30,750 matches
-
farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcției renale/ stării de hidratare . Agenții farmacologici utilizați concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniștii angiotensinei II , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și diuretice . La administrarea tratamentului de susținere și întreruperea agenților potențiali de cauzalitate , incluzând BYETTA , a fost observată reversibilitatea alterării funcției renale . 14 BYETTA nu a fost studiat la pacienții cu boli gastro- intestinale severe , incluzând pareză gastrică . Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
nu determină necesitatea ajustării dozelor de contraceptive orale . 4. 8 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate rezultate din utilizarea BYETTA la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . BYETTA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii , fiind recomandată folosirea insulinei . Nu se știe dacă exenatida se excretă în laptele uman . BYETTA nu trebuie utilizat în cursul alăptării . 4. 9 Efectele asupra capacității de a conduce
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
subiecții cărora li s- a administrat BYETTA în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . De regulă , aceste reacții au fost de ușoare și nu au dus la întreruperea administrării BYETTA . Imunogenitate Concordant cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice , în urma tratamentului cu BYETTA pacienții pot dezvolta anticorpi . La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi , titrurile anticorpilor diminuă cu timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
la pacientele cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la pacientele cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
li s- a administrat filgrastim în doze mai mari de 0, 3 MUI/ kg și zi ( 3 μg/ kg și zi ) . Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
a administrat filgrastim , s- a raportat apariția unor crize de anemie falciformă , în unele cazuri fatale . Medicii trebuie să fie foarte atenți când prescriu filgrastim la pacienții cu anemie falciformă ; aceasta se va face numai după o evaluare atentă a potențialelor riscuri și beneficii . Biograstim conține sorbitol . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă filgrastimul se excretă în laptele uman . Excreția filgrastimului în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
li s- a administrat filgrastim în doze mai mari de 0, 3 MUI/ kg și zi ( 3 μg/ kg și zi ) . Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
a administrat filgrastim , s- a raportat apariția unor crize de anemie falciformă , în unele cazuri fatale . Medicii trebuie să fie foarte atenți când prescriu filgrastim la pacienții cu anemie falciformă ; aceasta se va face numai după o evaluare atentă a potențialelor riscuri și beneficii . Biograstim conține sorbitol . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă filgrastimul se excretă în laptele uman . Excreția filgrastimului în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
expuși la monomerul de clorură de vinil 6 ar trebui incluse în prezenta directivă fără a reduce nivelul protecției sănătății și securității lucrătorilor; (7) întrucât Directiva 78/610/CEE se abrogă după punerea în aplicare a prezentei directive; (8) întrucât potențialul cancerigen al pulberii de stejar și de fag a fost confirmat de studiile epidemiologice efectuate pe subiecți expuși acestor produși; întrucât este, de asemenea, foarte probabil ca și alte pulberi ale speciilor de esență tare să provoace cancer la om
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
de prezenta directivă pentru instalațiile existente. Comisia informează comitetul prevăzut la art. 13 cu privire la decizia sa. Articolul 7 Soluții alternative 1. Comisia asigură stabilirea unui schimb de informații între statele membre și întreprinderile respective privind utilizarea substanțelor organice și a potențialilor lor înlocuitori. Comisia ia în considerare următoarele aspecte: - adecvarea opțiunilor disponibile; - efectele lor potențiale asupra sănătății umane, în general, și în timpul expunerii la locul de muncă, în special; - efectele lor potențiale asupra mediului și - consecințele lor economice, în special costurile
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
decizia sa. Articolul 7 Soluții alternative 1. Comisia asigură stabilirea unui schimb de informații între statele membre și întreprinderile respective privind utilizarea substanțelor organice și a potențialilor lor înlocuitori. Comisia ia în considerare următoarele aspecte: - adecvarea opțiunilor disponibile; - efectele lor potențiale asupra sănătății umane, în general, și în timpul expunerii la locul de muncă, în special; - efectele lor potențiale asupra mediului și - consecințele lor economice, în special costurile și avantajele, pentru a elabora recomandări privind utilizarea substanțelor și a tehnicilor care au
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
și întreprinderile respective privind utilizarea substanțelor organice și a potențialilor lor înlocuitori. Comisia ia în considerare următoarele aspecte: - adecvarea opțiunilor disponibile; - efectele lor potențiale asupra sănătății umane, în general, și în timpul expunerii la locul de muncă, în special; - efectele lor potențiale asupra mediului și - consecințele lor economice, în special costurile și avantajele, pentru a elabora recomandări privind utilizarea substanțelor și a tehnicilor care au cele mai reduse efecte posibile asupra aerului, apei, solului, ecosistemelor și sănătății umane. În urma acestui schimb de
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
de sulf Aceste detalii trebuie să cuprindă cel puțin următoarele: - data, ora și locul apariției, precum și motivele apariției, dacă se cunosc; - toate prognozele referitoare la: variația concentrațiilor (îmbunătățire, stabilizare sau deteriorarea), împreună cu motivele acestei variații; durata fenomenului, - tipul de populație potențial sensibilă la această apariție; - măsurile de precauție care urmează a fi luate pentru populația sensibilă în cauză. ANEXA II VALORILE LIMITĂ PENTRU DIOXID DE AZOT (NO2), ȘI OXIZI DE AZOT (NOx) ȘI PRAGUL DE ALERTĂ PENTRU DIOXID DE AZOT I.
