3,498 matches
-
vaccinurile sau serurile utilizate ca agenți pentru producerea imunității active sau pasive, conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i) și (iii) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei metodologii, vaccinurile, toxinele sau serurile utilizate ca agenți pentru diagnosticarea stării de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277462_a_278791]
-
la 1.000 lei. De asemenea, cu aceeași amendă se sancționează și alertarea falsă a agențiilor specializate de intervenție. Dacă alarmarea, fără un motiv întemeiat, a organelor specializate se realizează cu privire la răspândirea sau folosirea de produse, substanțe, materiale, microorganisme ori toxine de natură să pună în pericol sănătatea oamenilor sau a animalelor ori mediul înconjurător atunci pedeapsa este închisoarea de la 1 an la 3 ani, potrivit Legii nr. 535/2004 privind prevenirea și combaterea terorismului. Apelul va fi înregistrat și poate
DECIZIE nr. 1.023 din 24 octombrie 2008 (*actualizată*) privind realizarea comunicaţiilor către Sistemul naţional unic pentru apeluri de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277666_a_278995]
-
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013. ────────── (2) ANMDM poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condițiile stabilite prin ordin al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici sau radiațiilor nucleare, susceptibilă să producă daune. ... (4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013. ────────── (2) ANMDM poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condițiile stabilite prin ordin al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici sau radiațiilor nucleare, susceptibilă să producă daune. ... (4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
a corpilor vertebrali); ... f) tumori cu indicație de devascularizare în vederea intervenției chirurgicale; ... g) bolnavi cu hemoragii acute sau cronice la care intervenția chirurgicală ar pune viața în pericol. ... h) bolnavi cu distonii musculare generalizate sau focale neresponsive la terapia cu toxină botulinică ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de pacienți cu afecțiuni cerebrovasculare tratați: 494; ... b) număr de tratamente Gamma-Knife: 350; ... c) număr de stimulatoare cerebrale implantabile: 5; ... d) număr de pompe implantabile: 21; ... e) număr de pacienți cu
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278143_a_279472]
-
a corpilor vertebrali); ... f) tumori cu indicație de devascularizare în vederea intervenției chirurgicale; ... g) bolnavi cu hemoragii acute sau cronice la care intervenția chirurgicală ar pune viața în pericol. ... h) bolnavi cu distonii musculare generalizate sau focale neresponsive la terapia cu toxină botulinică ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de pacienți cu afecțiuni cerebrovasculare tratați: 494; ... b) număr de tratamente Gamma-Knife: 350; ... c) număr de stimulatoare cerebrale implantabile: 5; ... d) număr de pompe implantabile: 21; ... e) număr de pacienți cu
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279322_a_280651]
-
care, dacă sunt inhalate sau ingerate sau dacă penetrează pielea, pot induce cancerul sau creșterea incidenței lui. H8 COROSIVE: substanțe și preparate care pot distruge țesuturile vii la contactul cu acestea. H9 INFECȚIOASE: substanțe cu conținut de microorganisme viabile sau toxinele acestora care sunt cunoscute ca producând boli pentru om sau altor organisme vii. H10 TERATOGENE: substanțe și preparate care, dacă sunt inhalate sau ingerate sau dacă penetrează pielea, pot induce malformații congenitale neereditare sau creșterea incidenței acestora. H11 MUTAGENE: substanțe
jrc1786as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86935_a_87722]
-
purificarea, prezenta directivă se aplică și echinodermelor și gasteropodelor marine. Articolul 2 În sensul prezentei directive, se înțelege prin: 1) moluște bivalve: moluștele lamelibranhiate; 2) biotoxine marine: substanțele toxice acumulate de moluștele bivalve în timpul hrănirii cu planctonul care conține aceste toxine; 3) apă de mare curată: apa de mare sau apa amară , care se utilizează în condițiile enunțate de prezenta directivă, necontaminată microbiologic sau cu compuși toxici sau nocivi naturali sau deversați în apă, așa cum sunt menționați în anexa la Directiva
jrc1761as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86910_a_87697]
-
