30,750 matches
-
pentru procesul de instruire, potențialii beneficiari ai Programului se vor adresa Administratorului Incubatorului, la sediul acestuia sau la sediul Incubatorului ori la sediul OTIMMC. 6.2. Potențialii beneficiari ai Programului beneficiază de consiliere oferită conform pct. 3.9. 6.3. Potențialii beneficiari ai Programului vor transmite Administratorului Incubatorului documentația necesară pentru înscrierea la selecția pentru includerea în Program. Documentația va cuprinde: a) opisul documentelor depuse; ... b) cererea-tip/formular de înscriere, care se completează, prin tehnoredactare, în limba română și poartă
PROCEDURĂ din 28 iulie 2015 (*actualizat*) de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzute în cadrul Programului naţional multianual de înfiinţare şi dezvoltare de incubatoare tehnologice şi de afaceri - PO-IP.05 Revizia 1 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265765_a_267094]
-
a angaja cel puțin o persoană înainte de semnarea contractului; ... g) o declarație pe propria răspundere că vor desfășura activitatea pe toată perioada de incubare în cadrul sediului social sau a unui punct de lucru în spațiul Incubatorului de Afaceri. ... 6.4. Potențialii beneficiari care au un istoric de funcționare vor transmite Administratorului Incubatorului documentația necesară pentru înscrierea la selecția pentru includerea în Program. Documentația va cuprinde: a) opisul documentelor depuse; ... b) cererea-tip/formular de înscriere, care se completează, prin tehnoredactare, în
PROCEDURĂ din 28 iulie 2015 (*actualizat*) de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzute în cadrul Programului naţional multianual de înfiinţare şi dezvoltare de incubatoare tehnologice şi de afaceri - PO-IP.05 Revizia 1 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265765_a_267094]
-
încheiat pe o perioadă formată din 3 ani ciclu de incubare și 2 ani pentru monitorizare. 7.2. Dacă o firmă incubată este exclusă sau se retrage din Program în primele 6 luni, aceasta va putea fi înlocuită cu un potențial beneficiar eligibil, care a absolvit cursurile de pre-incubare, selecționat în condițiile prevăzute de prezenta Procedură, cea din urma beneficiind de tot sprijinul acordat prin Program. 7.3. În cazul în care oricare dintre beneficiarii Programului nu își respectă din culpă
PROCEDURĂ din 28 iulie 2015 (*actualizat*) de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzute în cadrul Programului naţional multianual de înfiinţare şi dezvoltare de incubatoare tehnologice şi de afaceri - PO-IP.05 Revizia 1 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265765_a_267094]
-
câte 3 ani fiecare. - Ministerul Energiei, Întreprinderilor Mici și Mijlocii și Mediului de Afaceri în cooperare Autoritatea .................... și Administratorul de Incubator vor asigura promovarea Programului la nivel local și regional și vor oferi sprijinul necesar pentru atragerea, instruirea și selectarea potențialilor beneficiari ai Programului. - Prevederile Procedurii de Implementare ale Programului, Program care face parte integrantă din prezentul Acord, se vor aplica pentru orice aspecte neacoperite în mod specific de prezentul acord. Prin urmare, având în vedere preambulul, premisele, convențiile, acordurile, reprezentarea
PROCEDURĂ din 28 iulie 2015 (*actualizat*) de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzute în cadrul Programului naţional multianual de înfiinţare şi dezvoltare de incubatoare tehnologice şi de afaceri - PO-IP.05 Revizia 1 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265765_a_267094]
-
sa tehnică: q) semnează un contract de prestare servicii cu OTIMMC; r) semnează contracte de incubare cu beneficiarii Programului; ... s) organizează promovarea locală a Programului, în perioada de preincubare (publicitate, materiale promoționale etc.), în scopul atragerii de minim 40 de potențiali beneficiari ai Programului, care vor participa, în maxim două grupe, la cursurile de instruire oferite în această perioadă și din care se vor selecționa beneficiarii Programului; ... t) prestează potențialilor beneficiari ai Programului servicii de asistență în procesul de pre- incubare
PROCEDURĂ din 28 iulie 2015 (*actualizat*) de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzute în cadrul Programului naţional multianual de înfiinţare şi dezvoltare de incubatoare tehnologice şi de afaceri - PO-IP.05 Revizia 1 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265765_a_267094]
-
publicitate, materiale promoționale etc.), în scopul atragerii de minim 40 de potențiali beneficiari ai Programului, care vor participa, în maxim două grupe, la cursurile de instruire oferite în această perioadă și din care se vor selecționa beneficiarii Programului; ... t) prestează potențialilor beneficiari ai Programului servicii de asistență în procesul de pre- incubare; ... u) convoacă comisia de selecție a beneficiarilor Programului; ... v) prestează servicii de consultanță specializată, contra cost, la cererea firmelor incubate; ... w) organizează minim 9 evenimente pe an, relevante pentru
PROCEDURĂ din 28 iulie 2015 (*actualizat*) de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzute în cadrul Programului naţional multianual de înfiinţare şi dezvoltare de incubatoare tehnologice şi de afaceri - PO-IP.05 Revizia 1 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265765_a_267094]
-
la farmacovigilența produselor medicinale veterinare, evidențe prevăzute la art. 80; ... (13) Studiu de supraveghere după punerea pe piață: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor menționate în autorizația de comercializare, efectuat în scopul identificării și studierii unor potențiale riscuri privind siguranța unui produs medicinal veterinar autorizat; (14) utilizare în afara indicațiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului; ... ------------- Alin. (14) al art. 1 a fost modificat de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate propusă; ... g) motivele pentru care sunt necesare măsuri de precauție și siguranță ce trebuie luate pentru depozitarea produsului medicinal veterinar, administrarea acestuia la animale și eliminarea deșeurilor, împreună cu indicarea riscurilor potențiale pe care le-ar putea prezenta produsul medicinal veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică și a animalelor, precum și pentru plante; h) indicarea perioadei de așteptare pentru produsele medicinale destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente; i) descrierea metodelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente; i) descrierea metodelor de testare utilizate de fabricant; ... j) rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), testelor de siguranță și testelor pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, testelor privind evaluarea riscurilor potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar asupra mediului. Trebuie realizate studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte și trebuie stabilite măsuri pentru limitarea efectelor asupra mediului. ... k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și unde este cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
