31,052 matches
-
un risc crescut de a face anumite infecții ( inclusiv boală invazivă de organ cu virus citomegalic ) și , posibil , hemoragii gastro- intestinale și edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere . Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate CellCept , raportate la pacienții cu transplant renal și hepatic , în studiile clinice în care s- a utilizat CellCept în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Următoarele reacțiile adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piață a medicamentului : Tipurile reacțiilor adverse raportate după punerea pe piață a CellCept sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal și hepatic . Reacțiile adverse raportate în plus în perioada de după punerea pe piață a medicamentului sunt prezentate mai jos , frecvențele de apariție fiind prezentate între paranteze , în cazul în care acestea au putut să fie determinate . Gastro- intestinale : colită
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de AMFG . La concentrațiile plasmatice întâlnite în clinică , AMF și AMFG nu pot fi hemodializate . Cu toate acestea , la concentrații foarte mari de AMFG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de AMFG . 21 În perioada imediat următoare transplantului ( ≤40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
întâlnite în clinică , AMF și AMFG nu pot fi hemodializate . Cu toate acestea , la concentrații foarte mari de AMFG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de AMFG . 21 În perioada imediat următoare transplantului ( ≤40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Valorile ASC ale AMF
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
AMF și AMFG nu pot fi hemodializate . Cu toate acestea , la concentrații foarte mari de AMFG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de AMFG . 21 În perioada imediat următoare transplantului ( ≤40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Valorile ASC ale AMF obținute după administrarea
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
21 În perioada imediat următoare transplantului ( ≤40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Valorile ASC ale AMF obținute după administrarea i . v . a 1g CellCept de doua ori pe zi la pacienții cu transplant renal , în faza precoce post- transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Valorile ASC ale AMF obținute după administrarea i . v . a 1g CellCept de doua ori pe zi la pacienții cu transplant renal , în faza precoce post- transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1g CellCept , de două
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Valorile ASC ale AMF obținute după administrarea i . v . a 1g CellCept de doua ori pe zi la pacienții cu transplant renal , în faza precoce post- transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1g CellCept , de două ori pe zi . La pacientii cu transplant hepatic , administrarea i . v . a 1g CellCept . de două ori pe zi , urmată de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Valorile ASC ale AMF obținute după administrarea i . v . a 1g CellCept de doua ori pe zi la pacienții cu transplant renal , în faza precoce post- transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1g CellCept , de două ori pe zi . La pacientii cu transplant hepatic , administrarea i . v . a 1g CellCept . de două ori pe zi , urmată de cea orală a 1. 5g CellCept
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
administrarea i . v . a 1g CellCept de doua ori pe zi la pacienții cu transplant renal , în faza precoce post- transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1g CellCept , de două ori pe zi . La pacientii cu transplant hepatic , administrarea i . v . a 1g CellCept . de două ori pe zi , urmată de cea orală a 1. 5g CellCept , de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare cu celor determinate la pacienții cu
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
hepatic , administrarea i . v . a 1g CellCept . de două ori pe zi , urmată de cea orală a 1. 5g CellCept , de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare cu celor determinate la pacienții cu transplant renal cărora li s- a administrat 1g CellCept de două ori pe zi . Insuficiență renală : Într- un studiu de administrare a dozei unice ( 6 subiecți/ grup ) , ASC medii ale AMF la subiecții cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
renală ușoară sau la subiecții sănătoși , în conformitate cu cu eliminarea renală a AMFG . Nu s- a studiat administrarea dozele multiple de micofenolat de mofetil la pacienții cu insuficiență renală cronică severă . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant hepatic și cu insuficiență renală cronică severă . Întârzierea reluării funcției rinichiului grefat : La pacienții cu întârziere a reluării funcției rinichiului grefat post- transplant , ASC medii ale AMF ( 0 - 12 ore ) au fost comparabile cu cele observate fără întârziere a reluării
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
la pacienții cu insuficiență renală cronică severă . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant hepatic și cu insuficiență renală cronică severă . Întârzierea reluării funcției rinichiului grefat : La pacienții cu întârziere a reluării funcției rinichiului grefat post- transplant , ASC medii ale AMF ( 0 - 12 ore ) au fost comparabile cu cele observate fără întârziere a reluării funcției rinichiului grefat . ASC medii ale AMFG ( 0 - 12 ore ) au fost de 2 - 3 ori mai mari decât la pacienții fără întârziere
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
și contraceptivelor orale care conțineau etinilestradiol ( 0, 02 mg până la 0, 04 mg ) și levonorgestrel ( 0, 05 mg până la 0, 15 mg ) , desogestrel ( 0, 15 mg ) sau gestoden ( 0, 05 mg până la 0, 10 mg ) , efectuat la 18 femei fără transplant ( cărora nu li se administra alt imunosupresor ) , timp de 3 cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de LH , FSH și progesteron nu au
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g/ zi Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat , în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi , pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienții cărora li se efectuează transplant alogen renal , cardiac sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie început și continuat de către medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
acut de grefă la pacienții cărora li se efectuează transplant alogen renal , cardiac sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie început și continuat de către medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începutăîn primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cărora li se efectuează transplant alogen renal , cardiac sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie început și continuat de către medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începutăîn primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
început și continuat de către medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începutăîn primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) , de exemplu 5 ml suspensie orală de 2 ori pe zi . Copii și adolescenți ( cu vârstă între 2-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începutăîn primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) , de exemplu 5 ml suspensie orală de 2 ori pe zi . Copii și adolescenți ( cu vârstă între 2- 18 ani ) : doza recomandată de CellCept
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copiii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : Adulți : administrarea orală a CellCept trebuie început în primele 5 zile după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : Adulți : administrarea orală a CellCept trebuie început în primele 5 zile după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac . 26 Utilizarea la paceinții cu
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : Adulți : administrarea orală a CellCept trebuie început în primele 5 zile după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac . 26 Utilizarea la paceinții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea i . v
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
în primele 5 zile după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac . 26 Utilizarea la paceinții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea i . v . a Cellcept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac . 26 Utilizarea la paceinții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea i . v . a Cellcept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]