29,947 matches
-
79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 107 ANEXA III 108 A. ETICHETAREA 109 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
19. 11. 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
33 de săptămâni sau care prezintă ruptura prematură a membranelor , sângerare uterină , eclampsie ( o afecțiune periculoasă apărută la sfârșitul sarcinii determinată de toxinele din sânge ) , preeclampsie ( o afecțiune care poate determina eclampsie ) sau probleme ale placentei . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Tractocile ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea nașterii premature la fel cu cea observată la beta- agoniști și că rezultatul mai
Ro_1069 () [Corola-website/Science/291828_a_293157]
-
Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Germania Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
sarcină , efectuat sub supraveghere medicală , trebuie repetat la fiecare 4 săptămâni , inclusiv la 4 săptămâni după terminarea tratamentului . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale pentru prescrierea tratamentului sau în interval de 3 zile înainte de această vizită . Restricții privind prescrierea și administrarea : Prescripția de Thalidomide Celgene trebuie limitată la 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil , continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție . Se recomandă ca testul de sarcină , emiterea rețetei și eliberarea medicamentului să fie efectuate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
DIRECTIVA CONSILIULUI 2000/44/CE din 30 iunie 2000 de modificare a Directivei 92/12/CEE în ceea ce privește restricțiile cantitative temporare la produsele supuse accizelor, introduse în Suedia din alte state membre CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 93, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Parlamentului European1
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
alin. (3) din Directiva Consiliului 92/12/CEE din 25 februarie 1992 cu privire la regimul general al produselor 2 supuse accizelor și la deținerea, circulația și monitorizarea acestor produse, acordă Suediei dreptul de a continua să aplice, până la 30 iunie 2000, restricțiile prevăzute în Actul de Aderare al Suediei din 1994, cu privire la cantitatea de băuturi alcoolice și produse din tutun care pot fi introduse pe teritoriul Suediei, fără plata altor accize, de către persoane fizice, pentru uz propriu. (2) Această derogare a fost
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
și o denaturare a concurenței în Suedia care, prin tradiție, aplică accize mari la aceste produse, deoarece acestea constituie o importantă sursă de venit, precum și din considerente sociale și de sănătate. (3) Finlanda și Danemarca au fost autorizate să aplice restricții similare până la 31 decembrie 2003. (4) Suedia a solicitat autorizarea de a continua să aplice aceste restricții pentru aceeași perioadă ca și Finlanda și Danemarca, întrucât are nevoie de mai mult timp pentru a-și adapta politica în domeniul alcoolului
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
acestea constituie o importantă sursă de venit, precum și din considerente sociale și de sănătate. (3) Finlanda și Danemarca au fost autorizate să aplice restricții similare până la 31 decembrie 2003. (4) Suedia a solicitat autorizarea de a continua să aplice aceste restricții pentru aceeași perioadă ca și Finlanda și Danemarca, întrucât are nevoie de mai mult timp pentru a-și adapta politica în domeniul alcoolului la o situație fără restricții. (5) În același timp, Suedia intenționează să mărească în mai multe etape
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
2003. (4) Suedia a solicitat autorizarea de a continua să aplice aceste restricții pentru aceeași perioadă ca și Finlanda și Danemarca, întrucât are nevoie de mai mult timp pentru a-și adapta politica în domeniul alcoolului la o situație fără restricții. (5) În același timp, Suedia intenționează să mărească în mai multe etape limitele cantitative existente la băuturile alcoolice și la produsele din tutun introduse pe teritoriul Suediei din alte state membre, pentru a se alinia treptat la dispozițiile comunitare prevăzute
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
băuturile alcoolice și la produsele din tutun introduse pe teritoriul Suediei din alte state membre, pentru a se alinia treptat la dispozițiile comunitare prevăzute în art. 8 și 9 din Directiva 92/12/CEE și a asigura eliminarea completă a restricțiilor intracomunitare la aceste produse până la 31 decembrie 2003. (6) Art. 26 din Directiva 92/12/CEE reprezintă o derogare de la unul din principiile fundamentale ale pieței interne, și anume dreptul cetățenilor acesteia de a transporta mărfuri achiziționate pentru uzul propriu
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
necesar să se acorde Suediei mai mult timp pentru adaptare, prin prelungirea termenului stabilit în art. 26 alin. (3) din Directiva 92/12/CEE până la 31 decembrie 2003, fără posibilitatea de reînnoire, și să se stabilească etapele liberalizării treptate a restricțiilor înaintea eliminării complete a acestora la acea dată. (8) Având în vedere importanța economică a prezentei directive, este necesară invocarea argumentului cu privire la urgență, prevăzut în pct. I.3 din Protocolul la Tratatul de la Amsterdam privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
Amsterdam privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 92/12/CEE se modifică după cum urmează: 1. Art. 26 alin. (3) se înlocuiește cu următorul text: "(3) Sub rezerva art. 8, Suedia este autorizată să aplice restricțiile prevăzute în anexă cu privire la cantitatea de băuturi alcoolice și produse din tutun. Autorizarea se referă la cantitatea de băuturi alcoolice și de produse din tutun care pot fi introduse pe teritoriul Suediei de către persoane fizice, pentru uz propriu, fără a
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