înștiințarea privind acordul. Articolul 38 (1) Dacă în termenul prevăzut la art. 37 alin. (5), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, a animalelor sau pentru mediu, aceasta trebuie să prezinte detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre ale Uniunii Europene interesate și solicitantului. Motivele de dezacord se transmit imediat grupului de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5) din norma sanitară veterinară, sunt furnizate rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice - fizico-chimice, biologice sau microbiologice, ale testelor privind siguranța și reziduurile, ale testelor clinice și preclinice și ale testelor de evaluare a riscurilor potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar. 2. Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat în funcție de nivelul cunoștințelor științifice la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sursă din care sunt derivate, acestea se analizează pentru determinarea agenților externi. 1.4.5. În cazul în care se utilizează materii prime de origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind apariția potențială a unor bacterii rezistente care pot afecta sănătatea umană. Mecanismul de dezvoltare a rezistenței este deosebit de important din acest punct de vedere. În cazul în care este necesar, se propun măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
riscurilor. 6. Evaluarea riscului de mediu 6.1. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care nu conțin sau nu constau în organisme modificate genetic. 6.1.1. Se efectuează o evaluare a riscului de mediu pentru a evalua potențialele efecte nocive pe care utilizarea produsului medicinal veterinar le-ar putea avea asupra mediului și pentru a identifica riscul acestor efecte. De asemenea, evaluarea identifică orice măsură de precauție care poate fi necesară în vederea reducerii acestui risc. 6.1.2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
precauție care poate fi necesară în vederea reducerii acestui risc. 6.1.2. Această evaluare se desfășoară în mod normal în două etape. Prima etapă a evaluării se efectuează întotdeauna. Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu ghidurile acceptate. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal veterinar, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
o examinare a rezultatelor, cu comentarii privind efectele observate și cele neobservate, precum și orice rezultat neobișnuit; ... h) o descriere detaliată și o discuție aprofundată a rezultatelor studiului privind profilul de siguranță al substanței active și a relevanței acestuia pentru evaluarea potențialelor riscuri prezentate de reziduuri pentru oameni. ... B. Teste privind reziduurile Capitolul I EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 1.1. În sensul prezentei anexe, se aplică definițiile din Directivei 2001/82/ CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
aceasta este semnificativă din punct de vedere statistic. 3. În al doilea rând, se furnizează o evaluare farmacologică globală a substanței active, care să se refere, în mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare. În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului medicinal, precum calea de administrare sau formula, asupra acțiunii farmacologice a substanței active. 5. În cazul în care doza recomandată se apropie de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
rând, se furnizează o evaluare farmacologică globală a substanței active, care să se refere, în mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare. În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului medicinal, precum calea de administrare sau formula, asupra acțiunii farmacologice a substanței active. 5. În cazul în care doza recomandată se apropie de o valoare susceptibilă de a provoca reacții adverse, studiile se intensifică. 6
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale. În cazul în care o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost în prealabil studiată în profunzime. A.2 . Dezvoltarea rezistenței 1. În cazul în care acest lucru este relevant, datele privind posibilitatea apariției
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
același fabricant. H. ALTE INFORMAȚII Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar imunologic care nu fac obiectul secțiunilor anterioare. Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare. Acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal. 2. În cazul în care produsele medicinale veterinare imunologice constau în organisme vii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare. Acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal. 2. În cazul în care produsele medicinale veterinare imunologice constau în organisme vii, mai ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
apărea la animale în condițiile propuse de utilizare. Acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal. 2. În cazul în care produsele medicinale veterinare imunologice constau în organisme vii, mai ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă. 3. Studiile de siguranță se realizează pe specia țintă. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare. Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul acelorași studii efectuate pe teren. D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU 1. Obiectivul evaluării riscului de mediu îl reprezintă evaluarea potențialelor efecte vătămătoare pe care utilizarea produsului medicinal le-ar putea avea asupra mediului, precum și identificarea eventualelor măsuri de precauție care ar putea fi necesare pentru a reduce aceste riscuri. 2. Evaluarea prevăzută la pct. 1 se desfășoară în mod normal
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
putea fi necesare pentru a reduce aceste riscuri. 2. Evaluarea prevăzută la pct. 1 se desfășoară în mod normal în două etape. Prima etapă a evaluării se efectuează întotdeauna. Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu ghidurile specifice. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) specia/speciile de animale țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care se preconizează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor produselor medicinale. ... 3. În cazul tulpinilor vaccinale vii cu potențial zoonotic, se evaluează riscul pe care îl prezintă pentru oameni. 4. În cazul în care concluziile primei etape indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal, solicitantul procedează la a doua etapă și evaluează riscurile potențiale pe care produsul medicinal veterinar le poate prezenta pentru mediul înconjurător. Dacă este necesar, se realizează studii suplimentare privind impactul produsului medicinal asupra mediului, în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]