28,568 matches
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6). Vârstnici Studiile clinice cu cladribină administrată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6). Vârstnici Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6). Vârstnici Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
titrare. Grupe speciale de pacienți Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Înainte de începerea tratamentului cu siponimod trebuie evaluate/efectuate hemoleucograma completă, funcția hepatică, consult dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ani și peste această vârstă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Înainte de începerea tratamentului cu siponimod trebuie evaluate/efectuate hemoleucograma completă, funcția hepatică, consult dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecendente de infarct miocardic sau antecendente de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod. Nu se va începe administrarea tratamentului cu siponimod la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia. Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice. Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice. Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
începe administrarea tratamentului cu siponimod la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia. Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice. Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice. Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
edem macular înainte de rezolvarea acestuia. Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice. Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice. Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice. Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice. Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la pacienții cu SM cu vârsta de peste 55 ani. Pe baza datelor limitate disponibile, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de peste 55 ani. Nu se anticipează ca pacienții cu insuficiență renală sau hepatică să necesite o ajustare a dozei. ... 5. Doză(e) omisă(e): Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate (30 zile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
statusului imunizării împotriva VHB. Pacienții cu infecție activă cu VHB nu trebuie tratați cu ofatumumab. Pacienții cu rezultate serologice pozitive pentru o infecție anterioară cu VHB (AgHBs negativ și AC anti-HBc pozitiv) trebuie să consulte un medic specialist în afecțiunile hepatice înainte de începerea tratamentului. ... – În cazul pacienților care prezintă infecții recurente/oportuniste se recomandă dozarea imunoglobulinelor serice. Prezența hipogamaglobulinemiei trebuie să ducă la evaluarea posibilității de administrare a imunoglobulinelor IV. ... ... 4. Tratamentul pacienților sever imunocompromiși – Pacienții sever imunocompromiși nu trebuie tratați
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
unui risc crescut de apariție a reacțiilor adverse la acest grup de vârstă, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child- Pugh clasa A și B). Nu este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
termen lung. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child- Pugh clasa A și B). Nu este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod sinusal, în afara situației în care pacientul are implantat un stimulator cardiac funcțional. ... – Infecții severe active, infecții cronice active, cum sunt hepatita și tuberculoza. ... – Neoplasme maligne active. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Bradiaritmie Inițierea tratamentului cu ozanimod poate cauza scăderi tranzitorii ale frecvenței cardiace și prin
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
betablocante / blocante ale canalelor de calciu, care pot potența bradicardia. Nu a fost studiată administrarea ozanimod la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol). Funcția hepatică Pot apărea creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor la pacienții cărora li se administrează ozanimod. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod vor fi avute în vedere valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor. Pacienții cu afectare hepatică preexistentă pot prezenta un risc crescut de creștere a valorilor enzimelor hepatice în timpul administrării ozanimod. Efecte imunosupresoare Administrarea de ozanimod poate crește riscul de apariție a infecțiilor, incluzând infecții oportuniste, și poate crește riscul de dezvoltare a neoplasmelor maligne
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor. Pacienții cu afectare hepatică preexistentă pot prezenta un risc crescut de creștere a valorilor enzimelor hepatice în timpul administrării ozanimod. Efecte imunosupresoare Administrarea de ozanimod poate crește riscul de apariție a infecțiilor, incluzând infecții oportuniste, și poate crește riscul de dezvoltare a neoplasmelor maligne, inclusiv cele cutanate. Pacienții cu afecțiuni concomitente sau cu factori de risc
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
AgHBs, anticorpii anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpii anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a AIJ/bolii Still poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Pentru detalii legate de managementul infecției cu virusuri hepatitice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a AIJ/bolii Still poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Pentru detalii legate de managementul infecției cu virusuri hepatitice la pacienții cu terapiibiologice medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie și protocoalele terapeutice din hepatitele cronice aprobate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.2 „Transplant de cord“, poziția 115 se abrogă. ... 19. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, pozițiile 9, 10, 12, 13, 15, 16, 35-38 și 120 se modifică și vor avea următorul cuprins: 9 W63591022 B01AB05 ENOXAPARINUM CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml SANOFI ROMANIA - S.R.L.
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]
-
COMPR. FILM. 600 mg SANDOZ PHARMACEUTICALS - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. OPA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. FILM. PRF 10 86,651000 98,265000 0,000000“ ... 20. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, poziția 121 se abrogă. ... 21. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, după poziția 127 se introduce o nouă poziție, poziția 128, cu următorul cuprins: 128 W67080003 A05AA02
ORDIN nr. 4.197 din 13 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287560]