83,014 matches
-
cererii prevăzute la art. 5 alin. (1) , completată și însoțită de documentele corespunzătoare. (4) În cazul în care cererea sau documentele prevăzute la art. 5 nu sunt complete, în termen de maximum 20 de zile de la înregistrarea cererii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, ANMDMR solicită producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia transmiterea informațiilor și a documentelor care lipsesc. (5) Dacă producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia nu transmite informațiile și documentele
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
de Punctul 9., Articolul III din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023 ) Articolul 7 (1) Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale este valabil un an de la data emiterii acestuia pentru dispozitivele clasa I, iar în cazul dispozitivelor medicale clasa IIa, IIb sau III din Regulamentul (UE) 2017/745, până la termenul de valabilitate prevăzut în certificatele emise de organismele notificate, cu excepția certificatelor prevăzute la art. 6 alin. (1
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c) și e) , pentru care valabilitatea nu poate depăși data de 26 mai 2024. (2) Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro este valabil un an de la data emiterii acestuia pentru dispozitivele clasa A, iar în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro clasa A introduse pe piață în condiții sterile, B, C și D din Regulamentul (UE) 2017/746, până la termenul de valabilitate prevăzut în certificatele emise de
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
ANMDMR va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 10 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Romică-Andrei Baciu, secretar de stat București, 18 aprilie 2022. Nr. 1.171. Anexa nr. 1 CERERE pentru emiterea unui certificat de liberă vânzare pentru dispozitive medicale/dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro Către: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Solicitant (operatorul economic) ......................................................, cu sediul în .................................................................. Telefon. . . . . . . . . . . . . .............., fax ......................., e-mail .................................. CUI ..........................., nr. de înregistrare în registrul
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
sediul în .................................................................. Telefon. . . . . . . . . . . . . .............., fax ......................., e-mail .................................. CUI ..........................., nr. de înregistrare în registrul comerțului .................................... Cont IBAN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ................ deschis la ............................................, reprezentat prin ..........................................................., având funcția de ........................................................... SRN (după caz): ........................................................... Având calitatea de: [ ] producător [ ] reprezentant autorizat al producătorului ...................................., cu sediul în .........................................................., loc de producție ....................................................., solicit emiterea unui certificat de liberă vânzare: – în limba română/engleză (Se va alege varianta dorită. ) ; ... – pentru export în (Se va menționa țara în care se exportă dispozitivele medicale/dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.) .........................................; ... – pentru următoarele dispozitive medicale: Nr. crt. Denumirea dispozitivului medical/dispozitivului
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), care fac(e) obiectul declarației de conformitate care permite libera circulație în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)ași produs(e) exportat(e) și comercializat(e) în ........................... [țară terță Uniunii Europene]. București, [data emiterii] Acest document este valabil până la .........[data] și demonstrează că producătorul a emis o declarație de conformitate potrivit Directivei 93/42/CEE, cu modificările și completările ulterioare, și că după data de 26 mai 2021 continuă să fie în conformitate cu directiva
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), care fac(e) obiectul declarației de conformitate care permite libera circulație în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)ași produs(e) exportat(e) și comercializat(e) în ........................... [țară terță Uniunii Europene]. București, [data emiterii] Acest document este valabil până la [data] și demonstrează că producătorul a emis o declarație de conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Președintele Agenției Naționale a Medicamentului
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
menționat(e), în cadrul producției proprii (indiferent de piața de comercializare), este (sunt) proiectate și fabricate astfel încât, dacă sunt utilizate în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranța sau condiția clinică a pacientului sau siguranța și sănătatea utilizatorilor. București, [data emiterii] Prezentul document este valabil până la ...... [data] și demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat CE valabil emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului anterior datei de 26 mai 2021 și respectă prevederile art. 120 alin. (3) din
