31,815 matches
-
adverse : Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate micofenolatului , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germeni oportuniști apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic , cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
adverse : Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate micofenolatului , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germeni oportuniști apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic , cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
adverse : Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate micofenolatului , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germeni oportuniști apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic , cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
20 Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate micofenolatului , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni . Fracțiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58 % și constă în 165 aminoacizi . Patru lanțuri de carbohidrați sunt atașate prin trei legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
75 și 300 UI pe kilogram . Adulți care primesc dializă peritoneală Doza obișnuită inițială este 50 Unități Internaționale ( UI ) pe kilogram greutate corporală . Aceasta este administrată de două ori pe săptămână prin injectare într- o venă . În funcție de răspunsul la tratament obținut , doza poate fi ajustată până când starea dumneavoastră este controlată . Medicul dumneavoastră poate recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiție a fost realizată și pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acționeze adecvat și hemoglobina
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
și amploarea expunerii potențiale. Studiile și informațiile toxicocinetice și toxicologice prezentate în conformitate cu pct. 5.1 și 5.8 furnizează date esențiale privind toxicitatea pentru vertebrate și mecanismele în cauză. (v) Dacă este necesar, trebuie să se stabilească teste, iar datele obținute trebuie să fie analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate Toate detaliile analizei statistice trebuie să fie consemnate (de exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valori "p" exacte, în loc să se precizeze
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a începe aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile ce rezultă din capitolele 5, 6 și 7. Organisme de testare (xi) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, inclusiv estimarea toxicității intrinseci și a factorilor care influențează toxicitatea, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, indivizi aparținând aceleiași tulpini sau aceleiași origini certificate a speciei ce reprezintă obiectul diferitelor teste de toxicitate. 8.1. Efecte asupra păsărilor 8
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
ținându-se cont, în special, de biologia speciilor celor mai sensibile. Studiile și informațiile toxicologice prezentate în conformitate cu capitolul 7 pct. 7.1. furnizează datele esențiale privind toxicitatea pentru vertebrate. (v) Dacă este cazul, trebuie să se stabilească teste, iar datele obținute urmează să fie analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Toate detaliile analizei statistice trebuie consemnate (de exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valorile "p" exacte în loc să se precizeze că o
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 pct. 4. (ix) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferite teste de toxicitate. 10.1. Efecte asupra păsărilor Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
B, în conformitate cu criteriile următoare: - originea produsului/subprodusului, de exemplu, vegetală, animală, minerală; - partea utilizată a produsului/subprodusului, de exemplu, în totalitate, semințe, tuberculi, oase; - procedeul prin care a fost obținut produsul, de exemplu, decorticare, extracție, încălzire și/sau produsul/subprodusul obținut, de exemplu smocuri, tărâțe, pulpă, materii grase; - vechimea produsului/subprodusului și/sau calitatea produsului/subprodusului, de exemplu, "cu un conținut scăzut în glucozilat", "bogat în materii grase", "cu conținut scăzut de zahăr". 2. Lista conținută în partea B este împărțită
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]