39,927 matches
-
de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
întreruperea tratamentului. Există un posibil risc de sindrom de eliberare de citokine, care poate fi letal. Trombocitopenie neutropenie Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Imunoglogulinei anti-limfocite. Copii și adolescenți Datele din studiile publicate, cu structuri diferite, sugerează că eficacitatea la copiii și adolescenții cu anemie aplastică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
fi letal. Trombocitopenie neutropenie Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Imunoglogulinei anti-limfocite. Copii și adolescenți Datele din studiile publicate, cu structuri diferite, sugerează că eficacitatea la copiii și adolescenții cu anemie aplastică este similară cu cea la adulți, în condițiile tratamentului cu doze comparabile cu cele
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
recomandă administrarea de corticosteroizi și antihistaminice înainte de perfuzia cu Imunoglobulina anit- limfocite. Antipireticele pot fi, de asemenea, administrate pentru a crește tolerabilitatea la perfuzia de Imunoglobulina anit-limfocite. Trombocitopenie și neutropenie Tratamentul poate exacerba trombocitopenia și neutropenia. Teste ale funcției renale și hepatice La pacienții cu anemie aplastică și alte tulburări hematologice cărora li s-a administrat Imunoglobulina anti- limfocite, s-au observat rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și funcției renale. Utilizarea concomitentă a vaccinurilor Vaccinarea nu este recomandată în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Tratamentul poate exacerba trombocitopenia și neutropenia. Teste ale funcției renale și hepatice La pacienții cu anemie aplastică și alte tulburări hematologice cărora li s-a administrat Imunoglobulina anti- limfocite, s-au observat rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și funcției renale. Utilizarea concomitentă a vaccinurilor Vaccinarea nu este recomandată în asociere cu tratamentul cu Imunoglobulina anti-limfocite, întrucât eficacitatea vaccinurilor poate fi redusă. Trebuie consultate informațiile privind prescrierea respectivului vaccin pentru a stabili intervalul potrivit pentru vaccinare, în legătură cu tratamentul imunosupresor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
nevoie de monitorizarea factorilor de coagulare în cursul tratamentului. În caz de complicație hemoragică medicul de familie va întrerupe tratamentul și va trimite de urgență pacientul la medicul specialist. ... IV. Criterii de excludere din tratament: a) stări hemoragice; ... b) insuficiență renală severă, definită printr-un clearance al creatininei < 20 ml/min. ... ... V. Reluarea tratamentului Dacă în cursul tratamentului sau după oprirea lui apar semne clinice de tromboză venoasă profundă sau de embolie pulmonară tratamentul va fi reluat de urgență, în spital, cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
prin tumefacție sau lichid intra-articular SAU (2) artralgii în cel puțin 2 articulații cu redoare matinală de cel puțin 30 minute. Proteinurie >0,5g/ 24h Proteinurie >0,5g/ 24h sau raport proteine/creatinină în urină. Nefrită lupică clasă II sau V conform biopsiei renale, clasificarea ISN/RPS 2003 Clasă II: Nefrită lupică mezangială proliferativă: hipercelularitate mezangială, orice grad de afectare sau expansiunea matricei mezangiale, cu depozite imune mezangiale, vizibilă prin microscopie optică . Cu depozite subepiteliale sau subendoteliale izolate, care pot fi vizibile prin imunofluorescență sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
microscopie optică. Clasă V: Nefrită lupică membranoasă: depozite imune subepiteliale globale sau segmentale, sau sechelele lor morfologice, cu sau fără alterări mezangiale, observabile prin microscopie optica și prin imunofluorescență sau microscopie electronică. Nefrită lupică clasă III sau IV conform biopsiei renale, clasificarea ISN/RPS 2003 Clasă III: Nefrită lupică focală: Glomerulonefrită activă sau inactivă, segmentală sau globală, endo- sau extracapilară, care afectează <50% din glomeruli, în mod uzual cu depozite imune subendoteliale focale, cu sau fără alterare mezangială. Clasă IV: Nefrită lupică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de complement); este contraindicată la acești pacienți imunizarea cu vaccinuri vii; ... – sarcina este contraindicată în perioada de activitate a bolii, recomandându-se un minim de 6 luni de remisiune sau boală minim reziduală până la concepție; ... – prevenirea progresiei către insuficiență renală a pacienților cu sindrom nefritic prin controlul tensiunii arteriale, prin utilizarea inhibitorilor de enzimă de conversie sau a blocanților de angiotensină; ... – screening pentru neoplazii: col uterin, pulmonar, hematologic, sân, colon etc. ... ... II.1.2. Terapie farmacologică a) Terapii medicamentoase standard utilizate în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de transaminaze hepatice, uneori sindrom colestatic sever); reacții pancreatice; supresie medulară cu creșterea riscului de infecții; creșterea riscului de neoplazii, mai ales limfoame; în funcție de terenul genetic uneori poate induce un sindrom de hipersensibilizare acută cu rash, febră, insuficiență renală acută, pancreatită, hepatită și anemie severă. ... – micofenolatul mofetil este un inhibitor de sinteză purinică, folosit ca primă intenție sau după terapie cu ciclofosfamidă, mai ales în tratamentul nefritei lupice. Dozele variază între 1-3 g/zi oral iar la copii, 10mg/kg sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
