29,947 matches
-
23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . Înaintea lansării , DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament , o copie a RCP împreună cu o scrisoare
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
339/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24. 04. 2006 10 . A . Boehringer- Ingelheim Austria GmbH Dr . Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
la orice vaccin împotriva varicelei sau la vaccinurile împotriva rujeolei , a oreionului sau a rubeolei sau la orice ingrediente ale acestor medicamente sau la neomicină sau dacă suferă de vreo boală care le afectează sistemul imunitar . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat ProQuad ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile ProQuad sunt mai mari decât riscurile sale în vaccinarea simultană împotriva rujeolei , a oreionului , a rubeolei sau a varicelei
Ro_833 () [Corola-website/Science/291592_a_292921]
-
ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 32 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda A . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda A . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
PC Haarlem Olanda Autorizație de fabricație emisă la data de 27 ianuarie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid , Welzjin en Sport , Inspectie voor de gezondheidszorg , Postbus 5850 , 2280 HW Rijswijk , Olanda . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
www . emea . europa . eu / 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Schering- Plough S. A . , 2 , rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
S. A . , 2 , rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danemarca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți medicii care vor prescrie/ utiliza
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
4400 Kalundborg Danemarca Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danemarca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor primi un pachet educațional conținând : • pachetul cu informații pentru medici • pachetul cu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 , 3000 Bern 22 Elveția CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Capsule moi și soluție orală Aesica Queenborough Limited , Queensborough , Kent , ME11 5EL , Marea Britanie Numai capsule moi Abbott Laboratories S. A . , Avenida de Burgos , 91 , E- 28050 Madrid , Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 61 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
E- 28050 Madrid , Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 61 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 62 A . 63 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NORVIR SOLUȚIE ORALĂ TEXT CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir 80 mg/ ml soluție
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
S. A . Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne ELVEȚIA sau Merck Farma y Química S. L . C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos ( Madrid ) Spania Merck Serono S. p . A . , Via delle Magnolie 15 , I- 70026 Modugno ( Bari ) Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : 110 ANEXA III 111 A . 112 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia Akmon farmacevtske industrije d . o . o . , Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje - Slovenia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia Akmon farmacevtske industrije d . o . o . , Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje - Slovenia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Procoralan 5 mg comprimate filmate ivabradină 2 . Un comprimat filmat conține ivabradină 5 mg
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
ANEXĂ ÎI A . B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : 4. 2 ) . te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : 4. 2 ) . te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr 21 at riz to au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al în ic ed m ul
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 77 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Neolab 57 High Street , Odiham Hants RG29 1LF Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este acesta descris în versiuna 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru obținerea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Wyeth Pharmaceuticals , Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965 , Pearl River , SUA John Wyeth & Brother Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență înaintat pe 22 noiembrie 2006 și prezentat în modulul 1. 8. 1 al cererii de punere pe piață
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul
Ro_903 () [Corola-website/Science/291662_a_292991]