29,947 matches
-
ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52 , Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous - Bois Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluție
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
656 80 00 nu GlaxoSmithKline Biologicals S. A . l 89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart na Belgium Țel : +32 2 656 81 11 Fax : +32 2 656 80 00 ici B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
care intră în componența medicamentului , femeilor însărcinate sau pacienților care au prezentat episoade recente de sângerare , pacienților cu hipertensiune arterială severă sau cu afecțiuni hepatice sau renale grave sau care suferă de o infecție la inimă . Pentru lista completă a restricțiilor , consultați prospectul . De ce a fost aprobat Revasc ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariției trombozei venoase profunde la pacienții care suferă o intervenție chirurgicală de înlocuire
Ro_908 () [Corola-website/Science/291667_a_292996]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . Novartis Vaccines and Diagnostics , Inc . , 4560 Horton Street , Emeryville , CA 94608 , USA Janssen- Pharmaceutica N. V . , Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
1 • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE 1 . Statele Membre trebuie să adopte , de comun acord cu DAPP și în conformitate cu reglementările naționale și cu sistemul de sănătate , detaliile unui sistem de distribuție controlat
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ȘI 4
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ȘI 12 SERINGI PREUMPLUTE 1 . Raptiva 100 mg
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
PIAȚĂ 35 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ Anglia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ Anglia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pritor 20 mg comprimate telmisartan 2 . Fiecare
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
însărcinate înainte de începerea tratamentului și nu rămân însărcinate în timpul sau la scurt timp după tratament . Revlimid nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la lenalidomidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Revlimid ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Revlimid în asociere cu dexametazona sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții care au
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că , toate condițiile și restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise în continuare , sunt îndeplinite : Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că , toate condițiile și restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise în continuare , sunt îndeplinite : Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
europa . eu / . 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
11 A . Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
9 A . NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D- 79353 Bahlinger a . K . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 ANEXA III 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Merck & Co . Inc . Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 S. U. A . Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem P. O . BOX 581 , 2003 PC Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
P. O . BOX 581 , 2003 PC Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
care ar putea să predispună la această boală . De asemenea , nu trebuie administrat la copiii cu un sistem imunitar slăbit . La copiii care au febră mare , brusc instalată , diaree sau vărsături , vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . Rotarix nu poate fi în niciun caz injectat . Ca în cazul tuturor vaccinurilor , dacă Rotarix se administrează la bebeluși născuți foarte prematur , există riscul apariției de apnee ( pauze scurte în respirație ) . Funcția lor respiratorie trebuie monitorizată
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
vaccin împotriva rotavirusului . RotaTeq nu trebuie administrat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să predispună la această boală sau la sugarii cu un sistem imunitar slăbit . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . Ca în cazul tuturor vaccinurilor , dacă RotaTeq se administrează la prematurii cu vârsta foarte mică , există riscul apariției apneei ( pauze scurte în respirație ) . De ce a fost aprobat RotaTeq ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 21 ANEXA II A . B . 22 A . CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]