29,947 matches
-
ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Servier Industrie , 905 , route de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul Autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul Autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care au experiență în prescrierea/ utilizarea Valdoxan au primit materiale educaționale care vor conține
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
oxigen în țesuturi , cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie , ori un infarct miocardic recent . Acesta nu trebuie utilizat nici în cazul pacienților cu 2/ 3 intoxicație alcoolică ( consum excesiv de alcool ) sau alcoolism , sau în timpul alăptării . Pentru lista completă a restricțiilor , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Velmetia ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VASOVIST 0, 25 mmol/ ml , soluție injectabilă Gadofosveset trisodic 2 . 1 ml soluție injectabilă conține ca substanță activă , gadofosveset trisodic
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
nu trebuie utilizat în cazul în care alăptați . Informații importante privind unele componente ale VASOVIST Acest medicament conține 6, 3 mmol sodiu ( sau 145 mg ) per doză . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI VASOVIST Vi se va cere să vă întindeți pe patul pentru examenul IRM și vi se va administra acest medicament pe cale intravenoasă . Locul normal de injecție este pe partea posterioară a mâinii sau la
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate Erlotinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
S. A . Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Polonia Gry- Pharma GmbH Kandelstr . 10 , 79199 Kirchzarten Germania TEVA UK Ltd Brampton Road , Hampden Park , Eastbourne , East Sussex , BN22 9AG Regatul Unit B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Hampden Park , Eastbourne , East Sussex , BN22 9AG Regatul Unit B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
89 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinuri recomandate în mod normal , cum ar fi vaccinurile difteric , tetanic , pertussis ( tuse convulsivă ) , Haemophilus influenzae tip b , polio oral sau inactivat , hepatitic B precum și vaccinurile pneumococic și meningococic serogrup C conjugate . Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinuri recomandate în mod normal , cum ar fi vaccinurile difteric , tetanic , pertussis ( tuse convulsivă ) , Haemophilus influenzae tip b , polio oral sau inactivat , hepatitic B precum și vaccinurile pneumococic și meningococic serogrup C conjugate . Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinuri recomandate în mod normal , cum ar fi vaccinurile difteric , tetanic , pertussis ( tuse convulsivă ) , Haemophilus influenzae tip b , polio oral sau inactivat , hepatitic B precum și vaccinurile pneumococic și meningococic serogrup C conjugate . Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici înainte și nici după vaccinare . Alăptarea Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , alăptarea poate fi continuată
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Behring GmbH P. O. Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 71 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Janssen- Cilag SpA Via C . Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
San Michele Latina Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condițiile sau restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos : DAPP trebuie să se asigure că
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condițiile sau restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos : DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]