3,852 matches
-
și utilizării. Validarea procesului 9. Validarea este acțiunea prin care se demonstrează că un proces, de exemplu furnizarea produsului medicamentos a dozei absorbite dorite, va da rezultatele așteptate. Cerințele pentru validare sunt prezentate mai detaliat în notă Anexei "Utilizarea radiațiilor ionizante la fabricația produselor medicamentoase". 10. Validarea trebuie să includă diagramă dozelor pentru stabilirea distribuției dozei absorbite în interiorul containerului pentru iradiere când a fost încărcat cu produsul medicamentos într-o configurație definită. 11. Specificația unui proces de iradiere trebuie să cuprindă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Capitolele generale ale Regulilor de BPF se aplică și produselor medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, daca nu se stabilește altfel. Sunt valabile de asemenea, unele anexe, cum ar fi cele referitoare la fabricația produselor medicamentoase sterile, utilizarea radiațiilor ionizante în fabricarea produselor medicamentoase, fabricația produselor medicamentoase biologice și sisteme computerizate. Deoarece calitatea produsului final poate fi afectată în toate etapele de fabricație, incluzând recoltarea sângelui sau plasmei, toate operațiile trebuie să se desfășoare conform prevederilor Sistemului de Asigurare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să facă obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o perioadă mai lungă de evaluare a testului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fabrică al produsului 9030 Osciloscoape, analizoare de spectru și alte instrumente și aparate pentru măsurarea sau controlul mărimilor electrice; instrumente și aparate pentru măsurarea sau detectarea radiațiilor alfa, beta, gama, a razelor X, a radiațiilor cosmice sau a altor radiații ionizante Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului 9031 Instrumente, aparate și mașini de măsură sau de control nedenumite și necuprinse în altă parte în prezentul capitol; proiectoare de profile Fabricare în cadrul
22005A1010_01-ro () [Corola-website/Law/293357_a_294686]
-
sănătate publică elaborează sau participă la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt: ... a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabilă și de îmbăiere, aerul ambiant și interior, zgomot, locuință și habitat, substanțe chimice, produse cosmetice, radiații ionizante, vectori, deșeuri etc.; ... b) monitorizarea stării de sănătate; ... c) promovarea sănătății; ... d) calitatea alimentului; ... e) calitatea unităților și serviciilor turistice; ... f) calitatea mediului de muncă și sănătatea în muncă; ... g) colectivitățile de copii și tineri; ... h) evaluarea efectelor factorilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
1) Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante. ... (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană. ... (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor Ministerului Sănătății privind stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
să prezinte, fără plată, documentația și informațiile privind operațiunile vamale; 25. utilizează sistemul informatic integrat vamal în exercitarea atribuțiilor în domeniul vamal; 26. asigură organizarea și funcționarea unității nucleare, formată din totalitatea aparatelor, instalațiilor, sistemelor și echipamentelor emițătoare de radiații ionizante și a personalului specializat și autorizat să opereze echipamentele unității nucleare și întocmește documentațiile de obținere și modificare a autorizațiilor de utilizare, deținere, transfer, dezafectare, import pentru dotarea existentă și cea ulterioară, emite instrucțiuni specifice de utilizare a aparatelor, echipamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253724_a_255053]
-
legii, operarea în domeniul specific de activitate și sustenabilitatea componentei tehnice a Sistemului integrat pentru securitatea frontierei de stat, parte a subsistemelor-suport de control, informatic și logistic - Filtrul III, formată din totalitatea aparatelor, echipamentelor, instalațiilor de control emițătoare de radiații ionizante și sisteme complementare de control din dotare integrate, prin aplicații software dedicate, pentru realizarea bazelor de date relevante; verifică, prelucrează, arhivează informațiile culese din bazele proprii de date relevante și gestionează colaborarea, în acest segment de activitate, cu autoritățile naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253724_a_255053]
-
