5,076 matches
-
osteoporotice subiacente , care urmează terapie continuă cu filgrastim timp de peste 6 luni . La pacienții cu anemie falciformă cărora li s- a administrat filgrastim s- a raportat apariția unor crize de anemie falciformă , în unele cazuri letale . Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos . Filgrastim HEXAL conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
au raportat reacții alergice , care au apărut în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă . La pacienții cărora li s- au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat tulburări vasculare . Nu s- a stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 28 experiența ulterioară punerii pe piață , s- au raportat foarte rar evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
legătură cât și neutralizanți ) în urma tratamentului cu Filgrastim HEXAL . 4. 9 Supradozaj Nu s- au stabilit efectele supradozajului cu filgrastim . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Filgrastim HEXAL conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastim poate determina , de asemenea , o
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
la reduceri semnificative ale incidenței , severității și duratei neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea antibioticelor și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Aceste CPSP autologe pot
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Aceste CPSP autologe pot fi recoltate și infuzate după terapia 29 citotoxică cu doze mari , fie în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Aceste CPSP autologe pot fi recoltate și infuzate după terapia 29 citotoxică cu doze mari , fie în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
un studiu de caz controlat , nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută , BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70 ( 2003 ) Studiu retrospectiv ( 0, 82 , 1, 26 ) ( 0, 38 , 1, 31 ) 1, 33 1, 29 1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02 , 1, 61 ) ( 1, 30 , 2, 32 ) 1, 11 1, 10 1, 26 ( 2006 ) a ( 0, 86 , 1, 39 ) ( 0, 95 , 1, 67 ) Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă ( MO ) în timpul acestei perioade ; unele studii au utilizat GM- CSF b Analiza include pacienți cărora li s- a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoși , înainte de transplantul de CPSP alogene La
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
a primitorului , la majoritatea donatorilor , după două leucafereze . Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim au prezentat o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă , ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor , nesusținută prin transfuzii plachetare , în comparație cu transplantul de măduvă osoasă alogenă . Utilizarea filgrastimului la copii și adulți cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a NAN în sângele periferic și o scădere a infecțiilor și evenimentelor legate de acestea . Utilizarea filgrastimului la pacienții cu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
2, 5 μg/ kg ) și a fost prelungit după 7 zile de administrare la 8, 5- 14 ore , respectiv . În urma administrării filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de înjumătățire prin eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
HEXAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Filgrastim HEXAL conține substanța activă filgrastim . Acesta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănător cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) produs de organism . Filgrastim stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule albe sanguine ; acestea ajută corpul să lupte împotriva infecțiilor . Dacă numărul de globule albe sanguine este prea scăzut ( neutropenie ) , riscul de infecție crește . Filgrastim HEXAL este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile ( cu febră ) , care pot fi provocate de utilizarea chimioterapiei citotoxice anticanceroase la copii și adulți . Nu se utilizează la pacienții cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) și sindroame mielodisplazice ( SMD ) . Transplant de măduvă osoasă Filgrastim HEXAL este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei după chimioterapia în doze mari și iradierea totală a organismului ( radioterapie ) , urmate de transplant de măduvă osoasă , la copii și adulți care prezintă risc crescut de neutropenie severă prelungită . Filgrastim
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
utilizează la pacienții cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) și sindroame mielodisplazice ( SMD ) . Transplant de măduvă osoasă Filgrastim HEXAL este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei după chimioterapia în doze mari și iradierea totală a organismului ( radioterapie ) , urmate de transplant de măduvă osoasă , la copii și adulți care prezintă risc crescut de neutropenie severă prelungită . Filgrastim HEXAL este utilizat pentru a stimula măduva osoasă să elibereze ( mobilizeze ) celulele progenitoare din sângele periferic ( CPSP , un tip de celule stem ) în sânge , astfel încât acestea
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
a reduce durata neutropeniei după chimioterapia în doze mari și iradierea totală a organismului ( radioterapie ) , urmate de transplant de măduvă osoasă , la copii și adulți care prezintă risc crescut de neutropenie severă prelungită . Filgrastim HEXAL este utilizat pentru a stimula măduva osoasă să elibereze ( mobilizeze ) celulele progenitoare din sângele periferic ( CPSP , un tip de celule stem ) în sânge , astfel încât acestea să poată , eventual , să crească și să se dezvolte în toate tipurile de celule sanguine : globule albe , globule roșii și trombocite
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
tipurile de celule sanguine : globule albe , globule roșii și trombocite . Dacă sunteți un pacient cu cancer , aceste CPSP vor fi scoase din organismul dumneavoastră și reintroduse după ce efectuați chimioterapia și/ sau radioterapia . Deoarece chimioterapia și/ sau radioterapia pot deprima activitatea măduvei osoase , acest procedeu va facilita accelerarea procesului de recuperare a acesteia . Dacă donați celule stem pentru altă persoană , CPSP vor fi extrase din sângele dumneavoastră și administrate primitorului după ce i s- au administrat chimioterapia și/ sau radioterapia . Filgrastim HEXAL este
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică . Tratamentul dumneavoastră poate să dureze până la 14 zile . Cu toate acestea , pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung , de până la aproximativ o lună . Transplant de măduvă osoasă Doza uzuală este de 1 MU pe kg greutate corporală zilnic . De exemplu , dacă cântăriți 60 kg , doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 MU . În mod normal vi se va administra prima doză la cel puțin 24 ore
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
De exemplu , dacă cântăriți 60 kg , doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 MU . În mod normal vi se va administra prima doză la cel puțin 24 ore după chimioterapie , dar în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă . Ulterior , medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcționează tratamentul și cât timp anume trebuie să dureze . - Dacă donați celule stem pentru dumneavoastră , doza uzuală este de 1 MU pe kg greutate corporală zilnic
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într-
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns semnificativ la doze mari , la câinii masculi . În studiul de 13 săptămâni , modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari , cu o incidență redusă . La șobolani , celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s- au observat numai în studiul privind carcinogeneza . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
la câini , cu un răspuns semnificativ la doze mari , la câinii masculi . În studiul de 13 săptămâni , modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari , cu o incidență redusă . La șobolani , celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s- au observat numai în studiul privind carcinogeneza . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry 00F44042 [ conține hipromeloză , macrogol ( 8000 ) , dioxid de titan ( E171 ) , talc și oxid roșu de fer ( E172 ) ] . 6. 2 Incompatibilități
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într-
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns semnificativ la doze mari , la câinii masculi . În studiul de 13 săptămâni , modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari , cu o incidență redusă . La șobolani , celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s- au observat numai în studiul privind carcinogeneza . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
la câini , cu un răspuns semnificativ la doze mari , la câinii masculi . În studiul de 13 săptămâni , modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari , cu o incidență redusă . La șobolani , celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s- au observat numai în studiul privind carcinogeneza . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry 00F44042 [ conține hipromeloză , macrogol ( 8000 ) , dioxid de titan ( E171 ) , talc și oxid roșu de fer ( E172 ) ] . 6. 2 Incompatibilități
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într-
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]