30,750 matches
-
furnizarea unor date toxicologice noi pentru evaluarea potențialului cancerigen al derivaților clorurați incluși în restricția cantitativă aplicabilă migrării BADGE prevăzute în anexa I la Directiva 2002/16/CE. (4) La 4 decembrie 2002 SCF a constatat rezultatele negative privind carcinogenicitatea potențială a derivaților clorurați ai BADGE, precum și expunerea redusă la BADGE a consumatorului european din cauza reducerii considerabile a conținutului de BADGE din conserve, constatate în cadrul unor anchete recente efectuate de statele membre și de Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene
32004L0013-ro () [Corola-website/Law/292637_a_293966]
-
că un produs pe care l-au introdus pe piață este periculos (în conformitate cu definițiile și criteriile din directivă). Circumstanțele sau produsele "izolate" sunt excluse de la obligația de notificare. Producătorii și distribuitorii pot să comunice autorităților informații preliminare cu privire la un risc potențial prezentat de un produs de îndată ce îl constată. Dispunând de aceste informații, autoritățile pot ajuta producătorii și distribuitorii să își îndeplinească obligația de notificare în mod corect. De asemenea, aceștia sunt încurajați să își contacteze autoritățile naționale în cazul în care
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
prezintă. S-ar putea ca evaluatorii să fie nevoiți să facă estimări subiective în cazul în care nu există date obiective și se speră ca această procedură să îi ajute să emită judecăți consecvente și motivate cu privire la riscuri reale sau potențiale. Evaluatorul ar trebui să analizeze informațiile colectate și să utilizeze tabelul de evaluare a riscurilor după cum urmează: 1. Prima etapă constă în utilizarea tabelului A pentru stabilirea gravității efectelor unui risc, în funcție, pe de-o parte, de gravitatea și
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
riscului, și anume gravitatea și probabilitatea unui prejudiciu adus sănătății/siguranței, sunt combinați în tabelul A. Pentru a facilita selectarea valorilor adecvate, s-au elaborat următoarele definiții ale gravității și probabilității. Gravitatea prejudiciului Evaluarea gravității se bazează pe analizarea consecințelor potențiale asupra sănătății/siguranței ale riscurilor prezentate de produsul în cauză. Pentru fiecare tip de risc8 ar trebui stabilită o clasificare specifică. Evaluarea gravității ar trebui să ia în considerare, de asemenea, numărul de persoane care ar putea fi afectate de
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
sau directorul executiv pot înainta Comitetului Director un proiect sau program ad-hoc care ține de atribuțiile agenției, ceea ce presupune participarea generală a statelor membre participante. Comitetul Director este informat cu privire la eventualul buget ad-hoc corespunzător proiectului sau programului propus, precum și cu privire la potențialele contribuții ale terților. (2) Toate statele membre participante își aduc contribuția în principiu. Acestea informează directorul executiv cu privire la intenția lor în acest sens. (3) Comitetul Director aprobă punerea în practică a proiectului sau programului ad-hoc. (4) Comitetul Director poate decide
32004E0551-ro () [Corola-website/Law/292609_a_293938]
-
buget ad-hoc aferent acestuia. Comitetul Director este informat cu privire la eventualul buget ad-hoc corespunzător proiectului sau programului propus și, în cazul în care este necesar, cu privire la detaliile relevante referitoare la resursele umane pentru un astfel de proiect sau program, precum și cu privire la potențialele contribuții ale terților. (2) În scopul maximizării posibilităților de cooperare, toate statele membre participante sunt informate în timp util în legătură cu proiectul sau programul ad-hoc, inclusiv în legătură cu baza de extindere a participării, astfel încât orice stat membru participant care dorește acest lucru
32004E0551-ro () [Corola-website/Law/292609_a_293938]
-
a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . De aceea , rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avandia nu are nici o influență sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . De aceea , rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avandia nu are nici o influență sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . De aceea , rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avandia nu are nici o influență sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
ÎL- 2 , prin injectare subcutanata lentă , astfel încât viteza de administrare să nu depășească 0, 1 ml ( 0, 1 mg diclorhidrat de histamina ) pe minut . De obicei , durata administrării a 0, 5 ml Ceplene este de 5 minute . Pentru a reduce potențialele reacții adverse , durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute ; a se vedea mai jos . Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unui injectomat de ambulatoriu sau prin injecție subcutanata controlată manual , cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru . Prima doză
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
riscul toxicității sistemice este redus . Pot apărea simptome gastrointestinale . Nu au fost testate doze mai mari decât doza maximă recomandată ( de 4, 5 g pe zi ( 7 comprimate )) . Cu toate acestea , în cazul în care ar apare un supradozaj , riscul potențial principal ar fi obstrucția tractului gastrointestinal . Localizarea unei astfel de obstrucții potențiale , gradul obstrucției și prezența sau absența motilității intestinale normale ar putea fi determinante pentru stabilirea tratamentului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune care determină activitatea colesevelamului
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
testate doze mai mari decât doza maximă recomandată ( de 4, 5 g pe zi ( 7 comprimate )) . Cu toate acestea , în cazul în care ar apare un supradozaj , riscul potențial principal ar fi obstrucția tractului gastrointestinal . Localizarea unei astfel de obstrucții potențiale , gradul obstrucției și prezența sau absența motilității intestinale normale ar putea fi determinante pentru stabilirea tratamentului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune care determină activitatea colesevelamului , substanța activă a Cholestagel- ului , a fost evaluat în diferite studii in
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