sănătate publică elaborează sau participa la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt: ... a) calitatea principalilor factori de mediu: apă potabilă și de îmbaiere, aerul ambiant și interior, zgomot, locuința și habitat, substanțe chimice, produse cosmetice, radiații ionizante, vectori, deșeuri etc.; ... b) monitorizarea stării de sănătate; ... c) promovarea sănătății; ... d) calitatea alimentului; ... e) calitatea unităților și serviciilor turistice; ... f) calitatea mediului de muncă și sănătatea în munca; ... g) colectivitățile de copii și tineri; ... h) evaluarea efectelor factorilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante. ... (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană. ... (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor Ministerului Sănătății Publice privind stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
fabrică al produsului 9030 Osciloscoape, analizoare de spectru și alte instrumente și aparate pentru măsurarea sau controlul mărimilor electrice; instrumente și aparate pentru măsurarea sau detectarea radiațiilor alfa, beta, gama, a razelor X, a radiațiilor cosmice sau a altor radiații ionizante Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 40 % din prețul franco fabrică al produsului 9031 Instrumente, aparate și mașini de măsură sau de control, nedenumite și necuprinse în altă parte în prezentul capitol; proiectoare de profile
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
subproduselor de origine animală; (ii) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimală; (iii) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale; (iv) analize fizico-chimice ale apei utilizată în procesul tehnologic; c) laborator de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante, cu următoarele profiluri: ... (i) determinarea contaminării radioactive a produselor alimentare, furajelor și apei; (ii) detecția tratamentului cu radiații ionizante; d) laborator de micologie, cu următoarele profiluri: ... (i) micologie; (ii) micotoxicologie; e) laborator de toxicologie; ... f) laborator de biologie moleculară și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
iv) analize fizico-chimice ale apei utilizată în procesul tehnologic; c) laborator de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante, cu următoarele profiluri: ... (i) determinarea contaminării radioactive a produselor alimentare, furajelor și apei; (ii) detecția tratamentului cu radiații ionizante; d) laborator de micologie, cu următoarele profiluri: ... (i) micologie; (ii) micotoxicologie; e) laborator de toxicologie; ... f) laborator de biologie moleculară și analiză genetică; ... g) laborator pentru controlul reziduurilor, cu următoarele profiluri: ... (i) control reziduuri de substanțe farmacologic active și hormoni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
în domeniu; ... b) cadre cu studii medii, după caz; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în domeniu. Capitolul XXV Condiții specifice de funcționare pentru laboratoarele de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, hranei pentru animale și apei Articolul 79 Laboratorul de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, hranei pentru animale și apei are următoarele profiluri: (i) determinarea contaminării radioactive a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
XXV Condiții specifice de funcționare pentru laboratoarele de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, hranei pentru animale și apei Articolul 79 Laboratorul de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, hranei pentru animale și apei are următoarele profiluri: (i) determinarea contaminării radioactive a produselor alimentare, furajelor și apei; (ii) detecția tratamentului cu radiații ionizante. Articolul 80 Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
79 Laboratorul de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, hranei pentru animale și apei are următoarele profiluri: (i) determinarea contaminării radioactive a produselor alimentare, furajelor și apei; (ii) detecția tratamentului cu radiații ionizante. Articolul 80 Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, hranei pentru animale și apei trebuie să dețină un spațiu special destinat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
profiluri: (i) determinarea contaminării radioactive a produselor alimentare, furajelor și apei; (ii) detecția tratamentului cu radiații ionizante. Articolul 80 Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, hranei pentru animale și apei trebuie să dețină un spațiu special destinat acestui profil de activitate. Articolul 81 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 80 trebuie să dețină aparatura și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
