4,671 matches
-
pot fi, asadar comparați direct cu un factor BCF derivat dintr-o analiza chimică particulară exclusiv a compusului de origine. Se pot utiliza proceduri de epurare, în cadrul studiilor cu markeri radioactivi, pentru determinarea BCF pe baza compusului original, iar principalii metaboliți vor fi determinați dacă se consideră necesar. De asemenea, există posibilitatea combinării unui studiu de metabolism al peștilor cu un studiu de bioconcentrare, prin analiza și identificarea reziduurilor tisulare. 1.2. Definiții și unități Bioconcentrare/Bioacumulare: creșterea concentrației substanței de
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
să se minimizeze contaminările și pierderile (rezultate, de exemplu, de absorbția prin materialul de eșantionare). 1.8.4.4. Analiza eșantioanelor de pești Dacă se utilizează materiale marcate radioactiv, se poate analiza marcarea radioactivă totală (respectiv, compușii de origine și metaboliții) sau purifica eșantioanele, astfel încât compusul de origine să poată fi analizat separat. În plus, principalii metaboliți pot fi caracterizați fie la starea staționara, fie la sfarsitul fazei de absorbție, optându-se pentru varianta cea mai scurtă. Dacă, în funcție de reziduurile marcate
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
8.4.4. Analiza eșantioanelor de pești Dacă se utilizează materiale marcate radioactiv, se poate analiza marcarea radioactivă totală (respectiv, compușii de origine și metaboliții) sau purifica eșantioanele, astfel încât compusul de origine să poată fi analizat separat. În plus, principalii metaboliți pot fi caracterizați fie la starea staționara, fie la sfarsitul fazei de absorbție, optându-se pentru varianta cea mai scurtă. Dacă, în funcție de reziduurile marcate radioactiv totale, BCF este ≥ 1 000 %, ar fi indicat (și, pentru anumite categorii de produse chimice
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
măsurat, ale peștelui (ori ale anumitor țesuturi), limitele de încredere și deviația standard (dacă este disponibilă), metode de calcul/analiza ale rezultatelor, pentru fiecare concentrație a substanței test utilizate, - atunci când se folosesc substanțe marcate radioactiv, poate fi semnalată acumularea tuturor metaboliților, daca este necesar, - orice situație neobișnuită legată de test, orice deviere de la aceste proceduri și orice alte informații pertinente. Se minimizează rezultatele de tipul "nedetectabil la limita de detecție", prin folosirea unei metode experimentale preliminare și elaborarea unui concept de
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
proaspete, fără coajă, în ouăle de pasăre și gălbenușurile de ouă enumerate în anexa I la pozițiile 0407 00 și 0408 TRIFORIN 0,05 (*) 0,05 (*) 0,05 (*) PROPOXUR 0,05 (*) 0,05 (*) 0,05 (*) PROPIZAMID Reziduu: total propizamid și metaboliții săi conținând fracția acid 3,5-diclorbenzoic, echivalent în propizamid 0,05: materii grase, ficat și rinichi 0,02 (*): altele 0,01(*) 0,02 (*) FORAT Reziduu: total forat, derivații săi oxigenați, precum și sulfoxizii și sulfonele acestora, în echivalent forat 0,05
jrc3001as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88156_a_88943]
-
că produsele de uz fitosanitar nu pot fi omologate decât dacă se demonstrează în mod adecvat că utilizarea lor în condiții care urmează a fi stabilite în autorizație nu va provoca, în apele subterane, concentrații de substanță activă sau de metaboliți corespunzători și produse de degradare sau de reacție care să depășească valoarea cea mai puțin ridicată dintre valorile limită prevăzute în prezenta directivă pentru apele subterane; întrucât aceasta se aplică de asemenea produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
pertinente, pornind de la ipoteze și parametri realiști, - să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 1.4, - să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiții adecvate de utilizare, - să fie adecvate față de condițiile constatate în zona de utilizare. 6. Dacă metaboliții și produsele de degradare sau de reacție sunt menționați în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele pertinente pentru criteriul avut în vedere. 2. Principiile specifice Statele membre aplică următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate care însoțesc
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinație, înrădăcinare și sădire; vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe. 2.2.2. Dacă din datele disponibile rezultă că substanța activă, metaboliți sau produse de reacție și de degradare subzistă în cantități non neglijabile în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
resturile tratamentului pe plante și produse vegetale, - alte activități care presupun expunerea lucrătorilor. 2.4.2. Al reziduurilor 2.4.2.1. Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa II, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (DZA), - identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate, - comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa II, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (DZA), - identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate, - comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale. 2.4.2.2. Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
uz fitosanitar să ajungă pe sol în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează viteza și căile de degradare în sol, mobilitatea în sol și evoluția concentrației totale [extractibile și neextractibile(*)] a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informații: i
