29,378 matches
-
de tip eliberate, retrase sau refuzate. 7. La cerere, celelalte organisme notificate vor primi copii ale certificatelor de examinare de tip eliberate și/sau ale completărilor lor. Anexele certificatelor trebuie să fie păstrate la dispoziția celorlalte organisme notificate. 8. Entitatea contractanta trebuie să păstreze, împreună cu documentația tehnică, copii ale certificatelor de examinare de tip și ale completărilor acestora pe întreaga durată de viață a subsistemului. O copie a dosarului trebuie trimisă oricărui stat membru care solicită acest lucru. 9. Solicitantul trebuie
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
16/CE38, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat, și poate fi pus în funcțiune. 2. Organismul notificat efectuează procedura, cu următoarele condiții: - certificatul de examinare de tip eliberat înainte de evaluare rămâne valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii, - entitatea contractanta 39 și antreprenorii principali implicați îndeplinesc obligațiile prevăzute la punctul 3. - "antreprenorii principali" se referă la societăți ale căror activități contribuie la îndeplinirea cerințelor esențiale ale ȘTI. Aceștia privesc: - societatea responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (care deține inclusiv
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
implicate numai într-o parte a proiectului subsistemului (de exemplu, efectuarea asamblării sau instalării subsistemului); - nu se referă la subcontractanții producătorului care furnizează componente și elemente constitutive de interoperabilitate. 3. Pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE, entitatea contractanta sau antreprenorii principali, în cazul în care sunt angajați, operează un sistem de management al calității pentru producție și controlul și încercarea produsului final, specificat la punctul 5 și care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Atunci când chiar entitatea
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sau antreprenorii principali, în cazul în care sunt angajați, operează un sistem de management al calității pentru producție și controlul și încercarea produsului final, specificat la punctul 5 și care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Atunci când chiar entitatea contractanta este responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (deținând inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului) sau entitatea contractanta este implicată direct în producție (inclusiv asamblare și instalare), aceasta trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calității
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
controlul și încercarea produsului final, specificat la punctul 5 și care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Atunci când chiar entitatea contractanta este responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (deținând inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului) sau entitatea contractanta este implicată direct în producție (inclusiv asamblare și instalare), aceasta trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calității certificat pentru aceste activități, care fac obiectul supravegherii specificate la punctul 6. În cazul în care antreprenorul principal este
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
trebuie să pună în aplicare, în toate cazurile, un sistem de management al calității certificat pentru producție și pentru controlul și încercarea produsului final, care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. 4. Procedura de verificare CE 4.1. Entitatea contractanta trebuie să depună către un organism notificat, la alegere, o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul de management al calității producției), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității, în condițiile prevăzute la punctele 5.3 și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
către un organism notificat, la alegere, o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul de management al calității producției), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității, în condițiile prevăzute la punctele 5.3 și 6.5. Entitatea contractanta trebuie să informeze producătorii implicați cu privire la alegerea să și la cerere. 4.2. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a producției, a asamblării, a instalării și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu tipul descris în certificatul de examinare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
organismul notificat consideră că certificatul de examinare de tip nu mai este valabil sau nu este adecvat și că este necesară o nouă examinare de tip, acesta va motiva decizia sa. 5. Sistemul de management al calității 5.1. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorul principal, atunci când este angajat, trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemelor lor de management al calității către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
a certificatului de examinare de tip, eliberat după finalizarea procedurii de examinare de tip din cadrul modulului SB (examinare de tip). Pentru producătorii implicați într-o parte a proiectului subsistemului, trebuie furnizate informații numai pentru partea relevanță. 5.2. Pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil cu proiectul de ansamblu al subsistemului, sistemele de management al calității trebuie să asigure conformitatea globală a subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, precum și conformitatea globală a subsistemului cu cerințele din ȘTI
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
fabricație, asamblare și instalare, precum și frecvența cu care vor fi efectuate acestea, - documentația cu privire la calitate, cum ar fi rapoarte de inspecție și date despre încercări, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc., - și, de asemenea, pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil pentru proiectul de ansamblu al subsistemului: - responsabilitățile și competențele conducerii în ceea ce privește calitatea totală a subsistemului, inclusiv, în special, gestionarea integrării subsistemului. Examinările, încercările și verificările cuprind toate etapele următoare: - structura subsistemului, inclusiv, în special, activitățile de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
inclusiv, în special, activitățile de construcții civile, asamblarea elementelor constitutive, reglajul final, - încercarea finală a subsistemului, - și, în cazul în care se specifică acest lucru în ȘTI, validarea în condiții de functionare totală. 5.3. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului menționate la punctul 5.2 ultimul paragraf sunt tratate în mod suficient și corespunzător prin certificarea și supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității al(e) solicitantului (solicitanților)40. În cazul în care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
