3,124 matches
-
local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată 2 • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om , incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligațiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid necesitatea de a furniza pacienților explicații și
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate ( inclusiv în cazul femeilor o cu amenoree ) și definirea acestor metode adecvate informații referitoare la testele de sarcină o recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de inițierea tratamentului în
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o o sarcină • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul pacienților de sex masculin necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă o ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze dacă partenera sa rămâne
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
persoane • pacienții nu trebuie să doneze sânge • pacienții trebuie să- și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers Următoarele informații trebuie , de asemenea , să figureze în broșurile corespunzătoare : Broșura pentru pacientele aflate în perioada fertilă • necesitatea de a evita expunerea fetală • descrierea PPS • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definirea acestor metode adecvate • informații referitoare la testele de sarcină înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului , din 4 în 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare o tubară confirmată după
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină Broșura pentru pacienții de sex masculin • necesitatea de a evita expunerea fetală • necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
Datele clinice foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal ( n=3 ) nu au indicat reacții adverse la mamă și la nou- născut . Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/ fetale când animalele au fost expuse pe durata organogenezei . ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă Replagal se excretă în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Replagal nu are nici o
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul puilor și mamelor . În prezent , nu există informații cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării . Prin urmare , Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate și celor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul puilor și mamelor . În prezent , nu există informații cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării . Prin urmare , Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate și celor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea MicardisPlus în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu ( tip
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea MicardisPlus în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu ( tip
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea MicardisPlus în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . 37 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
contraceptivelor orale ( etinilestradiol 30 μg și levonorgestrel 150 μg ) . 4. 6 . Sarcina și alăptarea Nu există date referitare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită lipsei datelor , Revatio nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar . Nu se știe dacă sildenafilul este excretat în laptele matern . 4
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
disopiramida , procainamida ) , eritromicina și antidepresivele triciclice ( de exemplu : imipramina , doxepina , amitriptilina ) . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există date adecvate privind utilizarea ranolazinei la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Ranexa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă ranolazina este excretată prin laptele matern la om . Excreția ranolazinei prin lapte nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
chinidina , disopiramida , procainamida ) , eritromicina și antidepresivele triciclice ( de exemplu : imipramina , doxepina , amitriptilina ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există date adecvate privind utilizarea ranolazinei la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Ranexa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă ranolazina este excretată prin laptele matern la om . Excreția ranolazinei prin lapte nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
chinidina , disopiramida , procainamida ) , eritromicina și antidepresivele triciclice ( de exemplu : imipramina , doxepina , amitriptilina ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există date adecvate privind utilizarea ranolazinei la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Ranexa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă ranolazina este excretată prin laptele matern la om . Excreția ranolazinei prin lapte nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
un beneficiu clinic susținut la pacienții care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani . Mecanismul de acțiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut . Unul din mecanismele de acțiune ale hidroxicarbamidei este reprezentat de creșterea concentrațiilor hemoglobinei fetale ( HbF ) în eritrocitele „ în seceră ” ale pacienților . HbF interferă cu polimerizarea HbS , întârziind astfel instalarea aspectului falciform al eritrocitului . Recent , hidroxicarbamida s- a dovedit a fi asociată cu generarea de oxid nitric , ceea ce sugerează faptul că oxidul nitric stimulează sinteza
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză . Efectul teratogen s- a caracterizat prin osificarea parțială a oaselor craniului , absența foselor oftalmice , hidrocefalie , sternum bifidum , lipsa unor vertebre lombare . Efectul embriotoxic a fost caracterizat prin scăderea viabilității fetale , reducerea dimensiunilor nou - născuților vii și întârzieri în dezvoltare . La om , conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienți adulți tratați cu hidroxicarbamidă , au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă și partenere a
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
tratamentului , datorită timpului de înjumătățire ( t/ 2 ) de eliminare lung . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea tocilizumab la femeile gravide . Un studiu la animale a evidențiat un risc crescut de avort spontan / moarte embrio- fetală la doze ridicate ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni după . 6 Alăptare Nu se cunoaște dacă tocilizumab este excretat
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și aparatului reproducător iar la șoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus în perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la om ) , la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg și zi , a fost observată o ușoară creștere
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la om ) , la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg și zi , a fost observată o ușoară creștere a ratei de avort/ moarte embrio- fetală , comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute . Chiar dacă IL- 6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeței materne/ fetale , nu poate fi exclusă o relație a acestor
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]