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
în cadrul producției proprii (indiferent de piața de comercializare), este (sunt) proiectat(e) și fabricat(e) astfel încât, dacă este (sunt) utilizat(e) în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranța sau condiția clinică a pacientului sau siguranța și sănătatea utilizatorilor. București, [data emiterii] Acest document este valabil până la [data] și demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat UE valabil emis în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Președintele
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
în cadrul producției proprii (indiferent de piața de comercializare), este (sunt) proiectat(e) și fabricat(e) astfel încât, dacă este (sunt) utilizat(e) în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranța sau condiția clinică a pacientului sau siguranța și sănătatea utilizatorilor. București, [data emiterii] Prezentul document este valabil până la .................. [data] și demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat CE valabil emis în conformitate cu Directiva 90/385/CEE anterior datei de 26 mai 2021 și respectă prevederile art. 120 alin. (3) din Regulamentul (UE
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), care fac(e) obiectul declarației de conformitate care permite libera circulație în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)ași produs(e) exportat(e) și comercializat(e) în ........................ (țară terță Uniunii Europene). București, (data emiterii) Acest document este valabil până la .................. (data) și demonstrează că producătorul a emis o declarație de conformitate potrivit Directivei 98/79/CE și că după data de 26 mai 2022 continuă să fie în conformitate cu directiva menționată și nu se efectuează
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), care fac(e) obiectul declarației de conformitate care permite libera circulație în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)ași produs(e) exportat(e) și comercializat(e) în ........................ (țară terță Uniunii Europene). București, (data emiterii) Acest document este valabil până la (data) și demonstrează că producătorul a emis o declarație de conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Președintele Agenției Naționale a Medicamentului
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), care fac(e) obiectul declarației de conformitate care permite libera circulație în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)ași produs(e) exportat(e) și comercializat(e) în ........ (țară terță Uniunii Europene). București, (data emiterii) Prezentul document este valabil până la ........(data) și demonstrează că dispozitivul(e) fac(e) obiectul unui certificat CE valabil emis în conformitate cu Directiva 98/79/CE anterior datei de 26 mai 2022 și respectă prevederile art. 110 alin. (3) din Regulamentul (UE
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), care fac(e) obiectul declarației de conformitate care permite libera circulație în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)ași produs(e) exportat(e) și comercializat(e) în ......... (țară terță Uniunii Europene). București, (data emiterii) Acest document este valabil până la (data) și demonstrează că dispozitivul(e) fac(e) obiectul unui certificat UE valabil emis în conformitate cu Regulamentul (EU) 2017/746. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Președintele
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
birourilor parlamentare 0 0 Înstrăinarea terenurilor și clădirilor din patrimoniu 0 0 Înstrăinarea bunurilor mobile din patrimoniu 0 0 Subînchirierea spațiilor primite conform prevederilor art. 26 alin. (1)-(3) din Legea nr. 334/2006, republicată, pentru organizarea birourilor parlamentare 0 0 Emiterea carnetelor/legitimațiilor de membru al partidului politic 0 0 Dobânzi bancare 0 0 Cuantumul total 0 Numele și prenumele reprezentantului legal Cucsa Marian Gheorghe Semnătura Data întocmirii 29.04.2022 Situația centralizată a cuantumurilor totale ale sumelor ce fac obiectul aportului financiar în
CUANTUM TOTAL din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254620]
-
lângă dispoziția de activare, numărul și specializarea personalului necesar funcționării secțiunilor prevăzute la art. 3 din cadrul autorităților/instituțiilor responsabile care asigură funcții de sprijin, potrivit anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 557/2016, cu modificările ulterioare. (4) De la momentul emiterii ordinului cu caracter operativ de activare prevăzute la alin. (1) și până la operaționalizarea CNCCI, structurile specializate din cadrul Departamentului pentru Situații de Urgență, cu sprijinul instituțiilor/structurilor aflate în coordonarea Departamentului pentru Situații de Urgență, asigură îndeplinirea activităților asociate funcțiilor
HOTĂRÂRE nr. 574 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254569]
-
