30,844 matches
-
sau la oricare dintre excipienți . Infecții active , grave ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Tratamentul cu RoActemra nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienții la care apar infecții grave , până când infecția este sub control ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii trebuie să fie precauți când au în vedere folosirea RoActemra la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cronice sau cu afecțiuni asociate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
număr de 2876 pacienți pentru a verifica prezența anticorpilor anti- tocilizumab . Din 46 de pacienți ( 1, 6 % ) care au dezvoltat anticorpi anti- tocilizumab , 6 au prezentat reacții de hipersensibilitate asociate , semnificative din punct de vedere medical , din care 5 au întrerupt tratamentul permanent . La 30 pacienți ( 1, 1 % ) care au dezvoltat anticorpi neutralizanți , nu a fost observată o corelare aparentă cu răspunsul clinic . 8 Valori hematologice anormale Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/ l a apărut la 3, 4
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
frecvenței acestor măriri . Creșteri ale ALT / AST la valori > 5 x LSN au fost observate la 0, 7 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab în monoterapie și la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab și DMARD , majoritatea dintre aceștia întrerupând permanent tratamentul cu tocilizumab . Aceste creșteri nu au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinei directe , relevante din punct de vedere clinic și nici asociate cu dovezi clinice de hepatită sau insuficiență hepatică . Parametrii lipidici În timpul studiilor clinice controlate , cu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
fiecare din aceste cinci studii a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . Studiul I a evaluat 673 pacienți care nu fost tratați cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare și care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului . Majoritatea pacienților ( 67 % ) nu au fost tratați anterior cu MTX . Au fost administrate doze de 8 mg/ kg de tocilizumab , la fiecare patru săptămâni
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
în asociere cu doza stabilită de DMARD . Studiul V a evaluat 499 pacienți , care au avut un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF . Tratamentul cu un inhibitor TNF a fost întrerupt înainte de randomizare . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . 10 Răspunsul clinic În toate studiile , pacienții
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
tratamentului cu Riprazo , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo . În studiile clinice asupra
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
trigliceride , valorii à jeun de glucoză sau acidului uric . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
tratamentului cu Riprazo , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo . În studiile clinice asupra
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
trigliceride , valorii à jeun de glucoză sau acidului uric . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
se consulta prospectul . Stelara nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la ustekinumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrată pacienților care au o infecție activă , pe care medicul o consideră importantă . Medicul poate întrerupe tratamentul la pacienții care dezvoltă o infecție severă . De ce a fost aprobat Stelara ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a remarcat că Stelara are un nou mod de acțiune , blocând activitatea a două molecule mesager ( interleukina- 12 și
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
mică de apariție a anticorpilor la infliximab și cu reducerea frecvenței reacțiilor legate de perfuzie . Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere . Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi . Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser . Dacă apar reacții grave , trebuie să se administreze tratament
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu infliximab față de grupul de tratament placebo la săptămâna 54 ( 34, 6 % vs . 16, 5 % , p < 0, 001 și , respectiv , 46, 1 % vs . O proporție mai mare de pacienți din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi și să rămână în același timp în remisie clinică , față de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 ( 22, 3 % vs . 7, 2 % , p < 0, 001 , date comasate din ACT1 & ACT 2 ) cât și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Cel mai frecvent , simptomele unor astfel de reacții alergice au fost : erupții pe piele , urticarie , oboseală , 43 respirație șuierătoare , respirație dificilă și/ sau hipotensiune arterială . Dacă observați oricare dintre aceste simptome , spuneți- i medicului dumneavoastră . De asemenea , medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea medicamentului până la dispariția simptomelor și apoi relua administrarea medicamentului . De asemenea , medicul dumneavoastră vă poate trata simptomele prin administrarea altor medicamente ( paracetamol , antihistaminice , corticosteroizi , bronhodilatatoare și/ sau adrenalină ) . De cele mai multe ori , vi se poate administra în continuare Remicade chiar dacă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
să rămâneți însărcinată , prin utilizarea de metode adecvate contraceptive în timpul tratamentului dumneavoastră și timp de cel puțin 6 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Remicade . Alăptarea Nu se cunoaște dacă infliximabul este excretat în laptele matern . Dacă alăptați , trebuie să întrerupeți alăptarea dacă vi se va administra Remicade . Înainte de a începe să alăptați , ultimul dumneavoastră tratament cu Remicade trebuie să fi fost cu cel puțin 6 luni în urmă . 45 Datorită datelor insuficiente asupra siguranței și eficacității , Remicade nu este recomandat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
în primele 48 de ore de la administrarea Soliris nu au fost diferite față de administrarea unui placebo . În studiile clinice , niciun pacient cu HPN nu a dezvoltat reacții la perfuzare în urma cărora să fie necesară întreruperea administrării Soliris . Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare , asigurându- se tratamentul medical adecvat . Imunogenitate : Au fost detectate răspunsuri imune rare , cu titru mic de anticorpi , la pacienții tratați cu Soliris , în toate studiile HPN și non- HPN , cu o frecvență
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
tratați cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei de dozaj recomandată , de 14+ / - 2 zile , în timpul fazei de întreținere ( până la fiecare 12 zile ) . Întreruperea tratamentului : Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave . Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului , asociate cu oricare dintre următoarele elemente : o scădere absolută de peste 25 % a
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
o valoare a hemoglobinei de < 5 g/ dl sau o scădere de > 4 g/ dl în interval de o săptămână sau mai scurt ; angină ; modificări ale stării mintale ; o creștere de 50 % a creatininemiei ; sau tromboză . Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții . În cazul în care se produce o hemoliza gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris , se vor avea în vedere
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
avea în vedere următoarele proceduri/ tratamente : transfuzie ( masă eritrocitară ) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă > 50 % din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux ; tratament anticoagulant ; corticosteroizi ; sau reluarea tratamentului cu Soliris . În studiile clinice HPN , 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris . Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă . Excipienți : Acest medicament conține 5, 00 mmol de sodiu pe doză ( 1 flacon ) . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
până la cinci luni după tratament . Alăptarea : Nu se știe dacă eculizumab este secretat în laptele uman . Întrucât multe medicamente și imunoglobine sunt secretate în laptele uman și datorită posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugarii hrăniți natural , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului și pe o perioadă de cinci luni după încheierea acestuia . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Utilizarea eculizumab în tratarea HPN a fost studiată în
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
În subgrupul de pacienți cu infecție cu genotipul 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care au devenit ARN- VHC negativ în săptămâna 4 de tratament și au rămas ARN- VHC negativ la 24 săptămâni , tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de terapie sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni ( adică în total 48 săptămâni de tratament ) . Totuși , o durată totală de 24 săptămâni de tratament poate fi asociată cu un risc crescut de recădere față de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Sarcină ( vezi pct . 4. 4 , 4. 6 și 5. 3 ) . Tratamentul cu ribavirină nu trebuie întrerupt dacă nu există - Afecțiuni cardiace severe în antecedente , inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată , în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . - Afecțiuni medicale severe , debilitante , inclusiv insuficiență renală cronică sau un clearance al creatininei < 50 ml/ minut și/ sau
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]