3,804 matches
-
gt; 2 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că dasatinib este metabolizat în principal în ficat , este de așteptat ca expunerea la dasatinib să crească dacă funcția hepatică este scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea de dasatinib ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți La ora actuală nu există date disponibile din studiile clinice cu SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 64 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
dasatinib ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți La ora actuală nu există date disponibile din studiile clinice cu SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 64 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a ARN- ului de HIV - 1 , cu recădere ulterioară ≥ 1000 copii/ ml ) . Cu toate acestea , doar 65 % dintre pacienți urmau un tratament cu IP la momentul intrării în studiu . Populația recrutată s- a constituit în principal din pacienți cu experiență moderată în tratamentul cu antiretroviralele . Duratele mediane de expunere anterioară la INRT au fost de 257 săptămâni pentru pacienții care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi ( 79 % au utilizat anterior ≥ 3 INRT ) și de 210 săptămâni pentru
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
a ARN- ului de HIV - 1 , cu recădere ulterioară ≥ 1000 copii/ ml ) . Cu toate acestea , doar 65 % dintre pacienți urmau un tratament cu IP la momentul intrării în studiu . Populația recrutată s- a constituit în principal din pacienți cu experiență moderată în tratamentul cu antiretroviralele . Duratele mediane de expunere anterioară la INRT au fost de 257 săptămâni pentru pacienții care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi ( 79 % au utilizat anterior ≥ 3 INRT ) și de 210 săptămâni pentru
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
trebuie avut în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiat utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulină . Insuficien a renal Având în vedere experien a limitat , pacien îi cu insuficien renal moderat pan la sever nu ar trebui trata i cu TESAVEL ( vezi pct . 5. 2 ) . Reac îi de hipersensibilitate Dup punerea pe pia , la pacien îi trata i cu TESAVEL au fost raportate reac îi de hipersensibilitate grave . Aceste reac îi
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
valorilor HbA1c i GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacien îi cu func ie renal normal ( vezi pct . 5. 2 ) . Num rul pacien ilor cu insuficien renal moderat pan la sever a fost prea mic pentru a confirma siguran a utiliz rii sitagliptin la acest grup de pacien i . În cadrul a dou studii clinice cu durat de 24 s pt mani în care sitagliptinul a fost utilizat că
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
trebuie avut în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiat utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulină . Insuficien a renal Având în vedere experien a limitat , pacien îi cu insuficien renal moderat pan la sever nu ar trebui trata i cu TESAVEL ( vezi pct . 5. 2 ) . Reac îi de hipersensibilitate Dup punerea pe pia , la pacien îi trata i cu TESAVEL au fost raportate reac îi de hipersensibilitate grave . Aceste reac îi
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
valorilor HbA1c i GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacien îi cu func ie renal normal ( vezi pct . 5. 2 ) . Num rul pacien ilor cu insuficien renal moderat pan la sever a fost prea mic pentru a confirma siguran a utiliz rii sitagliptin la acest grup de pacien i . În cadrul a dou studii clinice cu durat de 24 s pt mani în care sitagliptinul a fost utilizat că
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
trebuie avut în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiat utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulină . Insuficien a renal Având în vedere experien a limitat , pacien îi cu insuficien renal moderat pan la sever nu ar trebui trata i cu TESAVEL ( vezi pct . 5. 2 ) . Reac îi de hipersensibilitate Dup punerea pe pia , la pacien îi trata i cu TESAVEL au fost raportate reac îi de hipersensibilitate grave . Aceste reac îi
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
valorilor HbA1c i GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacien îi cu func ie renal normal ( vezi pct . 5. 2 ) . Num rul pacien ilor cu insuficien renal moderat pan la sever a fost prea mic pentru a confirma siguran a utiliz rii sitagliptin la acest grup de pacien i . În cadrul a dou studii clinice cu durat de 24 s pt mani în care sitagliptinul a fost utilizat că
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
Apariția neurotoxicității periferice severe necesită o reducere a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost observată insuficiență cardiacă , în special după chimioterapia conținând o antraciclină ( doxorubicină sau epirubicină ) . Aceasta poate fi moderată până la severă și a fost asociată cu deces ( vezi pct . 4. 8 ) . Când pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab , ei trebuie să fie inițial evaluați din punct de vedere cardiac . Funcția cardiacă trebuie monitorizată în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Apariția neurotoxicității periferice severe necesită o reducere a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost observată insuficiență cardiacă , în special după chimioterapia conținând o antraciclină ( doxorubicină sau epirubicină ) . Aceasta poate fi moderată până la severă și a fost asociată cu deces ( vezi pct . 4. 8 ) . Când pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab , ei trebuie să fie inițial evaluați din punct de vedere cardiac . Funcția cardiacă trebuie monitorizată în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