specializarea personalului necesar funcționării secțiunilor prevăzute la art. 3 din cadrul autorităților/instituțiilor responsabile reprezentate la nivel județean/al municipiului București care asigură funcții de sprijin, potrivit anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 557/2016, cu modificările ulterioare. (4) De la momentul emiterii ordinului de activare prevăzut la alin. (2) și până la operaționalizarea CJCCI, structurile specializate din cadrul inspectoratului pentru situații de urgență asigură îndeplinirea activităților asociate funcțiilor prevăzute la art. 2 , necesare realizării suportului decizional pentru comandantul acțiunii/intervenției, după caz. (5
HOTĂRÂRE nr. 574 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254569]
-
Închirierea spațiilor aflate în patrimoniul propriu pentru organizarea birourilor parlamentare Înstrăinarea terenurilor și clădirilor din patrimoniu Înstrăinarea bunurilor mobile din patrimoniu Subînchirierea spațiilor primite conform prevederilor art. 26 alin. (1)-(3) din Legea nr. 334/2006, republicată, pentru organizarea birourilor parlamentare Emiterea carnetelor/legitimațiilor de membru al partidului politic Dobânzi bancare Cuantumul total Numele și prenumele reprezentantului legal Gheorghe-Gavrilă Copil Semnătura Data întocmirii 21 aprilie 2022 Situația centralizată a cuantumurilor totale ale sumelor ce fac obiectul aportului financiar în asocierea cu formațiuni nepolitice
CUANTUM TOTAL din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254653]
-
procedurii de alegere a SMR, prin intermediul CTIS, ANMDMR emite factura în baza angajamentului de plată prevăzut la alin. (1). Sponsorul are obligația de a achita factura prevăzută la alin. (2) în termen de maximum 15 zile de la data emiterii de către ANMDMR. Metodologia privind transferul de către ANMDMR către CNBMDM a sumei cuvenite din tariful unic achitat de sponsor se stabilește printr-un protocol încheiat între cele două părți. Cap. II Procedura de autorizare a unui studiu clinic intervențional
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
din Regulament. CNBMDM emite avizul etic şi îl transmite către ANMDMR în termen de maximum două zile de la data raportării, în conformitate cu art.18 alin. (3) paragraful doi din Regulament. Cap. IV Notificarea deciziei unice din partea României şi emiterea autorizației pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervențional Art. 10 – (1) ANMDMR notifică, prin intermediul CTIS, sponsorul, toate statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici Certificat de confirmare în specialitate Grad profesional și specialitate introduceți text aici Instituția emitentă introduceți text aici Numărul și seria certificatului introduceți text aici Data emiterii introduceți text aici Numele instituției: Departament: Adresa instituției: Număr de telefon: Adresa e-mail: Angajator actual introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici Experiență profesională Poziție Numele instituţiei și al departamentului Anul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
furnizați o declarație scrisă cu privire la caracterul adecvat al centrului de investigaţie, adaptată naturii și utilizării medicamentului experimental. - furnizaţi motivația pentru alegerea unității sanitare/secției medicale în funcție de specificul studiului, inclusiv certificările unităţii sanitare ASF: inseraţi numărul şi data emiterii Autorizaţiei sanitare de funcţionare a unităţii sanitare. Autorizaţie fază I/bioechivalenţă: - în cazul unui studiu de fază I sau de bioechivalenţă vă rugăm să precizaţi numărul şi data de emitere a autorizaţiei de fază I sau de bioechivalenţă emisă de ANMDMR
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
specificul studiului, inclusiv certificările unităţii sanitare ASF: inseraţi numărul şi data emiterii Autorizaţiei sanitare de funcţionare a unităţii sanitare. Autorizaţie fază I/bioechivalenţă: - în cazul unui studiu de fază I sau de bioechivalenţă vă rugăm să precizaţi numărul şi data de emitere a autorizaţiei de fază I sau de bioechivalenţă emisă de ANMDMR sau N/A dacă nu este cazul. Asigurarea calităţii la centrul de investigaţie vă rugam precizaţi şi confirmaţi existenţa la centrul de investigaţie a Procedurilor operaţionale standard specifice pentru activităţile
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
b) medicii de familie, medicii de medicină școlară, medicii de psihiatrie pediatrică și consilierii școlari emit, în baza unei consultații/anamneze specifice, o recomandare de evaluare psihologică în vederea înscrierii în Program, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 1 ; ... c) după emiterea recomandării prevăzute la lit. b) părintele/reprezentantul legal al copilului selectează un psiholog membru al Colegiului Psihologilor din România, înscris în Registrul psihologilor acreditați să furnizeze serviciile de intervenție psihologică și psihoterapeutică pentru copii din cadrul Programului național de suport pentru
HOTĂRÂRE nr. 1.389 din 16 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261699]
-
8 martie 2024 ) (6) După aprobarea listelor-sinteză prin ordinul menționat la alin. (5) , listele-sinteză, inclusiv modificările și completările aduse la acestea, se publică pe site-ul Ministerului Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Administrației, în termen de 10 de zile de la emitere. Articolul 7 (1) În aplicarea art. 20 alin. (1) din lege, în vederea încheierii contractelor de finanțare, beneficiarii subprogramului prevăzut la art. 1 alin. (2) lit. a) trebuie să încarce în platforma digitală următoarele documente: (la 08-03-2024, Partea introductivă a
NORME METODOLOGICE din 7 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261290]