33,492 matches
-
8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 31 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 31 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 31 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 32 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice rare foarte rare reacții cutanate ( de exemplu urticarie , prurit , erupții cutanate tranzitorii ) foarte rare 5 Au fost raportate cazuri rare de creșteri
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
para- hidroxisulfat ) la acțiunea generală antidiabetică a rosiglitazonei nu a fost încă elucidată deplin și nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate . Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
la activitate . Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
sunteți alergic ( hipersensibil ) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandia ( enumerate la pct . 6 ) • dacă aveți sau dacă ați avut un infarct miocardic sau angină severă , care a fost tratată în spital • dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă • dacă aveți o afecțiune hepatică • dacă aveți cetoacidoză diabetică ( o complicație a diabetului cu scădere rapidă în greutate , greață sau vărsături ) . Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră . Spuneți medicului dumneavoastră , deoarece
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
aveți oricare dintre aceste simptome . Retenție hidrică și infarct miocardic : Avandia poate cauza retenție de apă ( retenție lichidiană ) care duce la umflare și creștere în greutate . Excesul de lichid din corp poate provoca înrăutățirea problemelor cardiace sau poate duce la insuficiență cardiacă . Aceasta este și mai probabil dacă luați și alte medicamente pentru diabet ( cum este insulina ) , dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți peste 65 ani . 54 dacă luați în greutate rapid , spuneți- i medicului dumneavoastră . Simptomele insuficienței cardiace
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
la insuficiență cardiacă . Aceasta este și mai probabil dacă luați și alte medicamente pentru diabet ( cum este insulina ) , dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți peste 65 ani . 54 dacă luați în greutate rapid , spuneți- i medicului dumneavoastră . Simptomele insuficienței cardiace includ : • senzație de lipsă de aer , trezire în timpul nopții cu senzație de lipsă de aer • oboseală rapidă , după activitate fizică ușoară , cum este mersul • creștere rapidă în greutate • umflarea gleznelor sau picioarelor Informați medicul cât mai repede posibil dacă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
valori crescute ale grăsimilor în sânge • creștere în greutate , creșterea poftei de mâncare • constipație • umflături ( edeme ) datorate retenției de apă Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane • lichid în plămâni ( edem pulmonar ) ce cauzează respirație dificilă • insuficiență cardiacă • edem al retinei în spatele ochiului ( edem macular ) • ficatul nu funcționează așa cum ar trebui ( creșteri ale valorilor enzimelor ficatului ) 55 Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 • reacții alergice • creștere în greutate rapidă și excesivă , datorită
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
în următorul ciclu de tratament , se recomandă reducerea permanentă a dozelor de ÎL- 2 . - tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea simptomelor . prin administrarea Ceplene la doză inițială și reducându- se ÎL- 2 la 50 % din doză inițială . Insuficientă renală : Pacienții cu insuficiență renală pot fi mai sensibili la Ceplene de reducere a tensiunii arteriale . Cu toate ca gradul de insuficiență renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetica a Ceplene , este recomandată administrarea cu prudență a acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
întrerupt până la remisiunea simptomelor . prin administrarea Ceplene la doză inițială și reducându- se ÎL- 2 la 50 % din doză inițială . Insuficientă renală : Pacienții cu insuficiență renală pot fi mai sensibili la Ceplene de reducere a tensiunii arteriale . Cu toate ca gradul de insuficiență renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetica a Ceplene , este recomandată administrarea cu prudență a acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală severă . Insuficientă hepatică : Ceplene trebuie folosit cu prudență în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
cu insuficiență renală pot fi mai sensibili la Ceplene de reducere a tensiunii arteriale . Cu toate ca gradul de insuficiență renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetica a Ceplene , este recomandată administrarea cu prudență a acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală severă . Insuficientă hepatică : Ceplene trebuie folosit cu prudență în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( a se vedea punctul 5. 2 ) . Concentrațiile plasmatice de Ceplene sunt mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă și
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Cu toate ca gradul de insuficiență renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetica a Ceplene , este recomandată administrarea cu prudență a acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală severă . Insuficientă hepatică : Ceplene trebuie folosit cu prudență în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( a se vedea punctul 5. 2 ) . Concentrațiile plasmatice de Ceplene sunt mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă și aceste grupuri de pacienți prezintă mai frecvent tahicardie și hipotensiune arterială după administrarea Ceplene
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală severă . Insuficientă hepatică : Ceplene trebuie folosit cu prudență în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( a se vedea punctul 5. 2 ) . Concentrațiile plasmatice de Ceplene sunt mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă și aceste grupuri de pacienți prezintă mai frecvent tahicardie și hipotensiune arterială după administrarea Ceplene , decât cei cu funcția hepatică normală sau ușor deteriorată . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale substanței nu au avut un rol
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
de minim 6 ore . Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 de minute după injectarea Ceplene . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . • Pacienți cu funcție cardiacă compromisă semnificativ , de exemplu cei cu insuficiență cardiacă NYHA III/ IV . • Pacienții aflați sub tratament sistemic cu corticosteroizi , clonidină sau blocante ale receptorilor H2 . • Pacienții care au primit un transplant alogenic de celule stem . • În timpul sarcinii . • Pe perioada alăptării . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin . Nu se cunoaște dacă histamina traversează sau nu placenta . Insuficientă renală Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoși , cu funcție renală normală , a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă . În cazul subiecților cu insuficiență renală severă , s- a observat scăderea valorilor tensionale atât sistolice cât și diastolice la concentrații plasmatice ale histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
masculin . Nu se cunoaște dacă histamina traversează sau nu placenta . Insuficientă renală Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoși , cu funcție renală normală , a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă . În cazul subiecților cu insuficiență renală severă , s- a observat scăderea valorilor tensionale atât sistolice cât și diastolice la concentrații plasmatice ale histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți subiecți . De aici rezultă că subiecții cu insuficiență renală severă
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
subiecților cu insuficiență renală severă , s- a observat scăderea valorilor tensionale atât sistolice cât și diastolice la concentrații plasmatice ale histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți subiecți . De aici rezultă că subiecții cu insuficiență renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată sau cu funcție renală normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți subiecți . De aici rezultă că subiecții cu insuficiență renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată sau cu funcție renală normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată sau cu funcție renală normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s-
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind considerabil mai mari în grupul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( valorile
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind considerabil mai mari în grupul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( valorile mediane au fost de 10 , respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcție hepatică normală ) . Pacienții cu insuficiență hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]