3,224 matches
-
de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi ( 24 % ) . Pacienții aflați pe tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în regim deschis , pentru o durată totală de până la 2 ani . Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienții care au obținut răspunsurile ACR 20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos . RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU ARTRITĂ PSORIAZICĂ ÎN CADRUL STUDIULUI CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Enbrela Placebo n = 101 ACR 20 59b Luna 3 50b Luna 6 ACR 50 38b
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sub formă de procente din pacienții care au obținut răspunsurile ACR 20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos . RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU ARTRITĂ PSORIAZICĂ ÎN CADRUL STUDIULUI CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Enbrela Placebo n = 101 ACR 20 59b Luna 3 50b Luna 6 ACR 50 38b Luna 3 37b Luna 6 ACR 70 11b Luna 3 9c Luna 6 CRAP 72b Luna
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Luna 6 CRAP 72b Luna 3 70b Luna 6 a : 25 mg Enbrel s . c . , de două ori pe săptămână b : p < 0, 001 , Enbrel vs . placebo c : p < 0, 01 , Enbrel vs . placebo În rândul pacienților cu artrită psoriazică aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 4 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Enbrel s- a dovedit superior față de placebo , în mod semnificativ , la toate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel s- a dovedit superior față de placebo , în mod semnificativ , la toate criteriile de măsurare a activității bolii ( p < 0, 001 ) , iar răspunsurile obținute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare . Calitatea vieții la pacienții cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică . S- au efectuat radiografii ale mâinilor și zonelor carpiene la momentul inițial și după 6 , 12 și 24 de luni . Scorul total Sharp ( TSS ) după 12 luni este prezentat în tabelul de mai jos . 100 pacienții care au abandonat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a funcției fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
concentrațiilor serice au variat între 1, 6 și 2, 1 mcg/ ml în săptămânile 12 , 24 și 48 . Aceste valori medii ale concentrațiilor la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis au fost similare cu valorile concentrațiilor observate la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adulți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita psoriazică Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii a fost inadecvat . Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita psoriazică Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii a fost inadecvat . Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Artrita psoriazică Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii a fost inadecvat . Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și de a reduce 109 rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulațiilor periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se pună la dispoziție Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu pe 49 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , tratați cu Enbrel , nu a apărut nici un indiciu de diminuare a hipersensibilității întârziate , de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populațiilor de celule efectoare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
trebuie administrate în mod concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecției prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrează Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace , prin intermediul celulelor B , la vaccinul polizaharidic pneumococic , dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat , un număr mic de pacienți prezentând
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
datorată evenimentelor adverse după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament , Enbrel ( 16 % ) , metotrexat ( 21 % ) și Enbrel în asociere cu metotrexat ( 17 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * 116 Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . 117 Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate 6 malignități la pacienții tratați cu Enbrel . La pacienții cu psoriazis în plăci tratați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]