intraoculară . Insuficiența renală/ Hemodializa Tratamentul cu VISTIDE nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance- ul creatininei ≤ 55ml/ min sau proteinurie ≥2+ ( ≥ 100 mg/ dl ) , deoarece nu se cunosc dozele optime de inducție și de întreținere pentru pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . În astfel de cazuri , nu s- au stabilit eficacitatea și siguranța cidofovirului . A fost demonstrat că hemodializa cu flux rapid reduce concentrațiile plasmatice de cidofovir cu aproximativ 75 % . Fracțiunea din doză extrasă în timpul hemodializei este de 51, 9
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
sau artralgii sau stare de disconfort general , trebuie să întrerupă medicamentul și să solicite imediat o evaluare medicală . Dacă pacienții prezintă erupții cutanate care se presupune că ar fi asociate administrării de VIRAMUNE , trebuie efectuate testele hepatice . Pacienții cu creșteri moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
sau artralgii sau stare de disconfort general , trebuie să întrerupă medicamentul și să solicite imediat o evaluare medicală . Dacă pacienții prezintă erupții cutanate care se presupune că ar fi asociate administrării de VIRAMUNE , trebuie efectuate testele hepatice . Pacienții cu creșteri moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiată utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulina . Insuficiența renală Având în vedere experiența limitată , pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă nu ar trebui tratați cu Xelevia ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu Xelevia au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
placebo . În plus , scăderea valorilor HbA1c și GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 5. 2 ) . Numărul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă a fost prea mic pentru a confirma siguranța utilizării sitagliptin la acest grup de pacienți . În cadrul a două studii clinice cu durată de 24 săptămâni în care sitagliptinul a fost utilizat ca terapie adăugată , într- unul în asociere
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
lot de control . Sitagliptin a fost îndepărtat în proporție redusă prin hemodializă ( 13, 5 % într- o ședință de 3- 4 ore de hemodializă inițiată la 4 ore de la administrarea dozei ) . Xelevia nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență moderată până la severă , inclusiv pentru cei cu IRST deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiată utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulina . Insuficiența renală Având în vedere experiența limitată , pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă nu ar trebui tratați cu Xelevia ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu Xelevia au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
placebo . În plus , scăderea valorilor HbA1c și GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 5. 2 ) . Numărul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă a fost prea mic pentru a confirma siguranța utilizării sitagliptin la acest grup de pacienți . În cadrul a două studii clinice cu durată de 24 săptămâni în care sitagliptinul a fost utilizat ca terapie adăugată , într- unul în asociere
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
lot de control . Sitagliptin a fost îndepărtat în proporție redusă prin hemodializă ( 13, 5 % într- o ședință de 3- 4 ore de hemodializă inițiată la 4 ore de la administrarea dozei ) . Xelevia nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență moderată până la severă , inclusiv pentru cei cu IRST deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiată utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulina . Insuficiența renală Având în vedere experiența limitată , pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă nu ar trebui tratați cu Xelevia ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu Xelevia au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
placebo . În plus , scăderea valorilor HbA1c și GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 5. 2 ) . Numărul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă a fost prea mic pentru a confirma siguranța utilizării sitagliptin la acest grup de pacienți . În cadrul a două studii clinice cu durată de 24 săptămâni în care sitagliptinul a fost utilizat ca terapie adăugată , într- unul în asociere
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
lot de control . Sitagliptin a fost îndepărtat în proporție redusă prin hemodializă ( 13, 5 % într- o ședință de 3- 4 ore de hemodializă inițiată la 4 ore de la administrarea dozei ) . Xelevia nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență moderată până la severă , inclusiv pentru cei cu IRST deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]