4,671 matches
-
caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza metaboliților
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza metaboliților caracteristici și
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza metaboliților caracteristici și a tuturor celorlalți componenți incluși în definiția reziduului; iv) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile caracteristice. 4.1. Metode de analiză ale substanței active tehnice În prezenta secțiune se aplică definițiile următoare: i) Specificitate
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
pot fi neglijate, dar deviația trebuie menționată de fiecare dată iar apariția valorilor aberante trebuie să constituie subiectul unei încercări de explicare. 4.2. Metode de detectare a reziduurilor Aceste metode trebuie să permită detectarea substanței active și/sau a metaboliților caracteristici. Pentru fiecare metodă și pentru fiecare materie reprezentativă se recomandă determinarea pe cale experimentală și consemnarea specificității, a preciziei, a posibilității de recuperare și a limitei de determinare. În principiu, metodele propuse trebuie să permită detectarea de reziduuri multiple; o
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
la nivele de concentrație reprezentative de către cel puțin un laborator independent față de cel care a validat, inițial, studiul (acest laborator independent se poate afla în cadrul aceleiași firme) (validarea laboratoarelor independente). iii) Recuperare Procentajul de cantitate a substanței active sau a metabolitului caracteristic adăugat inițial unui eșantion din matricea corespunzătoare, care nu conține nici un nivel detectabil al substanței cercetate. iv) Limită de determinare Limita de determinare (denumită deseori limita de cuantificare) este concentrația cea mai scăzută testată la care se obține o
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
1 și 6.2 pentru a permite statelor membre să determine conformitatea cu limitele maxime de reziduuri stabilite sau să determine nivelul de transfer la personal. Specificitatea metodelor trebuie să permită dozarea tuturor componenților incluși în definiția reziduului și/sau metaboliților pertinenți; dacă este cazul, se aplică o tehnică suplimentară de confirmare. Repetabilitatea trebuie să fie determinată și menționată. Probele de test de analiză identice pot, pe cât posibil, să fie preparate pornind de la aceeași probă tratată pe teren care conține reziduurile
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
să se menționeze deviația standard relativă globală și deviația standard relativă pentru fiecare nivel de suplimentare. 4.2.2. Reziduuri prezente în sol Trebuie să se propună metode de analiză a solului care să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, dacă este adecvată. Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și menționate
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
fiecare nivel de suplimentare. 4.2.2. Reziduuri prezente în sol Trebuie să se propună metode de analiză a solului care să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, dacă este adecvată. Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și menționate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă pentru fiecare nivel de
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
fie de maximum 0,05 mg/kg. 4.2.3. Reziduuri prezente în apă (inclusiv apa potabilă, apa subterană și apa de suprafață) Trebuie să se propună metode de analiză a apei care să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților caracteristici. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, dacă este adecvată. Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și consemnate. Deviația
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
prezente în apă (inclusiv apa potabilă, apa subterană și apa de suprafață) Trebuie să se propună metode de analiză a apei care să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților caracteristici. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, dacă este adecvată. Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și consemnate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă pentru fiecare grad de
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
fie mai mare decât o concentrație care are un impact inacceptabil pentru organismele care nu sunt vizate, în conformitate cu anexa VI. 4.2.4. Reziduuri prezente în aer Trebuie să se propună metode de determinare a substanței active și/sau a metaboliților caracteristici prezenți în aer în timpul aplicării sau la scurt timp de la aplicare, cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că expunerea operatorilor lucrători sau observatori este puțin probabilă. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
metaboliților caracteristici prezenți în aer în timpul aplicării sau la scurt timp de la aplicare, cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că expunerea operatorilor lucrători sau observatori este puțin probabilă. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților caracteristici cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, dacă este adecvată. Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și menționate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă trebuie să fie determinate
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
4.2.5. Reziduuri prezente în lichide și țesuturi organice Trebuie să se propună metode de analiză adecvate dacă o substanță activă este clasificată ca fiind toxică sau foarte toxică. Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, dacă este adecvată. Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și consemnate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă trebuie să fie determinate
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon pentru
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon pentru analiza substanței active pure; iii) un etalon al substanței active
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon pentru analiza substanței active pure; iii) un etalon al substanței active tehnice; iv
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon pentru analiza substanței active pure; iii) un etalon al substanței active tehnice; iv) un etalon pentru analiza metaboliților caracteristici și/sau a altor componente incluse în definiția reziduului; v) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile importante. Definiții: vezi anexa II pct. 4.1 și 4.2. 5.1. Metode de analiză a preparatului 5
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
în măsura în care perioada de așteptare stabilită a fost respectată înainte de sacrificarea animalelor. (8) Evaluarea globală a estimărilor disponibile ale riscului acestor substanțe și a tuturor informațiilor și datelor științifice disponibile indică faptul că, referitor la absorbția crescută a reziduurilor hormonilor și metaboliților lor și ținând cont de proprietățile intrinseci ale hormonilor și de descoperirile epidemiologice, a fost identificat un risc pentru consumator. (9) În plus, date fiind proprietățile intrinseci ale hormonilor sexuali și deoarece nu este posibil să se excludă faptul că
jrc5461as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90631_a_91418]
-
consumatorului, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui să fie stabilite de anexa I sau anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Totuși, din cauza evaluării globale a estimărilor riscului hormonilor sexuali în ceea ce privește absorbția în exces a reziduurilor hormonilor și a metaboliților lor, este nevoie ca riscul posibil pentru consumator să fie revizuit în mod regulat pe baza dovezilor științifice noi. (12) Prin urmare, fără să aducă atingere altor dispoziții din legislația comunitară, în special Directiva 96/22/CE, este bine ca
jrc5461as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90631_a_91418]
-
deși aceștia pot să varieze între specii și între țesuturi. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen detectat printr-un test in vitro. Dacă există dovezi că substanța de testat sau un metabolit reactiv nu ating țesutul-țintă, utilizarea prezentului test nu potrivită. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Aberație de tip cromatidic: o leziune structurală a cromozomului, care se traduce prin divizarea cromatidelor singure sau prin divizarea și
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
substanță provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Ar trebui discutată probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală sau în mod specific în țesutul-țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
să varieze între specii, între țesuturi și între efectele genetice. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen detectat într-un sistem in vitro. Dacă există dovezi că substanța de testat sau un metabolit reactiv nu atinge țesutul-țintă utilizarea prezentului test nu este potrivită. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Centromer (kinetocor): porțiune sau porțiuni dintr-un cromozom care în timpul diviziunii celulare este legată cu fibrele fusului mitotic, ceea ce
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cromozomiale sau leziunilor aparatului mitotic din eritroblaștii speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu produce micronuclee în eritrocitele imature ale speciei testate. Ar trebui să fie discutată probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală sau în mod specific în țesutul-țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului ar trebui să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în testicul, diferitele generații de spermatogonii pot să fie sau să nu fie expuse la substanțele prezente în circulația generală, datorită barierei fizice și fiziologice de celule Sertoli și barierei sânge-testicul. Dacă există dovezi că substanța de testat sau un metabolit reactiv nu vor ajunge la țesutul țintă, nu este indicată utilizarea prezentului test. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Aberație de tip cromatidic: o leziune structurală a cromozomului, care se traduce prin divizarea cromatidelor singure
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]