299,320 matches
-
riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. ... (4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în UE și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită ANMDM și Agen��iei Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale persoanei calificate. ... (5
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor. ... (3) În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de ANMDM. Secțiunea a 2-a Transparență și comunicare Articolul 833 ANMDM creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
punere pe piață sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public. ... (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piață dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piață informează statele membre în care se desfășoară studiul. Articolul 851 (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDM sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care ANMDM sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prevederilor art. 783 alin. (3). Articolul 895 La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, unitățile de distribuție plătesc în contul ANMDM tariful privind autorizația de funcționare, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 896 Tarifele propuse de ANMDM pentru activitățile desfășurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 897 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații ANMDM a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
exercitarea profesiei de medic veterinar și a diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, aprobarea Procedurii de atestare a calificării - pregătire și experiență profesională - dobândite în România, în afara sistemului național de învățământ, de către cetățenii români care doresc să desfășoare activități, în mod independent sau ca salariați, pe teritoriul unui stat membru al UE, privind regimul calificărilor în profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist și moașă, dobândite în afara granițelor României, aprobarea Metodologiei de organizare și desfășurare a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
completările ulterioare, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenței medicale transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordării asistenței medicale respective. Articolul 910 (1) Furnizorii de servicii medicale care își desfășoară activitatea pe teritoriul României au următoarele obligații: ... a) să pună la dispoziția pacienților informații referitoare la opțiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea și siguranța asistenței medicale pe care o furnizează în România; ... b) să pună la dispoziția pacienților facturi clare și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
dispoziția PNC și autorităților din alte state membre, la cerere, gratuit, informațiile privind dreptul de practică al cadrelor medicale aflate în evidență, în scopul acordării de asistență medicală transfrontalieră. ... (2) Schimbul de informații cu autoritățile din alte state membre se desfășoară prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne. ... Articolul 918 (1) În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piață pe teritoriul României și este inclus în lista de medicamente de care beneficiază asigurații, în conformitate cu titlul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
utilizare. ... (3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înțelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul ANMDM, care exercită atribuții specifice. ... Articolul 926 (1) Activitățile de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfășoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu și ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3). ... (2) Dispozițiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale în statul lor de origine UE sau SEE. ... (3) Persoanele fizice și persoanele juridice cu sediul în România care prestează activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007. d) asigură evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale, în condițiile prevăzute de prezentul titlu; ... e) informează periodic Ministerul Sănătății cu privire la activitatea din domeniul său de competență. ... (2) ANMDM desfășoară și alte activități, în condițiile legii. ... Articolul 931 (1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDM și în baza avizului eliberat de către aceasta
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în vederea valorificării; 20. mediu semnifică ansamblul de condiții și elemente naturale, definite conform Legii protecției mediului nr. 137/1995 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, care pot fi afectate prin operațiuni petroliere; 21. operare a conductelor magistrale semnifică ansamblul activităților desfășurate pentru realizarea transportului petrolului, construirea, exploatarea, dezvoltarea, întreținerea, repararea, modernizarea și abandonarea conductelor magistrale sau a unor porțiuni din acestea; 22. operare a terminalelor petroliere semnifică ansamblul activităților pentru recepționarea, stocarea și transferul la facilitățile portuare prin care se face
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
conductelor magistrale, cu informarea anuală a proprietarilor terenurilor; ... b) ocazional, pentru lucrări de intervenții în caz de avarii și de reparații programate, cu anunțarea proprietarilor de terenuri și plata despăgubirilor potrivit legii. ... Articolul 10 (1) Orice neînțelegeri între titularii care desfășoară operațiuni petroliere și proprietarii terenurilor se soluționează de către instanțele judecătorești competente, potrivit legii. ... (2) Despăgubirile se vor stabili avându-se în vedere contravaloarea producției estimate a culturilor și plantațiilor afectate, precum și valoarea de circulație a bunurilor imobile afectate, stabilite în
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
prelungit de părți, prin hotărâre a Guvernului, înainte de expirare. Articolul 40 (1) Titularul poate renunța la acordul petrolier, dacă la data notificării renunțării către autoritatea competentă îndeplinește cumulativ următoarele condiții: ... a) pune la dispoziția autorității competente toată documentația privind activitatea desfășurată până la data notificării renunțării, precum și rezultatele acesteia; ... b) pune la dispoziția autorității competente suma reprezentând contravaloarea lucrărilor prevăzute în programul minimal de explorare stabilit prin acordul petrolier și al celor de dezvoltare și exploatare, scadente la data notificării renunțării și
