29,378 matches
-
locațiilor în care să fie efectuate încercările și poate conveni că încercarea finală a subsistemului și, în cazul în care acest lucru este impus de ȘTI, ca încercările sau validarea în condiții de functionare totală să fie efectuate de către entitatea contractanta sub supravegherea directă și în prezența organismului notificat. Organismul notificat trebuie să aibă drept de acces, în vederea testării și a verificării, la atelierele de producție, spațiile de asamblare și de instalare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
caz, rezervele formulate în timpul executării activităților și neretrase. Certificatul trebuie însoțit, de asemenea, în cazul în care este relevant, de rapoarte de inspecție și audit întocmite în legătură cu verificarea. 11. Documentația care însoțește certificatul de conformitate trebuie înaintată entității contractante. Entitatea contractanta trebuie să păstreze o copie a documentației tehnice pe întreaga durată de viață a subsistemului; aceasta copie trebuie să fie trimisă oricărui alt stat membru care solicită acest lucru. Modulul SH2: Sistemul complet de management al calității cu examinarea proiectului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
fost îndeplinite cerințele esențiale 46 ale Directivei 2001/16/CE47, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat și poate fi pus în funcțiune. 2. Organismul notificat pune în aplicare procedura, inclusiv o examinare a proiectului subsistemului, cu condiția că entitatea contractanta 48 și producătorii principali implicați să îndeplinească obligațiile de la punctul 3. "Antreprenorii principali" se referă la societăți ale căror activități contribuie la îndeplinirea cerințelor esențiale ale ȘTI. Se referă la: - societatea responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (care deține
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
numai într-o parte a proiectului subsistemului (de exemplu, efectuarea proiectului, asamblării sau instalării subsistemului). Nu se referă la subcontractanții producătorului care furnizează componente și elemente constitutive de interoperabilitate. 3. Pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE, entitatea contractanta sau antreprenorii principali, în cazul în care sunt angajați, operează un sistem de management al calității pentru proiectare, producție și controlul și încercarea produsului final specificat la punctul 5 și care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Antreprenorul principal
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
pună în aplicare, în toate cazurile, un sistem al calității certificat pentru proiectare, producție, precum și controlul și încercarea produsului final, specificat la punctul 3, si care va face obiectul supravegherii precizate la punctul 6. În cazul în care chiar entitatea contractanta este responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (deținând inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului) sau entitatea contractanta este implicată direct în proiectare și/sau producție (inclusiv asamblare și instalare), aceasta trebuie să pună în aplicare un sistem de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
final, specificat la punctul 3, si care va face obiectul supravegherii precizate la punctul 6. În cazul în care chiar entitatea contractanta este responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (deținând inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului) sau entitatea contractanta este implicată direct în proiectare și/sau producție (inclusiv asamblare și instalare), aceasta trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calității certificat pentru aceste activități, care fac obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Solicitanții care sunt implicați
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
la punctul 6. Solicitanții care sunt implicați numai în asamblare și instalare pot pune în aplicare numai un sistem de management al calității certificat pentru producție și controlul și încercarea produsului final. 4. Procedura de verificare CE 4.1. Entitatea contractanta trebuie să depună către un organism notificat, la alegere, o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul complet de management al calității cu verificarea proiectului), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității, în condițiile prevăzute la punctele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
notificat, la alegere, o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul complet de management al calității cu verificarea proiectului), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității, în condițiile prevăzute la punctele 5.4 și 6.6. Entitatea contractanta trebuie să informeze producătorii implicați cu privire la alegerea să și la cerere. 4.2. Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării, a întreținerii și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea respectării cerințelor din ȘTI. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
calitate ale antreprenorului (antreprenorilor) principali și/sau ale entității contractante, în cazul în care este implicată, și dovada eficienței lor, - indicarea organismului (organismelor) notificat(e) responsabil(e) cu certificarea și supravegherea acestor sisteme de management al calității. 4.3. Entitatea contractanta prezintă rezultatele examinărilor, controalelor și încercărilor 49, inclusiv încercările de tip atunci când este necesar, efectuate de către laboratorul adecvat al acestuia sau în numele său. 4.4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și să evalueze rezultatele încercărilor. Atunci cand proiectarea respectă dispozițiile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
îi este refuzat un raport de examinare a proiectului, organismul notificat trebuie să furnizeze motive detaliate pentru un astfel de refuz. Trebuie să fie prevăzută posibilitatea exercitării unei căi de atac. 5. Sistem de management al calității 5.1. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali, atunci când sunt angajați, trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemelor lor de management al calității către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru subsistemul avut în vedere, - documentația referitoare la sistemul de management al calității, Pentru producătorii implicați numai într-o parte a proiectului subsistemului trebuie furnizate informații numai pentru acea parte relevanță. 5.2. Pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil pentru proiectul de ansamblu al subsistemului, sistemul de management al calității asigura conformitatea globală a subsistemului cu cerințele din ȘTI. Pentru celălalt (ceilalți) antreprenor (antreprenori) principal(i), sistemul (sistemele) de management al calității trebuie să asigure
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
la proiectarea subsistemului, - mijloacele prin care se monitorizează atingerea nivelului impus de calitate pentru proiectare și pentru realizarea subsistemului și funcționarea eficientă a sistemului de management al calității în toate etapele, inclusiv în cazul producției. - și, de asemenea, pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil pentru proiectul de ansamblu al subsistemului: - responsabilitățile și competențele conducerii în ceea ce privește calitatea totală a subsistemului, inclusiv, în special, gestionarea integrării subsistemului. Examinările, încercările și controalele acoperă toate etapele următoare: - proiectul de ansamblu, - structura subsistemului, inclusiv, în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
