3,419 matches
-
neurologice , în centre cu acces la IRM în timp util . Pacienților cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul special al pacientului . Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacțiilor de hipersensibilizare și acces la IRM . După diluare ( vezi pct . TYSABRI nu trebuie administrat prin injectare în bolus . Pacienții pot trece direct de la beta interferon sau glatiramer acetat la natalizumab dacă nu există semne de anomalii relevante legate de tratament , de exemplu , neutropenia . Dacă există semne de anomalii
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
Fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 ( E433 ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani După diluare se recomandă utilizarea imediată . Dacă nu este utilizată imediat , soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în decurs de 8 ore de la diluare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2˚C
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani După diluare se recomandă utilizarea imediată . Dacă nu este utilizată imediat , soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în decurs de 8 ore de la diluare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2˚C - 8˚C ) . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor diluate , vezi pct
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
I ) cu dop ( cauciuc brombutilic ) și o capsă ( aluminiu ) cu capac demontabil , fără filet . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : 1 . Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare . Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor , limpede sau ușor opalescent , flaconul nu trebuie utilizat . 2 . Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă ( i . v . ) . Îndepărtați capacul demontabil , fără filet
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
vizual produsul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare . Nu utilizați produsul dacă se observă particule străine . 6 . Produsul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare . Dacă produsul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚ C ( a nu se congela ) , permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare . 7 . Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore , la o viteză de aproximativ
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . Nu utilizați TYSABRI după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie . Soluție diluată : După diluare se recomandă utilizarea imediată . Dacă nu este utilizată imediat , soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în 8 ore de la diluare . Nu utilizați TYSABRI dacă observați particule în lichid și/ sau lichidul din flacon este decolorat
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
utilizați TYSABRI după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie . Soluție diluată : După diluare se recomandă utilizarea imediată . Dacă nu este utilizată imediat , soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în 8 ore de la diluare . Nu utilizați TYSABRI dacă observați particule în lichid și/ sau lichidul din flacon este decolorat . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține TYSABRI Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) . Celelalte componente sunt : fosfat de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical 1 . Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare . Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor , limpede sau ușor opalescent , flaconul nu trebuie utilizat . 2 . Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă ( i . v . ) . Îndepărtați capacul demontabil , fără filet
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
vizual produsul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare . Nu utilizați produsul dacă se observă particule străine . 6 . Produsul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare . Dacă produsul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚ C ( a nu se congela ) , permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare . 31 7 . Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore , la o viteză de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacții adverse a fost depășit , doza zilnică
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv . Pentru perfuzare , filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 3 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută până la ultima leucafereză . Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate . 15 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Tevagrastim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1, 5 MUI ( 15
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacții adverse a fost depășit , doza zilnică
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv . Pentru perfuzare , filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 19 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută până la ultima leucafereză . Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic , cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După diluare : stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz , diluată pentru perfuzie , a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate . 31 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Tevagrastim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1, 5 MUI ( 15
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 38 EXP . După diluare , utilizați în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 40 EXP . După diluare , utilizați în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 42 După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 44 După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]