29,947 matches
-
http : // www . emea . europa . eu 51 ANEXA II A . B . 52 A . Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge , Co . Kildare Irlanda Wyeth Pharmaceuticals New Lane , Havant , Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 53 ANEXA III 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU CUTIA EXTERIOARĂ LA FORMA DE 60 ml ( CONȚINÂND SERINGI/ FLACON
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 A . Wyeth Medica Ireland , Little Connell , Newbridge , Co . Kildare , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 25 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 1
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Medica Ireland , Little Connell , Newbridge , Co . Kildare , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 25 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule zaleplon 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține zaleplon 5 mg 3 . 4
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
RTP Inc . 6051 George Watts Hill Drive , P. O . Box 13865 , Research Triangle Park , North Carolina 27709- 3865 , S. U. A . Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 , B- 2870 Puurs , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA III 25 A . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
07/ 388 / ... 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Barberà del Vallès , Barcelona Spania Soluție orală Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța Plasture transdermic Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
transdermic Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri la fiecare șase luni pe o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicației de tratament al demenței
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON 1 . Targretin 75 mg capsule moi Bexaroten 2 . O
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma KG D- 88397 Biberach an der Riss Germania Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia ( Latina ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nu este cazul . 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SYNAGIS 50 mg Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNAGIS
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce , cât și crește necesarul de insulină . Alcoolul etilic poate intensifica și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există nici o restricție legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară . Atât hipoglicemia , cât și hiperglicemia care apar în condiții de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformații congenitale și deces
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]