33,492 matches
-
scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacții adverse corelate cu retenția hidrică ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 26 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
retenția hidrică ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 26 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 26 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
sau de două ori pe zi . 26 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții sub 10 ani . Pentru copiii între 10 și 17 ani , există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică . Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții sub 10 ani . Pentru copiii între 10 și 17 ani , există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
utilizarea rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semnele sau simptomele de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semnele sau simptomele de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Trebuie evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semnele sau simptomele de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Trebuie evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție hidrică . Toți pacienții , îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile clinice a fost observată o incidență crescută a insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina . Atât insulina cât și rosiglitazona sunt asociate cu retenție hidrică , iar administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție al edemelor și ar putea crește riscul de apariție al bolii cardiace ischemice
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
s- a observat creșterea greutății corporale , care a fost mai mare atunci când s- a utilizat în asociere cu insulina . De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic , dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenției hidrice , care se poate asocia cu insuficiență cardiacă . Anemia Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcție de doză . La pacienții cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă , există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului . Hipoglicemia La pacienții cărora li se administrează rosiglitazonă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
monitorizării pacienților și reducerea dozei de medicament administrat concomitent . Terapia orală triplă Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă , în combinație cu metformină și un derivat de sulfoniluree , poate fi asociată cu un risc crescut de retenție de lichide și de insuficiență cardiacă , precum și de hipoglicemie ( vezi pct . 28 dozei de derivat de sulfoniluree . Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
la insulină este posibilă reluarea ovulației . Pacientele trebuie avertizate asupra riscului sarcinii , iar dacă o pacientă dorește să rămână însărcinată sau dacă se instalează sarcina , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 6 ) . Rosiglitazona trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) . Rosiglitazona trebuie administrată cu precauție în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 ( de exemplu , gemfibrozil ) sau inductorilor ( de exemplu , rifampicină ) . Glicemia trebuie monitorizată atent . Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
dar raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]