299,320 matches
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . 42 În studiile clinice controlate privind durerea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . În studiile clinice controlate privind durerea neuropată
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . În studiile clinice controlate privind durerea neuropată
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . În studiile clinice controlate privind durerea neuropată
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
BID ) și pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . În studiile clinice desfășurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică și cea centrală s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . În studiile clinice controlate privind durerea neuropată
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general , profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de administrare BID și TID au fost similare . Reducerea frecvenței convulsiilor
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză . Un total de 2532 paciente ( 1286 tratate cu Preotact
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38 % față de valorile inițiale , după 18 luni . În mod similar , DMO volumetric trabecular la nivelul șoldului total a crescut cu 4, 7 % . În studiul de terapie în asociere cu alendronat ( PaTH ) , desfășurat pe 24 de luni , efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC . DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut , după 12 luni , cu 26 , 13 și 11 % ( Preotact , Preotact și alendronat , respectiv alendronat ) față de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
DMO volumetric trabecular la nivelul șoldului total a crescut cu 9 , 6 și respectiv 2 % , la cele 3 grupuri . Tratamentul osteoporozei cu terapie în asociere și secvențială Studiul PaTH a fost un test randomizat , sponsorizat de NIH , controlat prin placebo , desfășurat pe o perioadă de 2 ani , multicentru , dublu- orb , efectuat cu Preotact și alendronat atât ca monoterapie , cât și în asociere , pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză . Criteriile de includere au fost : femei între 55 și 85 de ani cu scorul
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
unități de măsură a eficacității au fost modificările simptomelor în cadrul a două funcții principale : cognitivă ( capacitatea de gândire , învățare și reaminitire ) și globală ( o combinație a mai multor funcții între care funcția generală , simptomele cognitive , comportamentul și capacitatea de a desfășura activități zilnice ) . Pentru a demonstra că Prometax capsule și soluție orală au produs valori similare ale substanței active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienți . Ce beneficii a prezentat Prometax în timpul studiilor ? Prometax
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ficatul , retina , glanda tiroidă și rinichii . Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor hepatice . Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian ( EPR ) și degenerescența retiniană s- au observat în toate studiile cu ritonavir desfășurate la rozătoare , dar nu s- au observat la câine . Dovezi histologice sugerează că aceste modificări retiniene pot fi secundare fosfolipidozei . Totuși , studiile clinice nu au evidențiat modificări oculare induse de ritonavir la om . Toate modificările tiroidiene au fost reversibile după
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ficatul , retina , glanda tiroidă și rinichii . Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor hepatice . Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian ( EPR ) și degenerescența retiniană s- au observat în toate studiile cu ritonavir desfășurate la rozătoare , dar nu s- au observat la câine . Dovezi histologice sugerează că aceste modificări retiniene pot fi secundare fosfolipidozei . Totuși , studiile clinice nu au evidențiat modificări oculare induse de ritonavir la om . Toate modificările tiroidiene au fost reversibile după
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
dintre excipienți . Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicata ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cu toate ca ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung , cu obiective de eficacitate și siguranța , desfășurate în regim deschis , nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse , iar datele preclinice în
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
medicament , se recomandă un nivel maxim al dozei de 21, 6 μg/ zi . Cu toate acestea , s- a observat faptul că acei pacienți care tolerează doze de 21, 6 μg/ zi , obținute printr- un proces lent de creștere a dozei desfășurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni , tolerează , în general , si doze mai mari , de până la 48, 0 μg / zi . Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranțe farmacologice la pacienții tratați cu ziconotidă . Totuși , luând în considerare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
dintre excipienți . Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicata ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cu toate ca ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung , cu obiective de eficacitate și siguranța , desfășurate în regim deschis , nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse , iar datele preclinice în
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
medicament , se recomandă un nivel maxim al dozei de 21, 6 μg/ zi . Cu toate acestea , s- a observat faptul că acei pacienți care tolerează doze de 21, 6 μg/ zi , obținute printr- un proces lent de creștere a dozei desfășurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni , tolerează , în general , si doze mai mari , de până la 48, 0 μg / zi . Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranțe farmacologice la pacienții tratați cu ziconotidă . Totuși , luând în considerare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de pacienți de sex masculin . Replagal a fost comparat cu un placebo ( un tratament fals ) , un studiu măsurând efectele sale asupra durerii , celălalt studiu evaluând efectul de îndepărtare a Gb din ventriculului stâng ( mușchiul cardiac ) . Un alt studiu a fost desfășurat la 15 paciente de sex feminin ( purtătoare ) . Replagal a fost de asemenea studiat la 24 de copii cu vârste cuprinse între 6½ ani și 18 ani . Ce beneficii a prezentat Replagal în timpul studiilor ? După 6 luni de tratament Replagal a
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
informațiilor cu privire la acest medicament . Anual , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nouă care este pusă la dispoziție și acest rezumat va fi actualizat corespunzător . Ce informații se așteaptă în continuare pentru Replagal ? Compania care produce Replagal va desfășura alte studii despre acest medicament , evaluând în principal rezultatele tratamentului pe 5 ani , alte doze , dozele de întreținere și administrarea la copii . Informații suplimentare despre Replagal : Comisia Europeană a acordat TKT Europe AB o autorizație de comercializare pentru Replagal , valabilă
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
clinice la pacienți Eficacitatea și siguranța Protopic au fost evaluate la peste 13500 de pacienți tratați cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]