inclusiv, în special, activitățile de construcții civile, asamblarea elementelor constitutive, reglaj final, - încercarea finală a subsistemului, - și, în cazul în care se specifică acest lucru în ȘTI, validarea în condiții de functionare totală. 5.3 Organismul notificat ales de entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului menționate la punctul 5.2 sunt tratate în mod suficient și corespunzător prin certificarea și supravegherea sistemului(lor) calității al(e) solicitantului(solicitanților)51. În cazul în care conformitatea subsistemului cu cerințele din
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
membru cu experiență în evaluarea tehnologiei subsistemului în cauză. Procedura de evaluare include o vizită de evaluare în incintele solicitantului. Decizia trebuie să fie comunicată solicitantului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 5.5. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali, se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost certificat și să îl mențină astfel încât să rămână adecvat și eficient. Aceștia trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
o reevaluare. Acesta trebuie să comunice solicitantului decizia sa. Notificarea conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6. Supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității sub responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a garanta că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul (sistemele) de management al calității certificat(e). 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a garanta că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul (sistemele) de management al calității certificat(e). 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să transmită organismului notificat la care se face trimitere la punctul 5.1 (sau să dispună transmiterea) toate documentele necesare în acest scop și, în special, planurile de punere în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de punere în aplicare și documentațiile tehnice cu privire la subsistem (în măsura în care sunt relevante pentru contribuția specifică a solicitantului, la subsistem), inclusiv: - documentația privind sistemul de management al calității, inclusiv mijloacele speciale puse în aplicare pentru a se asigura că: - pentru entitatea contractanta sau antreprenorii principal, responsabili pentru proiectul de ansamblu al subsistemului, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii privind conformitatea întregului subsistem sunt definite în mod suficient și adecvat, - pentru fiecare solicitant, sistemul de management al calității este gestionat în mod corect
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
instalarea și integrarea), cum ar fi rapoarte de inspecție și date de încercare, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic activități de audit pentru a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali mențin și aplică sistemul de management al calității și le furnizează acestora un raport de audit. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Acesta trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și rapoarte de audit și/sau de încercare, după caz. 6.5. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta responsabil pentru verificarea CE, în cazul în care nu desfășoară supravegherea (tuturor) sistemului (sistemelor) de management al calității în cauză, în temeiul punctului 5, trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil pentru această sarcină, pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil pentru această sarcină, pentru: - a se asigura că este realizată gestionarea corectă a interfețelor dintre diferitele sisteme de management al calității referitoare la integrarea subsistemului, - a strânge, în legătură cu entitatea contractanta, toate elementele necesare pentru evaluare, pentru a garanta coerentă și supravegherea globală a diferitelor sisteme de management al calității. Aceasta coordonare include dreptul organismului notificat: - de a primi toată documentația (privind certificarea și supravegherea) eliberată de un alt (alte) organism
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de depozitare, si, după caz, la instalațiile de prefabricare și de încercare și, în general, la toate spațiile pe care le consideră necesare pentru a-și duce la îndeplinire sarcinile, în funcție de contribuția specifică a solicitantului la proiectul subsistemului. 8. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali, trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pentru o perioadă de zece ani de la producerea ultimului subsistem: - documentația menționată la punctul 5.1 alineatul al doilea, a doua liniuța, - documentația menționată
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Declarația trebuie să fie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină cel putin informațiile cuprinse în anexa V la directivă. 10. Organismul notificat ales de entitatea contractanta are sarcina întocmirii documentației tehnice care trebuie să însoțească declarația CE de verificare. Documentația tehnică include cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directivă și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare referitoare la caracteristicile subsistemului, - lista
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
celelalte organisme notificate vor primi copii ale: - certificărilor sistemelor de management al calității și aprobărilor suplimentare eliberate, precum și - rapoartelor de examinare CE a proiectului și ale completărilor eliberate. 12. Înregistrările care însoțesc certificatul de conformitate trebuie înaintate entității contractante. Entitatea contractanta trebuie să păstreze o copie a documentației tehnice pe întreaga durată de funcționare a subsistemului; aceasta copie trebuie să fie trimisă oricărui alt stat membru care solicită acest lucru. Modulul SG: Verificarea unității 1. Prezentul modul descrie procedura de verificare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
respectă dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricărei alte ȘTI relevante, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite cerințele esențiale 52 ale Directivei 2001/16/CE53, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat, și poate fi pus în funcțiune. 2. Entitatea contractanta 54 trebuie să depună o cerere pentru verificare CE (prin verificarea unității) a subsistemului, către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică. 3. Documentația tehnică
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în care acceptă, organismul notificat investighează dovezile provenind din aceste controale sau încercări anterioare și determină conformitatea rezultatelor acestora cu cerințele din ȘTI. În toate cazurile, organismul notificat deține responsabilitatea finală pentru acestea. 5. Organismul notificat poate conveni cu entitatea contractanta asupra locațiilor în care să se efectueze încercările și poate conveni că încercarea finală a subsistemului, în cazul în care este prevăzută în ȘTI, precum și încercările în condiții de functionare totală, să fie efectuate de către entitatea contractanta sub supravegherea directă
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]