33,492 matches
-
utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă : edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă : edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile clinice a fost observată o incidență crescută a insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina . Atât insulina cât și rosiglitazona sunt asociate cu retenție hidrică , iar administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție al edemelor și ar putea crește riscul de apariție al bolii cardiace ischemice
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
s- a observat creșterea greutății corporale , care a fost mai mare atunci când s- a utilizat în asociere cu insulina . De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic , dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenției hidrice , care se poate asocia cu insuficiență cardiacă . Anemia Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcție de doză . La pacienții cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă , există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului . Hipoglicemia La pacienții cărora li se administrează rosiglitazonă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
monitorizării pacienților și reducerea dozei de medicament administrat concomitent . Terapia orală triplă Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă , în combinație cu metformină și un derivat de sulfoniluree , poate fi asociată cu un risc crescut de retenție de lichide și de insuficiență cardiacă , precum și de hipoglicemie ( vezi pct . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung , a fost observată o incidență crescută a fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
la insulină este posibilă reluarea ovulației . Pacientele trebuie avertizate asupra riscului sarcinii , iar dacă o pacientă dorește să rămână însărcinată sau dacă se instalează sarcina , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 6 ) . Rosiglitazona trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) . Rosiglitazona trebuie administrată cu precauție în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 ( de exemplu , gemfibrozil ) sau inductorilor ( de exemplu , rifampicină ) . Glicemia trebuie monitorizată atent . Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
dar raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 7 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 7 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 7 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 8 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice rare foarte rare reacții cutanate ( de exemplu urticarie , prurit , erupții cutanate tranzitorii ) foarte rare 5 Au fost raportate cazuri rare de creșteri
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
para- hidroxisulfat ) la acțiunea generală antidiabetică a rosiglitazonei nu a fost încă elucidată deplin și nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate . Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
la activitate . Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacții adverse corelate cu retenția hidrică ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 14 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
retenția hidrică ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 14 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 14 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
sau de două ori pe zi . 14 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții sub 10 ani . Pentru copiii între 10 și 17 ani , există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții sub 10 ani . Pentru copiii între 10 și 17 ani , există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
utilizarea rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]