80 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare în funcție de: a) produsul - matricea de investigat; ... b) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat. ... Articolul 82 Laboratoarele de analize pentru măsurarea radioactivității și determinarea tratării cu radiații ionizante din domeniul siguranței alimentelor, indiferent de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu instruire de specialitate atestată pe bază de certificat de instruire și, după caz, certificatul eliberat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
înțelege: zonele de locuit, parcurile, rezervațiile naturale, zonele de interes balneoclimateric, de odihnă și recreere, instituțiile social-culturale și medicale, precum și unitățile economice ale căror procese tehnologice necesită factori de mediu lipsiți de impurități. Articolul 9 Nocivitățile fizice (zgomot, vibrații, radiații ionizante și neionizante), substanțele poluante și alte nocivități din aerul, apa și solul zonelor locuite nu vor putea depăși limitele maxime admisibile din standardele de stat în vigoare. Articolul 10 Zonele de protecție sanitară se stabilesc, ca formă, mărime și mobilare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198866_a_200195]
-
atunci când acestea sunt utilizate ca utilaje ori instalații de lucru; 12. prejudiciile produse prin accidente survenite în timpul operațiunilor de încărcare și de descărcare, acestea constituind riscuri ale activității profesionale; 13. prejudiciile produse ca urmare a transportului de produse periculoase: radioactive, ionizante, inflamabile, explozive, corozive, combustibile, care au determinat sau au agravat producerea prejudiciului; 14. prejudiciile cauzate prin utilizarea unui vehicul în timpul unui atac terorist sau război, dacă evenimentul are directă legătură cu respectivul atac sau război; 15. pretențiile ca urmare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213978_a_215307]
-
de desen și alte instrumente de calcul matematic, de desenat sau de marcat 9017[.1 + .2] 33.20.33 Instrumente pentru măsurat distanțe, pentru uz manual 9017[.3 + .8] 33.20.4 Instrumente pentru măsurarea cantităților electrice sau a radiațiilor ionizante 33.20.41 Instrumente și aparatură pentru măsurarea și detectarea radiațiilor ionizante 9030.1 33.20.42 Osciloscoape cu raze catodice și oscilografe cu raze catodice 9030.2 33.20.43 Instrumente pentru măsurarea cantităților electrice fără dispozitiv de înregistrare
jrc5688as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90858_a_91645]
-
marcat 9017[.1 + .2] 33.20.33 Instrumente pentru măsurat distanțe, pentru uz manual 9017[.3 + .8] 33.20.4 Instrumente pentru măsurarea cantităților electrice sau a radiațiilor ionizante 33.20.41 Instrumente și aparatură pentru măsurarea și detectarea radiațiilor ionizante 9030.1 33.20.42 Osciloscoape cu raze catodice și oscilografe cu raze catodice 9030.2 33.20.43 Instrumente pentru măsurarea cantităților electrice fără dispozitiv de înregistrare 9030.3 33.20.44 Instrumente și aparatură pentru telecomunicații 9030.4
jrc5688as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90858_a_91645]
-
Surse de poluare a aerului, natura agenților poluanți. Efectele poluării aerului atmosferic asupra stării de sănătate, riscuri generate de principalii poluanți și evaluarea lor. Monitorizarea poluării aerului și a expunerii umane, criterii de calitate a aerului atmosferic 4.2) Radiații ionizante: iradierea naturală/natural modificată tehnologic/antropică, mecanisme de acțiune, surse, efecte asupra sănătății, măsuri de prevenire și de combatere a expunerii umane 4.3) Radiații neionizante: radiofrecvențe, infraroșii, luminoase, ultraviolete. Surse, mod de acțiune, efecte sanogene/patogene asupra sănătății umane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
poluării solului. Interpretarea și discutarea rezultatelor 4.27) Metodologia de cercetare a impactului condițiilor necorespunzătoare de locuit asupra sănătății (microclimat, iluminat, ventilație, poluare interioară) 4.28) Metodologia cercetării sanitare a poluării sonore 4.29) Metodologia cercetării expunerii populației la radiații ionizante 4.30) Metodologia cercetării condițiilor de igienă din unitățile medico-sanitare 4.31) Elaborarea unor seturi de indicatori de mediu și de sănătate într-o comunitate cu poluare industrială dată. Alcătuirea planului de intervenție operativă în cazul unei calamități sau catastrofe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
normate de radioprotecție la elementele constructive de separare față de alte spații, conform Normelor fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 14/2000, Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerii medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002, și Normelor sanitare de bază pentru desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 381/2004
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]