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
dioxid de azot Aceste detalii trebuie să cuprindă cel puțin: - data, ora și locul apariției, precum și motivele apariției, dacă se cunosc; - toate prognozele referitoare la: variațiile concentrațiilor (îmbunătățire, stabilizare sau deteriorare) împreună cu motivele acestor variații; durata fenomenului, - tipul de populație potențial sensibilă la această apariție; - măsurile de precauție care urmează a fi luate pe populația sensibilă în cauză. ANEXA III VALORI LIMITĂ PENTRU PULBERI ÎN SUSPENSIE (PM10) Perioadă de mediere Valoare limită Marja de toleranță Data la care se atinge valoarea
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
o stație în trafic b) Surse punctiforme Pentru evaluarea poluării în apropierea surselor punctiforme, numărul de puncte de prelevare-probe pentru măsurarea constantă trebuie calculată ținând cont de densitățile emisiilor, de tipurile distribuției probabile a poluării aerului înconjurător și de expunerea potențială a populației II Numărul minim al punctelor de prelevare de probe pentru măsurarea în puncte fixe în scopul evaluării respectării valorilor limită pentru protecția ecosistemelor sau vegetației în zonele în care nu sunt aglomerări Dacă aceste concentrații maxime depășesc pragul
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
fiecare 20 000 km2 1 stație la fiecare 40 000 km2 În zonele insulare numărul punctelor de prelevare probe pentru măsurarea în puncte fixe trebuie calculată ținând cont de tipurile de distribuție probabilă a poluării aerului înconjurător și de expunerea potențială a ecosistemelor sau vegetației. ANEXA VIII OBIECTIVELE DE CALITATE A DATELOR ȘI COMPILAREA REZULTATELOR PRIVIND EVALUAREA CALITĂȚII AERULUI ÎNCONJURĂTOR I Obiective de calitate a datelor În programele de asigurare a calității s-au stabilit următoarele obiective de calitate a datelor
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
în deșeurile depozitate în depozitul de deșeuri; * colectarea apei contaminate și a levigatului. Dacă în urma unei evaluări bazate pe analizarea amplasamentului depozitului de deșeuri și a deșeurilor care urmează să fie acceptate se stabilește că acestea nu prezintă un pericol potențial pentru mediu, autoritățile competente pot hotărî că această prevedere nu se aplică; * tratarea apei contaminate și a levigatului colectat din depozitul de deșeuri conform standardelor adecvate necesare pentru evacuarea acestora. Prevederile de mai sus nu se aplică depozitelor pentru deșeuri
jrc4091as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89254_a_90041]
-
realizează prin combinarea unei bariere geologice cu o impermeabilizare superioară. 3.2. Bariera geologică este determinată de condițiile geologice și hidrogeologice de sub și din vecinătatea amplasamentului depozitului de deșeuri și are o capacitate de atenuare suficientă pentru a preveni riscul potențial pe care depozitul de deșeuri îl poate prezenta pentru sol și pentru apele subterane. Baza și taluzurile depozitului de deșeuri constau într-un strat mineral care satisface cerințele de permeabilitate și grosime, cu un efect combinat în ceea ce privește protejarea solului, a
jrc4091as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89254_a_90041]
-
artificial obligatoriu obligatoriu Strat drenant 0,5 m obligatoriu obligatoriu Statele membre pot stabili cerințe generale sau specifice pentru depozitele de deșeuri pentru deșeuri inerte și pentru caracteristicile metodelor tehnice menționate mai sus. Dacă, după o analiză atentă a riscurilor potențiale pentru mediu, autoritățile competente stabilesc necesitatea de a preveni formarea de levigat, se poate recomanda o impermeabilizare superioară. Recomandările pentru impermeabilizarea superioară sunt următoarele: Categorie depozit de deșeuri nepericulos periculos Strat drenare gaz obligatoriu facultativ Impermeabilizare artificială facultativ obligatoriu Strat
jrc4091as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89254_a_90041]
-
Directiva 80/68/CEE (12), autoritățile competente decid, în conformitate cu secțiunea 2 ("Controlul apei și managementul levigatului"), că nu este necesar să se colecteze și să se trateze levigatul sau dacă se stabilește că depozitul de deșeuri nu prezintă un pericol potențial pentru sol, apa subterană și apa de suprafață, cerințele stabilite la pct. 3.2 și 3.3 de mai sus pot fi reduse corespunzător. În cazul depozitelor pentru deșeuri inerte, aceste cerințe pot fi adaptate prin legislația națională. 3.5
jrc4091as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89254_a_90041]