se poate realiza deoarece caracteristicile mai puțin complexe menționate anterior ale regimului de supraveghere prudențială care se aplică instituțiilor de bani electronici sunt compensate prin dispoziții mai severe decât cele care se aplică altor instituții de credit, mai ales în ceea ce privește restricțiile privind activitățile pe care instituțiile de bani electronici le pot exercita și, în special, limitările dictate de prudență impuse investițiilor lor, al căror scop este de a asigura că obligațiile lor financiare legate de banii electronici în circulație sunt susținute
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
se evoce aceste proprietăți. 2. Consiliul, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 95 din Tratat, stabilește o listă ne-exhaustivă a afirmațiilor în sensul alin. (1) a căror utilizare trebuie, în orice caz, să fie interzisă sau restrânsă. 3. Interdicțiile sau restricțiile prevăzute în alin. (1) și (2) se aplică de asemenea: (a) prezentării produselor alimentare, în special a formei sau aspectului dat acestora sau ambalajului lor, materialului de ambalaj utilizat, modului în care ele sunt prezentate, precum și mediului în care ele
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
7 (dacă este necesar): 1.2. Masa de încărcare maxim admisibilă din punct de vedere tehnic: 2. CARACTERISTICI CONSTRUCTIVE GENERALE ALE DISPOZITIVULUI 2.1. Descrierea completă și/sau desenul dispozitivului de protecție frontală antiîncastrare (inclusiv montarea și instalarea): .............................................................. 2.2. Restricții în exploatare și specificațiile de montare (dacă este cazul): ................... 2.3. Poziția pe dispozitiv a punctelor de aplicare a forțelor de încercare: ..................... Dată, dosar Apendice 2 DOCUMENT INFORMATIV NR. ... în conformitate cu anexa I la Directiva Consiliului 79/156/CEE8, privind omologarea
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
Construcția 1.1.1. Material: 1.1.2. Metoda de fixare: ................................................................................. 1.1.3. Dimensiunea dispozitivului: .................................................................... 1.2. Masa de încărcare maxim admisibilă din punct de vedere tehnic a vehiculului (vehiculelor) pe care urmează să se monteze dispozitivul: 1.3. Restricție la folosirea dispozitivului (dacă este cazul): ..................................... 1.4. Deformație maximă orizontală și verticală a oricărui punct de încercare în timpul și după aplicarea forțelor de încercare: .......................................................... 5. Observații: ........................................................................................ Apendice 5 MODEL (format maxim: A4(210 mm x 297 mm)) CERTIFICAT DE
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
vin provenind din Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei și din Republica Slovenia 2 introduce separarea concesiilor globale existente pe țări specifice pentru Bosnia și Herțegovina și Croația; (3) Este adecvat să se urmeze această abordare și pentru produse textile, și astfel să se separe restricțiile actuale cantitative pe țări specifice pentru Bosnia și Herțegovina (30%) și Croația (70%) în conformitate cu schemele de comerț și cu utilizarea efectivă a limitelor cantitative pentru ultimii trei ani (1996-1998), și de aceea să se modifice anexele IIIB și VI la
jrc4629as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89795_a_90582]
-
de aplicare:........................................................................ 0.4. Amplasarea, codul și metoda de aplicare a numărului de identificare a motorului tip:.................................................................................. 0.5. Amplasare și mod de aplicare a mărcii de omologare CE de tip:.................................................................................................................... 0.6. Adresa uzinelor de montaj:............................................................... PARTEA II 1. Restricție privind utilizarea motorului (dacă este cazul):........................... 1.1. Condiții speciale de respectat la instalarea motorului sau motoarelor la tractor 1.1.1. Depresiune maximă admisibilă la intrare:....................................kPa 1.1.2. Contra-presiune maximă admisibilă:................................................kPa 2.1. Serviciul tehnic însărcinat
jrc4576as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89742_a_90529]
-
aplicare:........................................................................ 0.4. Amplasarea, codul și metoda de aplicare a numărului de identificare a tractorului:................................................................................. 0.5. Amplasarea și modul de aplicare a mărcii de omologare CE pe tractor:...................................................................................... 0.6. Numele și adresele atelierelor de montaj:................................................... PARTEA II 1. Restricții privind utilizarea motorului (dacă este cazul):............................. 1.1. Condiții speciale de respectat la instalarea motorului sau motoarelor pe tractor:........................................................................................................ 1.1.1. Depresiune maximă admisă la intrare:......................kPa 1.1.2. Contra-presiune maximă admisă:...................................kPa 2. Motorul tractorului a făcut
jrc4576as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89742_a_90529]
-
garanția reținută se reduce cu 40%, - dacă autorizația este returnată agenției emitente în perioada corespunzătoare ultimei treimi a perioadei de valabilitate sau în termen de 15 zile de la expirare, garanția reținută se reduce cu 25%. (3) Fără să aducă atingere restricțiilor cantitative din art. 1, cantitățile din autorizațiile returnate în conformitate cu alin. (2) pot fi realocate. Autoritățile naționale competente notifică Comisia în fiecare miercuri cu privire la cantitățile pentru care au fost returnate autorizațiile în ultimele 7 zile. Articolul 4 Secțiunea 24 a autorizațiilor
jrc4642as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89808_a_90595]