care depășește doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/ m pe viață . 7 fracției de ejecție a ventriculului stâng , biopsia endomiocardică . La pacienții cu afecțiuni cardiace care necesită tratament se va administra Caelyx numai dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potențial . În caz de suspiciune de cardiomiopatie , de exemplu fracția de ejecție a ventriculului stâng a scăzut semnificativ față de valorile înregistrate înainte de tratament și/ sau fracția de ejecție a ventriculului stâng este mai mică decât valoarea relevantă din punct de vedere
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
despre riscul posibil al asocierii memantinei și fenitoinei . • Alte substanțe active cum ar fi cimetidina , ranitidina , procainamida , chinidina , chinina și nicotina , care utilizează același sistem de transport renal cationic ca amantadina , pot , de asemenea , interacționa cu memantina , determinând un risc potențial de creștere a concentrațiilor plasmatice . • Există posibilitatea reducerii concentrației serice a hidroclorotiazidei ( HCT ) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice asociere care conține HCT . • În perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului s- au raportat
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât cele atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea sa , aceasta este probabil să se
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
riscul riscul posibil al asocierii memantinei și fenitoinei . • Alte substanțe active , cum ar fi cimetidina , ranitidina , procainamida , chinidina , chinina și nicotina , care utilizează același sistem de transport renal cationic ca amantadina , pot , de asemenea , interacționa cu memantina , determinând un risc potențial de creștere a concentrațiilor plasmatice . • Există posibilitatea reducerii concentrației serice a hidroclorotiazidei ( HCT ) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau orice combinație cu HCT . • În perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri izolate
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât cele atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea sa , aceasta este probabil să se
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
despre riscul posibil al asocierii memantinei și fenitoinei . • Alte substanțe active cum ar fi cimetidina , ranitidina , procainamida , chinidina , chinina și nicotina , care utilizează același sistem de transport renal cationic ca amantadina , pot , de asemenea , interacționa cu memantina , determinând un risc potențial de creștere a concentrațiilor plasmatice . • Există posibilitatea reducerii concentrației serice a hidroclorotiazidei ( HCT ) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice asociere care conține HCT . • În perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului s- au raportat
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât cele atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea sa , aceasta este probabil să se
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
despre riscul posibil al asocierii memantinei și fenitoinei . • Alte substanțe active cum ar fi cimetidina , ranitidina , procainamida , chinidina , chinina și nicotina , care utilizează același sistem de transport renal cationic ca amantadina , pot , de asemenea , interacționa cu memantina , determinând un risc potențial de creștere a concentrațiilor plasmatice . • Există posibilitatea reducerii concentrației serice a hidroclorotiazidei ( HCT ) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice asociere care conține HCT . • În perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului s- au raportat
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au arătat un potențial de reducere a creșterii intrauterine în cazul expunerii la concentrații identice sau ușor mai mari decât atinse în clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La om , nu se cunoaște dacă memantina este excretată în laptele matern , dar luând în considerare liposolubilitatea sa , aceasta este probabil să se
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
de ore . Durata tratamentului depinde de riscul de apariție a complicațiilor și de recomandările oficiale . O doză mai mică de Cubicin trebuie folosită doar la pacienții care prezintă afecțiuni renale și dacă beneficiul tratamentului este mai mare decât riscul său potențial . În timpul tratamentului cu medicamentul Cubicin se poate administra un alt antibiotic , în funcție de tipul de infecție care este tratată și dacă pacientul prezintă sau nu mai mult de o infecție . Cum acționează Cubicin ? Substanța activă conținută de Cubicin , daptomicina , este un
Ro_224 () [Corola-website/Science/290983_a_292312]
-
farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcției renale/ stării de hidratare . Agenții farmacologici utilizați concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniștii angiotensinei II , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și diuretice . La administrarea tratamentului de susținere și întreruperea agenților potențiali de cauzalitate , incluzând BYETTA , a fost observată reversibilitatea alterării funcției renale . 3 BYETTA nu a fost studiat la pacienții cu boli gastro- intestinale severe , incluzând pareză gastrică . Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
nu determină necesitatea ajustării dozelor de contraceptive orale . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate rezultate din utilizarea BYETTA la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . BYETTA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii , fiind recomandată folosirea insulinei . Nu se știe dacă exenatida se excretă în laptele uman . BYETTA nu trebuie utilizat în cursul alăptării . 4. 7 Efectele asupra capacității de a conduce
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
subiecții cărora li s- a administrat BYETTA în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . De regulă , aceste reacții au fost de ușoare și nu au dus la întreruperea administrării BYETTA . Imunogenitate Concordant cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice , în urma tratamentului cu BYETTA pacienții pot dezvolta anticorpi . La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi , titrurile anticorpilor diminuă cu timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]