3,460 matches
-
cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 35 Datele pre- clinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților 7 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 14 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 6. 3 Perioada de valabilitate 3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului pe baza unei analize compuse a datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de albi , hispanici , negri , asiatici și americani nativi . 14 5. 3 Date preclinice de siguranță Trevaclyn În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Siguranța administrării concomitente de acid nicotinic și laropiprant
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
doză orală de 100 mg , a crescut cu aproximativ 56 % și 85 % la subiecții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Administrarea de lapatinib la pacientele cu insuficiență hepatică necesită prudență ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lapatinib a fost studiat la femele gestante de șobolan și iepure , la doze orale de 30 , 60 , și 120 mg/ kg și zi . Nu au existat efecte teratogene ; cu toate acestea , anomalii minore ( arteră ombilicală pe partea stângă
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
1 și 2 ore , iar clearance- ul este crescut ( aproximativ 1100 ml/ min ) și esențial metabolic . Excreția se face în principal pe calea urinară ( 80 % ) sub formă de metaboliți , în timp ce excreția urinară a compusului nemodificat este neglijabilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele sedative au fost observate la șoareci , șobolani și maimuțe , după administrare unică și repetată în doze mari . La rozătoare s- a observat o inducție marcată a CYP2B și o inducție moderată a CYP1A și CYP3A începând de la
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ ml , respectiv 5 ng/ ml . Curbă zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentra iilor din plasm versus timp a fost 92. 5 ng . hr/ ml . 5. 3 Date preclinice de siguran Pe baza studiilor conven ionale de toxicitate la doz repetat , poten ial de genotoxicitate i carcinogen , inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la oareci , datele non- clinice nu au eviden iat niciun risc special pentru om . Într- un studiu
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
și albumină serică neobișnuit de redusă , clearance- ul total și timpul de înjumătățire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecții cu insuficiență hepatică moderată și valori normale ale concentrației de albumină serică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după administrarea de doze repetate Efectele au fost mai severe la șobolani decât la maimuțe , probabil datorită clearance- ului renal mai mare la șobolan . La maimuțe nu s- au observat efecte renale după o singură administrare , chiar
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
cu greutate corporală ≥ 125 kg . Valoarea ASC a fost cu 24 % mai mică în cazul pacienților cu greutate corporală ≥ 125 kg . Nu există date disponibile privind pacienții cu greutate corporală egală cu 140 kg sau mai mare . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani și câini , s- au observat depleția limfocitară/ atrofia ganglionilor limfatici , splinei și timusului , scăderea eritrocitelor , reticulocitelor , leucocitelor și trombocitelor , asociate cu un fenomen de hipocelularitate a măduvei
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
până la acid arilcarboxilic ; și 3 ) hidroxilarea aromatică a restului fenil- acetilenă . Metaboliții principali OSI- 420 și OSI 413 ai erlotinibului obținuți prin O- demetilarea lanțului lateral au potență comparabilă cu a erlotinibului în dozările non- clinice in vitro din studiile preclinice și în modelele de tumori in vivo . Aceștia sunt prezenți în plasmă în concentrații care sunt < 10 % din concentrația erlotinibului și prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului . Eliminare : Erlotinibul este eliminat predominant sub formă de metaboliți , prin materiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance- ul erlotinibului și clearance- ul creatininei , dar nu sunt date disponibile pentru pacienții cu clearance- ul creatininei < 15 ml/ minut . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele administrării cronice observate la cel puțin o specie de animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
până la acid arilcarboxilic ; și 3 ) hidroxilarea aromatică a restului fenil- acetilenă . Metaboliții principali OSI- 420 și OSI 413 ai erlotinibului obținuți prin O- demetilarea lanțului lateral au potență comparabilă cu a erlotinibului în dozările non- clinice in vitro din studiile preclinice și în modelele de tumori in vivo . Aceștia sunt prezenți în plasmă în concentrații care sunt < 10 % din concentrația erlotinibului și prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului . Eliminare : Erlotinibul este eliminat predominant sub formă de metaboliți , prin materiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance- ul erlotinibului și clearance- ul creatininei , dar nu sunt date disponibile pentru pacienții cu clearance- ul creatininei < 15 ml/ minut . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele administrării cronice observate la cel puțin o specie de animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]