membru cu experiență în evaluarea tehnologiei subsistemului în cauză. Procedura de evaluare include o vizită de evaluare în incintele solicitantului. Decizia trebuie să fie comunicată solicitantului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 5.5. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost certificat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
reevaluare. Acesta trebuie să comunice solicitantului decizia sa. Notificarea conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6. Supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității sub responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să transmită organismului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să transmită organismului notificat la care se face trimitere la punctul 5.1 (sau să dispună transmiterea) toate documentele necesare în acest scop, inclusiv planurile de punere în aplicare și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de punere în aplicare și documentațiile tehnice cu privire la subsistem (în măsura în care sunt relevante pentru contribuția specifică a solicitanților, la subsistem), în special: - documentația privind sistemul de management al calității, inclusiv mijloacele speciale puse în aplicare pentru a asigura că: - pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal, responsabili pentru proiectul de ansamblu al subsistemului, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii privind conformitatea întregului subsistem sunt definite în mod suficient și adecvat, - pentru fiecare solicitant, sistemul de management al calității este gestionat în mod corect
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
asamblarea și instalarea), cum ar fi rapoarte de inspecție și date de încercare, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic activități de audit pentru a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, menține și aplică sistemul de management al calității și trebuie să furnizeze acesteia un raport de audit. În cazul în care aceasta aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Acesta trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și, de asemenea, rapoarte de audit și/sau de încercare, după caz. 6.5. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta responsabil pentru verificarea CE, în cazul în care nu desfășoară supravegherea (tuturor) sistemului (sistemelor) de management al calității în cauză, trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil pentru această sarcină, pentru: - a se asigura că
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil pentru această sarcină, pentru: - a se asigura că este realizată gestionarea corectă a interfețelor dintre diferitele sisteme de management al calității referitoare la integrarea subsistemului, - a culege, în legătură cu entitatea contractanta, toate elementele necesare pentru evaluare, pentru a garanta coerentă și supravegherea globală a diferitelor sisteme de management al calității. Aceasta coordonare include drepturile organismului notificat: - de a primi toată documentația (privind certificarea și supravegherea) eliberată de alte organisme notificate, - de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
instalare, la spațiile de depozitare, precum și, după caz, la instalațiile de prefabricare sau de încercare și, în general, la toate spațiile pe care le consideră necesare pentru a-și îndeplini sarcina, în funcție de specificitatea contribuției solicitantului la proiectul subsistemului. 8. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali, trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pentru o perioadă de zece ani de la producerea ultimului subsistem: - documentația menționată la punctul 51 alineatul al doilea, a doua liniuța, - actualizarea menționată la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Declarația trebuie să fie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină cel putin informațiile cuprinse în anexa V la directivă. 10. Organismul notificat ales de entitatea contractanta este responsabil pentru întocmirea documentației tehnice care trebuie să însoțească declarația CE de verificare. Documentația tehnică include cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directivă și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare referitoare la caracteristicile subsistemului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
privind certificările sistemului de management al calității eliberate, retrase sau refuzate. Celelalte organisme notificate vor primi la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 12. Dosarele care însoțesc certificatul de conformitate trebuie înaintate entității contractante. Entitatea contractanta sau reprezentantul autorizat al acesteia din cadrul Comunității trebuie să păstreze o copie a documentației tehnice pe întreaga durată de viață a subsistemului; aceasta copie trebuie să fie trimisă oricărui alt stat membru care solicită acest lucru. Modulul SF: Verificarea produsului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricăror alte STI-uri relevante, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite cerințele esențiale 41 ale Directivei 2001/16/CE42, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat și poate fi dat în folosință. 2. Entitatea contractanta 43 trebuie să depună o cerere pentru verificare CE (prin verificare de produs) a subsistemului către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică. 3. În cadrul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cerere pentru verificare CE (prin verificare de produs) a subsistemului către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică. 3. În cadrul acestei părți de procedură, entitatea contractanta verifica și atestă că subsistemul în cauză este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și îndeplinește cerințele din ȘTI aplicabilă. Organismul notificat desfășoară procedura cu condiția ca certificatul de examinare de tip eliberat înainte de evaluare să rămână
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tipul descris în certificatul de examinare de tip și îndeplinește cerințele din ȘTI aplicabilă. Organismul notificat desfășoară procedura cu condiția ca certificatul de examinare de tip eliberat înainte de evaluare să rămână valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii. 4. Entitatea contractanta trebuie să ia toate măsurile necesare pentru că procesul de producție (inclusiv asamblarea și integrarea elementelor constitutive de interoperabilitate de către antreprenorii principali 44, în cazul în care sunt angajați) să asigure conformitatea subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
examinare de tip și cu cerințele din ȘTI aplicabilă. Atunci când nu este stabilită în ȘTI o încercare (sau într-un standard european menționat în ȘTI) se utilizează specificațiile europene relevante sau încercări echivalente. 8. Organismul notificat poate conveni cu entitatea contractanta (și antreprenorii principali) asupra locațiilor în care să fie efectuate încercările și poate conveni că încercarea finală a subsistemului și, în cazul în care acest lucru este impus de ȘTI, ca încercările sau validarea în condiții de functionare totală să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]