4,229 matches
-
și zi ( de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg ) . Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/ kg și zi . Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuțele tratate cu doze de 160 mg/ kg și zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
până la 1 mg/ ml în sângele total uman și eritrocitele umane izolate . Potențialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului . Cu toate acestea , trebuie reținut că rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la rozătoare , iepure și maimuță , inclusiv studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , sunt limitate , deoarece expunerile sistemice la fosaprepitant și aprepitant au fost similare sau chiar inferioare expunerii terapeutice la om . În studii privind siguranța farmacologică și toxicitatea la doze repetate , efectuate la câine
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
cele obținute la pacienți cu vârsta de 18 până la 40 de ani . 12 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu telitromicină , în doze repetate , cu durata de 1 , 3 și 6 luni , efectuate la șobolan , câine și maimuță au arătat că ficatul a fost ținta principală a toxicității , cu creșterea enzimelor hepatice și leziuni histologice . Aceste efecte au dovedit o tendință de regresie după întreruperea tratamentului . Expunerea plasmatică , bazată pe fracțiunea liberă a substanței active , la nivele la
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
ani . ie Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbați și femei . ma 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu telitromicină , în doze repetate , cu durata de 1 , 3 și 6 luni , efectuate la șobolan , nu câine și maimuță au arătat că ficatul a fost ținta principală a toxicității , cu creșterea enzimelor hepaticeși leziuni histologice . Aceste efecte au dovedit o tendință de regresie după întreruperea tratamentului . Expunerea plasmatică , bazată pe fracțiunea liberă a substanței active , la nivele la care
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară a bilirubinemiei la puii nou- născuți ; cu toate acestea , indinavirul a traversat placenta numai în proporție limitată . 18 Administrarea în timpul alăptării Pentru a evita transmiterea HIV , experții recomandă
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
400 mg o valoare medie a ASC cu aproximativ 60 % mai mare . Timpul mediu de înjumătățire al indinavirului a crescut până la aproximativ 2, 8 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au observat cristale în urina șobolanilor , a unei maimuțe și a unui câine . Prezența cristalelor nu s- a asociat cu o afectare renală indusă de medicament . La șobolanii tratați cu indinavir în doze ≥ 160 mg/ kg și zi s- a observat o creștere a greutății tiroidei și hiperplazia celulelor
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară a bilirubinemiei la puii nou- născuți ; cu toate acestea , indinavirul a traversat placenta numai în proporție limitată . 44 Administrarea în timpul alăptării Pentru a evita transmiterea HIV , experții recomandă
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
400 mg o valoare medie a ASC cu aproximativ 60 % mai mare . Timpul mediu de înjumătățire al indinavirului a crescut până la aproximativ 2, 8 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au observat cristale în urina șobolanilor , a unei maimuțe și a unui câine . Prezența cristalelor nu s- a asociat cu o afectare renală indusă de medicament . La șobolanii tratați cu indinavir în doze ≥ 160 mg/ kg și zi s- a observat o creștere a greutății tiroidei și hiperplazia celulelor
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară a bilirubinemiei la puii nou- născuți ; cu toate acestea , indinavirul a traversat placenta numai în proporție limitată . 70 Administrarea în timpul alăptării Pentru a evita transmiterea HIV , experții recomandă
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
400 mg o valoare medie a ASC cu aproximativ 60 % mai mare . Timpul mediu de înjumătățire al indinavirului a crescut până la aproximativ 2, 8 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au observat cristale în urina șobolanilor , a unei maimuțe și a unui câine . Prezența cristalelor nu s- a asociat cu o afectare renală indusă de medicament . La șobolanii tratați cu indinavir în doze ≥ 160 mg/ kg și zi s- a observat o creștere a greutății tiroidei și hiperplazia celulelor
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
probabil unui mecanism epigenetic . Teriparatidul nu a crescut incidența nici unui alt tip de neoplazie la șobolan . Datorită diferențelor fiziologiei osului la șobolan și la om , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu s- au observat tumori osoase la maimuțele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum și timp de 3 ani după încetarea tratamentului . În plus , nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile clinice sau în timpul studiului de urmărire post- tratament . Studiile la animale au arătat că reducerea
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
de GANFORT în doze repetate nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Studiile la rozătoare au evidențiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 - 97ori mai mare decât cele obținute la om în urma administrării oculare . Maimuțele cărora li s- au administrat concentrații oculare de bimatoprost de ≥0, 03 % zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului și reacții perioculare reversibile asociate cu doza , caracterizate prin șanț superior și/ sau inferior proeminent și
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea subcutanată a degarelix , nu s- a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea subcutanată a degarelix , nu s- a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , au prezentat un grad mai mare de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , 21 au prezentat un grad mai mare
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , 32 au prezentat un grad mai mare
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
a fost comparabilă cu cea a pacienților cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă , mai tineri . m 5. 3 Date preclinice de siguranță nu Studiile de toxicitate inhalatorie , cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolani și maimuțe , nu au evidențiat riscuri speciale pentru căile respiratorii , care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină . al in 6. 1 Lista excipienților ed Citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) Hidroxid de sodiu u 6. 2 Incompatibilități us Nu este
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
a fost comparabilă cu cea a pacienților cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă , mai tineri . ai 5. 3 Date preclinice de siguranță m Studiile de toxicitate inhalatorie , cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolani și maimuțe , nu au evidențiat riscuri speciale pentru căile respiratorii , care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină . nu 6. 1 Lista excipienților in Citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) Hidroxid de sodiu lm 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . u
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
la acești pacienți . Nu există experiență privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa funcțională NYHA III- IV și , prin urmare , nu se recomandă utilizarea la acești pacienți . Boli cutanate În cadrul studiilor non- clinice toxicologice , la nivelul extremităților maimuțelor , s- a raportat apariția de leziuni cutanate , incluzând pustule și ulcerații ( vezi pct . 5. 3 ) . Deși nu a fost observată o incidență crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice , există experiență limitată la pacienții cu complicații cutanate diabetice . Astfel , în
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile . În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuțe cynomolgus , s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg și zi . Acestea au apărut în mod constant la extremități ( mâini , picioare , urechi și coadă ) . La doze de 5 mg/ kg și zi ( aproximativ echivalente cu expunerea ASC la
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
și zi ( de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg ) . Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/ kg și zi . Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuțele tratate cu doze de 160 mg/ kg și zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni . 6 . 6. 1 Lista excipienților 11 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]