4,229 matches
-
în perioada de lactație utilizându- se doze de Herceptin de 25 de ori mai mari decît doza de întreținere săptămânală la om , de 2 mg/ kg , a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte . Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou- născuți nu a fost asociată cu nici o reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună . Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman . Având în vedere că IgG este secretată în
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . 11 Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . 22 tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . 34 tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
maximă recomandată la om , a constat în modificări hepatice , care au inclus trombi biliari , colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice , presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie . Studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat nici un risc asociat . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării , s- au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
maximă recomandată la om , a constat în modificări hepatice , care au inclus trombi biliari , colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice , presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie . Studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat nici un risc asociat . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării , s- au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
maximă recomandată la om , a constat în modificări hepatice , care au inclus trombi biliari , colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice , presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie . Studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat nici un risc asociat . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării , s- au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic , iar
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic , iar
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
ul paliferminului a scăzut cu 22 % ( n=5 ) . 6 farmacocinetic la populațiile pediatrică și geriatrică ( vârstă peste 70 ani ) , sau la bolnavii cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Principalele observații din studiile de toxicitate la șobolan și maimuță au fost atribuibile în general activității farmacologice a paliferminului , în special proliferării celulelor epiteliale . În studiile de toxicitate asupra fertilității/ funcției de reproducere la șobolan , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate sistemică ( semne clinice și/ sau modificări de
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
la acești pacienți . Nu există experiență privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa funcțională NYHA III- IV și , prin urmare , nu se recomandă utilizarea la acești pacienți . Boli cutanate În cadrul studiilor non- clinice toxicologice , la nivelul extremităților maimuțelor , s- a raportat apariția de leziuni cutanate , incluzând pustule și ulcerații ( vezi pct . 5. 3 ) . Deși nu a fost observată o incidență crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice , există experiență limitată la pacienții cu complicații cutanate diabetice . Astfel , în
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile . În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuțe cynomolgus , s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg și zi . Acestea au apărut în mod constant la extremități ( mâini , picioare , urechi și coadă ) . La doze de 5 mg/ kg și zi ( aproximativ echivalente cu expunerea ASC la
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]