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Atâta timp cât nu există un model de calcul
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
zona saturată; vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare; vii) dacă este cazul, datele obținute în urma supravegherii privind prezența sau absența substanței active sau a metaboliților pertinenți și a produselor de degradare și de reacție în apele subterane rezultată dintr-o utilizare anterioară a produselor de uz fitosanitar conținând această substanță activă sau producând aceleași reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod științific și
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația previzibilă pe termen scurt și pe termen lung a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele de suprafață din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. În absența unui model de calcul
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
uz fitosanitar să se disipeze în aer în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre efectuează cea mai bună evaluare posibilă, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat, a concentrației substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Această evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice despre
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. b) Această evaluare urmărește următoarele elemente: i) destinul și difuzarea, inclusiv persistența și bioconcentrația, substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în diferitele elemente de mediu după aplicarea produsului; ii) expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau prin prezența reziduurilor, luând în considerare toate căile de contaminare, precum
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
asupra organismelor acvatice; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. b) Această evaluare urmărește următoarele elemente: i) destinul și difuzarea reziduurilor substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în apă, în sedimente sau în pești; ii) calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru pește și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CL50 sau CE50 acută la estimarea concentrației în mediu pe termen
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - importanța interferențelor, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare); iii) limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse în ceea ce privește impuritățile. 2.6.2 pentru analiza reziduurilor Reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de uz fitosanitar care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) datele privind metodele de
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
asupra sănătății animalelor. 2.5. Impactul asupra mediului 2.5.1. Destinul și difuzarea în mediu 2.5.1.1. Nu se acordă autorizație dacă substanța activă și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu, metaboliții și produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse: - la testele pe teren, persistă în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni) sau - la testele de laborator, formează reziduuri
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
speciilor nevizate, în conformitate cu cerințele definite în acest sens la pct. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 și 2.5.2. 2.5.1.2. Nu se acordă autorizație atunci când concentrația substanței active sau a metaboliților pertinenți și produselor de degradare sau de reacție în apele subterane riscă să depășească, în urma folosirii produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, cea mai puțin ridicată dintre valorile limită următoare: i) concentrația maximă admisibilă fixată prin Directiva Consiliului 80
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
științific că, în condițiile de teren pertinente, nu este depășită concentrația cea mai puțin ridicată. 2.5.1.3 Nu se acordă autorizație dacă, după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, concentrația previzibilă a substanței active sau a metaboliților și produselor de degradare sau de reacție în apele de suprafață: - depășește, dacă apele de suprafață din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de Directiva consiliului 75
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
Agenți antiparazitari 2.2. Medicamente cu acțiune asupra ectoparaziților 2.2.1 Formamidine Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "2.2.1.1. Amitraz Sumă de amitraz plus toți metaboliții săi conținând radicalul 2,4-dimetilani-lină, exprimată ca amitraz Albine 200 µg/kg Miere Valorile provizorii ale LMR expiră la 01.07.1999" 2.2.2. Organofosfați Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de
jrc3468as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88627_a_89414]
-
se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2 Antibiotice 1.2.11. Florfenicol și compuși înrudiți Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Florfenicol Sumă de florfenicol și de metaboliți ai acestuia măsurați ca florfenicolamine Pești 1 000 μg/kg Mușchi și piele în proporție naturală Valorile provizorii ale LMR expiră la 01.07.2001" 2. Agenți antiparazitari 2.1 Medicamente cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.1 Benzimidazol și
jrc3755as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88916_a_89703]
-
procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]