bivalve vii și, în special, pentru supravegherea zonelor de recoltare în relație cu contaminarea microbiologică și cea a mediului, ca și cu prezența biotoxinelor marine. d) de regularitatea și rapiditatea informațiilor furnizate de către țările terțe asupra prezenței planctonului care conține toxine în zonele de recoltare, și în special speciile care nu există în apele comunitare, ca și riscurilor pe care îl poate reprezenta această prezență pentru Comunitate; e) de asigurările pe care le pot da țările terțe cu privire la respectarea regulilor enunțate
jrc1761as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86910_a_87697]
-
sau redistribuire; b) variații posibile, în zonele de producție sau redistribuire, a prezenței planctonului care conține biotoxine marine. Prelevarea de eșantioane trebuie să se efectueze după cum urmează: i) supraveghere: prelevarea periodică organizată, vizând detectarea schimbărilor în compoziția planctonului care conține toxine și repartizarea sa geografică. Orice rezultat care să ducă la suspectarea unei acumulări de toxine în carnea moluștelor trebuie urmată de o prelevare; ii) prelevare intensivă: - controlul planctonului în apele de crescătorie și de pescuit, numărul de puncte de prelevări
jrc1761as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86910_a_87697]
-
conține biotoxine marine. Prelevarea de eșantioane trebuie să se efectueze după cum urmează: i) supraveghere: prelevarea periodică organizată, vizând detectarea schimbărilor în compoziția planctonului care conține toxine și repartizarea sa geografică. Orice rezultat care să ducă la suspectarea unei acumulări de toxine în carnea moluștelor trebuie urmată de o prelevare; ii) prelevare intensivă: - controlul planctonului în apele de crescătorie și de pescuit, numărul de puncte de prelevări și numărul de eșantioane crescut și - testele de toxicitate a moluștelor din zone afectate, care
jrc1761as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86910_a_87697]
-
în stare vie trebuie menținute constant în cele mai bune condiții de supraviețuire. Articolul 5 Introducerea pe piață a următoarelor produse este interzisă: - peștii veninoși din următoarele familii : Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae, Canthigasteridae, - produsele pescărești care conțin biotoxine precum ciguatoxina sau toxinele paralizante pentru mușchi. Conform procedurii prevăzute în art. 15, trebuie definite cerințe detaliate pentru speciile care intră sub incidența prezentului articol, precum și pentru metodele de analiză. Articolul 6 (1) Statele membre se asigură că responsabilii unităților iau toate măsurile necesare
jrc1762as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86911_a_87698]
-
vertebrate sau al unei specii nevertebrate care nu este o specie țintă. 2.6. Dovada prin teste de laborator a stabilității genetice (adică rata de mutație) în condiții de mediu de utilizare propusă. 2.7. Prezența, absența sau producția de toxine, precum și natura, identitatea, structura clinică (dacă este cazul) și stabilitatea lor. 3. Alte informații privind organismul 3.1. Funcția, de exemplu fungicid, erbicid, insecticid, agent de respingere, regulator de creștere. 3.2. Efectele asupra organismelor dăunătoare, exemplu otrăvire prin contact
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
scutit de agenți patogeni umani sau mamifere contaminante, inclusiv conținând, pentru protozoare și ciuperci, un test privind efectele temperaturii (la 350 C și alte temperaturi pertinente). 4.4. Metode de determinare a reziduurilor viabile și a celor neviabile (de exemplu, toxine) în sau pe produsele tratate, alimente, hrană pentru animale, fluide și țesuturi corporale animale și umane, sol, apă și aer, dacă este cazul. 5. Studii de toxicitate, patogenitate și infecțiozitate 5.1. Bacterii, ciuperci, protozoare și micoplasme. 5.1.1
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
globală pe baza ansamblului de date toxicologice, de patogenitate și infecțiozitate și alte informații privind substanța activă. 6. Reziduuri în sau pe produsele tratate, alimente și alimentele pentru animale 6.1. Identificarea reziduurilor viabile și a celor neviabile (de exemplu toxine) în sau pe plantele sau produsele tratate, prin cultură sau dozare biologică pentru reziduurile viabile și prin tehnicile adecvate pentru reziduurile neviabile. 6.2. Probabilitatea de multiplicare a substanței active în sau pe culturi și alimente, cu un raport privind
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]