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
renunțării și neexecutate din motive imputabile titularului acordului petrolier. Suma rezultată se face venit la bugetul de stat; ... c) pune la dispoziția autorității competente documentul de atestare a execuției lucrărilor de refacere a mediului deteriorat ca urmare a operațiunilor petroliere desfășurate până la momentul renunțării, emis de autoritatea competentă în domeniul mediului; ... d) pune la dispoziția autorității competente suma reprezentând contravaloarea lucrărilor de abandonare neexecutate, aferente operațiunilor petroliere desfășurate până la momentul renunțării și programului de monitorizare a factorilor de mediu postînchidere, prevăzute
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
a execuției lucrărilor de refacere a mediului deteriorat ca urmare a operațiunilor petroliere desfășurate până la momentul renunțării, emis de autoritatea competentă în domeniul mediului; ... d) pune la dispoziția autorității competente suma reprezentând contravaloarea lucrărilor de abandonare neexecutate, aferente operațiunilor petroliere desfășurate până la momentul renunțării și programului de monitorizare a factorilor de mediu postînchidere, prevăzute în planul de abandonare. Suma rezultată se face venit la bugetul de stat. ... (2) Autoritatea competentă verifică îndeplinirea condițiilor prevăzute la alin. (1) în termen de 60
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
Articolul 54 În domeniul resurselor de petrol, Agenția Națională pentru Resurse Minerale are următoarele atribuții: a) gestionează resursele de petrol ale statului; ... b) negociază clauzele și condițiile acordurilor petroliere și încheie în numele statului astfel de acorduri; ... c) reglementează operațiunile petroliere desfășurate în temeiul acordurilor petroliere, precum și al normelor și instrucțiunilor tehnice emise în aplicarea legii; ... d) primește, verifică și înregistrează datele și informațiile privind resursele și rezervele de petrol, asigură stocarea, sistematizarea și valorificarea acestora; constituie fondul național de resurse geologice
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
respectarea legislației în domeniul ajutorului de stat. ... Articolul 61^1 (1) În cazul acordurilor petroliere încetate prin expirarea duratei, pentru care sunt confirmate resurse geologice/rezerve de petrol în baza programelor operațiunilor petroliere avizate de autoritatea competentă, activitatea titularilor care desfășurau operațiuni petroliere avizate la data intrării în vigoare a prezentei legi poate continua la obiectivele unde există în posesie infrastructura necesară extracției rezervelor de petrol, în baza programelor operațiunilor petroliere avizate de autoritatea competentă, până la intrarea în vigoare a acordurilor
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
a pune la dispoziția Agenției Naționale, gratuit, datele, informațiile și copiile certificate ale documentelor referitoare la sistemele informaționale specifice domeniilor proprii de activitate, pentru lucrările sistematice de cadastru în vederea înscrierii în cartea funciară. ... (3) Primarul unității administrativ-teritoriale în care se desfășoară lucrările de cadastru are obligația să înștiințeze deținătorii imobilelor, prin afișare și prin alte mijloace de publicitate, cu privire la obligația acestora, respectiv: a) de a permite accesul specialiștilor să execute măsurătorile; ... b) de a prezenta actele juridice referitoare la imobile; ... c
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
din personal de specialitate, abilitate să procedeze, la cererea persoanei interesate sau din oficiu, la îndreptarea erorilor săvârșite cu ocazia recepțiilor cadastrale și a înscrierilor în cartea funciară, prin efectuarea în acest scop de verificări în teren, și care își desfășoară activitatea conform unui regulament, aprobat prin ordin al directorului general al Agenției Naționale. ... ---------- Alin. (3) al art. 34 a fost introdus de pct. 20 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
juridice autorizate pe teritoriul României vor proceda, în baza legii speciale, la constituirea unei uniuni profesionale. ... Capitolul II Sancțiuni Articolul 46 (1) Agenția Națională este împuternicită să controleze activitatea tuturor persoanelor fizice și juridice autorizate în condițiile prezentei legi, care desfășoară activități pe teritoriul României în domeniile cadastrului, geodeziei și cartografiei, cu excepția instituțiilor din domeniul apărării, ordinii publice și al securității naționale, care exercită acest atribut prin structurile proprii. ... (2) Constituie contravenții următoarele fapte: ... a) folosirea în documente oficiale a datelor
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
și b) se sancționează cu amendă de la 400 lei la 1.000 lei, iar cele prevăzute la alin. (2) lit. c)-n) cu amendă de la 2.000 lei la 4.000 lei și/sau suspendarea ori retragerea autorizației de a desfășura lucrări de specialitate. ... (4) Amenzile se aplică persoanelor fizice și juridice, după caz, și limitele acestora se vor actualiza, pe baza indicilor de inflație stabiliți de Institutul Național de Statistică, prin ordin al directorului general al Agenției Naționale, care se
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
Magistraturii înainte de expirarea mandatului, pentru locul rămas vacant se organizează noi alegeri, potrivit procedurii prevăzute de lege. (2) Până la alegerea unui nou membru, interimatul va fi asigurat de judecătorul sau procurorul care a obținut numărul următor de voturi în cadrul alegerilor desfășurate potrivit art. 8 alin. (3) sau art. 13 ori, după caz, art. 19." ... 24. În opinia autorului excepției de neconstituționalitate, prevederile legale criticate contravin dispozițiilor constituționale cuprinse în art. 1 alin. (3) și (5) referitoare la statul de drept și
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
consiliile profesionale ale facultăților de drept acreditate, asociațiile și fundațiile care au ca obiectiv apărarea drepturilor omului. 44. Din analiza sistematică a dispozițiilor legale rezultă că procedura de alegere a Consiliului Superior al Magistraturii este o procedură unitară, care se desfășoară simultan pentru toate categoriile de judecători și procurori, în funcție de instanțele sau parchetele corespunzătoare. 45. Astfel, potrivit art. 6 alin. (2) din Legea nr. 317/2004 , "Data la care au loc adunările generale ale judecătorilor și ale procurorilor se stabilește de către
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]