3,169 matches
-
evidente de toxicitate fără să provoace o letalitate excesivă. Dozele cele mai ridicate care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate ca fiind pertinente pentru evaluările care urmează să fie efectuate. La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
ca fiind pertinente pentru evaluările care urmează să fie efectuate. La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie asemănătoare
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne și cea a tumorilor maligne nu trebuie să fie combinată, cu excepția cazului în care există o dovadă clară că tumorile benigne se transformă, în timp, în tumori maligne. De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie asemănătoare cu cea stabilită de American Society of Toxicologic Pathologists 5 sau Hanover Tumour
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
sănătatea celor în cauză. (4) Comitetul științific pentru produse alimentare instituit prin articolul 1 din Decizia 97/579/ CE a Comisiei5 a afirmat că alergiile alimentare sunt de natură să afecteze viețile multor oameni, cauzând boli, dintre care unele sunt benigne, dar altele pot fi fatale. (5) Comitetul menționat recunoaște ca alergeni alimentari comuni: laptele de vacă, fructele, leguminoasele (în special arahidele și soia), ouăle, crustaceele, fructele cu coajă lignificată, peștii, legumele (țelină și alte alimente din familia Umbelifere), grâul și
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
pe animale. Pentru clasificare în categoria 2 cancerigena, trebuie să existe fie rezultate pozitive la două specii de animale, fie dovezi pozitive clare la o specie, împreună cu dovezi susținătoare cum sunt datele de genotoxicitate, studiile metabolice sau biochimice, inducerea tumorilor benigne, relația structurală cu alte cancerigene cunoscute sau date din studii epidemiologice care sugerează o asociere. Categoria 3 conține de fapt 2 subcategorii: (a) substanțele care sunt bine studiate, dar pentru care dovezile unui efect de inducere a tumorilor sunt insuficiente
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
de sildenafil ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . În 3 studii de interacțiune medicamentoasă specifică , alfa- blocantul doxazosin ( 4 mg și 8 mg ) și sildenafilul ( 25 mg , 50 mg sau 100 mg ) au fost administrate simultan pacienților cu hipertrofie benignă de prostată ( HBP ) stabilizați sub tratamentul cu doxazosin . La grupele de pacienți aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/ 7 mmHg , 9/ 5 mmHg și , respectiv , 8/ 4 mmHg și scăderi
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
de sildenafil ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . În 3 studii de interacțiune medicamentoasă specifică , alfa- blocantul doxazosin ( 4 mg și 8 mg ) și sildenafilul ( 25 mg , 50 mg sau 100 mg ) au fost administrate simultan pacienților cu hipertrofie benignă de prostată ( HBP ) stabilizați sub tratamentul cu doxazosin . La grupele de pacienți aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/ 7 mmHg , 9/ 5 mmHg și , respectiv , 8/ 4 mmHg și scăderi
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
de sildenafil ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . În 3 studii de interacțiune medicamentoasă specifică , alfa- blocantul doxazosin ( 4 mg și 8 mg ) și sildenafilul ( 25 mg , 50 mg sau 100 mg ) au fost administrate simultan pacienților cu hipertrofie benignă de prostată ( HBP ) stabilizați sub tratamentul cu doxazosin . La grupele de pacienți aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/ 7 mmHg , 9/ 5 mmHg și , respectiv , 8/ 4 mmHg și scăderi
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință la rupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară asociat cu OHSS . • Au fost raportate modificări atât benigne cât și maligne , apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate . Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine crește riscul bazal de aparitie al
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
în pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință larupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară asociat cu OHSS . • Au fost raportate modificări atât benigne cât și maligne , apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate . Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine crește riscul bazal de aparitie al
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință la rupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară asociat cu OHSS . • Au fost raportate modificări atât benigne cât și maligne , apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate . Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine crește riscul bazal de aparitie al
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință la rupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară asociat cu OHSS . • Au fost raportate modificări atât benigne cât și maligne , apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate . Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine crește riscul bazal de aparitie al
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
în pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință larupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară asociat cu OHSS . • Au fost raportate modificări atât benigne cât și maligne , apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate . Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine crește riscul bazal de aparitie al
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
în pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință larupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară asociat cu OHSS . • Au fost raportate modificări atât benigne cât și maligne , apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate . Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine crește riscul bazal de aparitie al
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
în pericol viața pacientei . Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari ( cu tendință larupere ) , ascită , adesea hidrotorax și creșterea în greutate . În cazuri rare , tromboembolia venoasa și/ sau arterială poate să apară asociat cu OHSS . • Au fost raportate modificări atât benigne cât și maligne , apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate . Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine crește riscul bazal de aparitie al
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]