelor de depistare activă de pe raza județului; ... c) monitorizează activitatea laboratoarelor de bacteriologie BK care vor prelucra probele de spută; ... d) primesc de la laboratoarele de bacteriologie BK rezultatele probelor de spută; ... e) comunică cu direcția județeană de sănătate publică și cu profesioniștii din comunitate, prevăzuți la art. 16 alin. (1) , pentru primirea persoanelor pozitive la dispensarul sau dispensarele de pneumoftiziologie de pe raza județului
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
acțiunii de depistare activă a TB; ... h) colaborează cu direcția județeană de sănătate publică pentru informarea autorităților și a populației. ... Articolul 22^1 (1) Testarea probelor de spută colectate prin acțiunea de depistare activă se realizează cu echipamente GeneXpert, în cadrul laboratoarelor de bacteriologie BK de pe raza județelor în care se realizează intervenția, precum și în laboratoarele de bacteriologie BK din județele Iași, Cluj și din municipiul București, care vor suplimenta capacitatea de testare din județe după cum urmează: a) județul
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
autorităților și a populației. ... Articolul 22^1 (1) Testarea probelor de spută colectate prin acțiunea de depistare activă se realizează cu echipamente GeneXpert, în cadrul laboratoarelor de bacteriologie BK de pe raza județelor în care se realizează intervenția, precum și în laboratoarele de bacteriologie BK din județele Iași, Cluj și din municipiul București, care vor suplimenta capacitatea de testare din județe după cum urmează: a) județul Cluj - pentru județele Maramureș, Satu Mare, Sălaj; ... b) județul Iași - pentru județele Botoșani, Iași, Neamț, Suceava
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
c) municipiul București și județul Călărași - pentru județele Constanța, Galați, Tulcea. ... (2) Coordonatorii județeni ai acțiunii de depistare activă a tuberculozei în județe cu risc crescut din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene vor organiza transportul probelor de spută la laboratoarele de bacteriologie BK, de comun acord cu personalul din laborator, în funcție de capacitatea existentă și de durata maximă de păstrare a probelor de spută (4 zile). (la 27-12-2022, Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]