nefritei membranoase. Dozele uzuale variază între 2,5-5 mg/kg corp/zi, la copil fără a se depăși dozele recomandate la adulți. Efectul imunosupresor se instalează după 2-3 luni de tratament. Efectele secundare uzuale sunt (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului): toxicitatea renală; hipertensiune arterială; toxicitatea hepatică; manifestări cutaneo-mucoase (rash, hirsutism, hiperplazie gingivală, ginecomastie); manifestări neurologice (crize epileptiforme, tremor). ... – metotrexatul poate fi folosit în cazul formelor ușoare de boală, mai ales cu afectare articulară, doza fiind de 10-20 mg/săptămână sau în cazurile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
privește alte clase de AINS, merită menționat faptul ca ibuprofenul poate induce meningită aseptică, piroxicamul crește fotosensibilitatea, iar preparatele AINS de tip COX2-selective sunt de evitat în cazul sindromului antifosfolipidic. De asemenea, AINS pot determina efecte adverse hepatice (hepatocitoliză) sau renale (nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută) ce fac dificilă diferențierea de patologia legată de activitatea bolii (a se vedea rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). ... – în funcție de manifestările bolii (de exemplu tratament topic). ... ... b) Terapii medicamentoase biologice în LES ● Belimumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
activității bolii de către medic (PGA) de cel puțin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab). ... ... II.3.2. Contraindicații și criterii de excludere din tratamentul biologic A. Anticorpi anti-BlyS: Belimumab – LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 1,5 g/24 de ore și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). ... – LES cu afectare neurologică severă curentă. ... – LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
terapiei cu belimumab sau anifrolumab). ... ... II.3.2. Contraindicații și criterii de excludere din tratamentul biologic A. Anticorpi anti-BlyS: Belimumab – LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 1,5 g/24 de ore și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). ... – LES cu afectare neurologică severă curentă. ... – LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii biologice (de ex. rituximab), este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out. ... – LES în cursul tratamentului cu terapii
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
recomandă precauție dacă belimumab se administrează concomitent cu ciclofosfamidă. ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – pierderea calității de asigurat. ... – pentru cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... ... B. Anticorpi anti-IFNAR1: Anifrolumab – LES cu afectare renală severă curentă: raport proteine urinare/creatinină urinară > 2 mg/mg și/sau rata filtrării glomerulare ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). Au fost excluși din studii pacienții care prezentau nefrită lupică activă severă. ... – LES cu afectare severă curentă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... ... B. Anticorpi anti-IFNAR1: Anifrolumab – LES cu afectare renală severă curentă: raport proteine urinare/creatinină urinară > 2 mg/mg și/sau rata filtrării glomerulare ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). Au fost excluși din studii pacienții care prezentau nefrită lupică activă severă. ... – LES cu afectare severă curentă la nivelul sistemului nervos central. ... – LES în terapie asociată cu alte terapii biologice. Este permisă utilizarea de anifrolumab după perioada
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pregătește patul și schimbă lenjeria bolnavilor; ... c) efectuează sau ajută la efectuarea toaletei zilnice a bolnavului imobilizat, cu respectarea regulilor de igienă; ... d) ajută bolnavii deplasabili la efectuarea toaletei zilnice; ... e) ajută bolnavii pentru efectuarea nevoilor fiziologice (ploscă, urinar, tăvițe renale etc.); ... f) asigură curățenia, dezinfecția și păstrarea recipientelor utilizate în locurile și condițiile stabilite (în secție); ... g) asigură toaleta bolnavului imobilizat ori de câte ori este nevoie; ... h) ajută la pregătirea bolnavilor în vederea examinării; ... i) transportă lenjeria murdară (de
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]
-
statistic, întocmește dările de seamă și situațiile statistice privind activitatea cabinetului; ... m) asigură efectuarea investigațiilor necesare stabilirii diagnosticului prin tubaj gastric și duodenal; ... n) asigură sterilizarea endoscopului, mașinii de spălat; ... o) asigură dezinfecția suprafețelor (măsuțe, mușamale); ... p) asigură spălarea tăvițelor renale, pieselor bucale; ... q) asigură sterilizarea cu ultraviolete a cabinetului de endoscopie; ... r) asigură sterilizarea la rece a endoscopului și spălarea acestuia; ... s) asigură spălarea cuvelor pentru sterilizarea la rece; ... ș) desfășoară activitatea în conformitate cu pregătirile și instruirea sa, precum
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]
-
biologice). ... 10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. ... 11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). ... 12. Absența contraindicațiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. LES cu afectare renală severă curentă. ... 2. LES cu afectare neurologică severă curentă. ... 3. LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice. ... 4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice. ... 5. Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
normal, scăderea hemoglobinei, scăderea haptoglobinei, prezența reticulocitozei) cu evidențierea a cel puțin unuia din următoarele criterii: – Anemie hemolitica semnificativă cu sau fără dependență sau istoric de transfuzii ... – Tromboză venoasă sau arterială ... – Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie ... – Insuficiență renală neexplicată de altă patologie ... – Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee. ... ... b) Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]