299,320 matches
-
trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor . Pacienții tratați cu Stalevo și care prezintă somnolență și/ sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie să fie instruiți să nu conducă vehicule și să evite să desfășoare activități în care o scădere a atenției i- ar putea pune , pe ei sau pe alții , la risc de vătămare corporală gravă sau deces ( de exemplu , 42 folosirea utilajelor ) , până la rezolvarea acestor episoade cu caracter recurent ( vezi pct . 4. 4
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
limitată . Tulburări psihomotorii și de memorie Benzodiazepinele și medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă și tulburări psihomotorii . Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului . Pentru a reduce acest risc , pacienții nu trebuie să desfășoare activități care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puțin 4 ore după administrarea Sonata ( vezi pct . 4. 7 ) . Reacții psihice și „ paradoxale ” Este cunoscută apariția de reacții cum ar fi starea de neliniște , agitația , iritabilitatea , scăderea gradului de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn , poate crește probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandă precauție în cazul pacienților care desfășoară activități de finețe . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse raportate la medicament sunt amnezie , parestezie , somnolență și dismenoree Frecvențele sunt definite astfel : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
limitată . Tulburări psihomotorii și de memorie Benzodiazepinele și medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă și tulburări psihomotorii . Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului . Pentru a reduce acest risc , pacienții nu trebuie să desfășoare activități care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puțin 4 ore după administrarea Sonata ( vezi pct . 4. 7 ) . Reacții psihice și „ paradoxale ” Este cunoscută apariția de reacții cum ar fi starea de neliniște , agitația , iritabilitatea , scăderea gradului de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn , poate crește probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandă precauție în cazul pacienților care desfășoară activități de finețe . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse raportate la medicament sunt amnezie , parestezie , somnolență și dismenoree . Tulburări oculare Mai puțin frecvente : Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută : Mai
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră . • Atunci când luați medicamente pentru somn , există posibilitatea să suferiți un anumit tip de pierdere temporară a memoriei ( amnezie ) și o lipsă de coordonare . Acest lucru poate fi , de obicei , evitat , dacă nu desfășurați activități timp de cel puțin 4 ore după ce luați Sonata . • Există posibilitatea să aveți episoade de somnambulism ( mers în timpul somnului ) , inclusiv să mâncați sau să conduceți autovehiculul în timp ce nu sunteți pe deplin conștient , fără să vă puteți aminti apoi aceste
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră . • Atunci când luați medicamente pentru somn , există posibilitatea să suferiți un anumit tip de pierdere temporară a memoriei ( amnezie ) și o lipsă de coordonare . Acest lucru poate fi , de obicei , evitat , dacă nu desfășurați activități timp de cel puțin 4 ore după ce luați Sonata . • Există posibilitatea să aveți episoade de somnambulism ( mers în timpul somnului ) , inclusiv să mâncați sau să conduceți autovehiculul în timp ce nu sunteți pe deplin conștient , fără să vă puteți aminti apoi aceste
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un total de 98 ) de pacienți caucazieni au fost tratați cu telbivudină . Analiza datelor principale s- a desfășurat după ce toți pacienții au ajuns în săptămâna 52 . Pacienți cu AgHBe pozitiv : Vârsta medie a pacienților a fost de 32 ani , 74 % au fost bărbați , 82 % au fost asiatici , 12 % au fost caucazieni , și 6 % au efectuat anterior tratament cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
2- 0, 3 μg/ ml . Populații speciale Sex Nu există diferențe semnificative legate de sex în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei . 15 Rasă Nu există diferențe semnificative legate de rasă în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei . Pediatrie și geriatrie Nu au fost desfășurate studii farmacocinetice la pacienți pediatrici sau vârstnici . Insuficiență renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un total de 98 ) de pacienți caucazieni au fost tratați cu telbivudină . Analiza datelor principale s- a desfășurat după ce toți pacienții au ajuns în săptămâna 52 . Pacienți cu AgHBe pozitiv : Vârsta medie a pacienților a fost de 32 ani , 74 % au fost bărbați , 82 % au fost asiatici , 12 % au fost caucazieni , și 6 % au efectuat anterior tratament cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
0, 2- 0, 3 μg/ ml . Populații speciale Sex Nu există diferențe semnificative legate de sex în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei . Rasă Nu există diferențe semnificative legate de rasă în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei . Pediatrie și geriatrie Nu au fost desfășurate studii farmacocinetice la pacienți pediatrici sau vârstnici . Insuficiență renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Chapelle F- 68330 Huningue Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare de Punere
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem ? Societatea a informat CHMP că se desfășoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem și că acestea vor fi reevaluate corespunzător . Dacă sunteți inclus într- un studiu clinic sau într- un program de uz compasional și aveți nevoie de mai multe informații referitoare la tratamentul
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . În studiile clinice controlate privind durerea neuropată
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . 19 În studiile clinice controlate privind durerea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . În studiile clinice controlate privind durerea neuropată
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]